Исследование влияния PJ против сахара на уровень глюкозы у здоровых и преддиабетических субъектов (PSW)
4 мая 2023 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Исследовательское исследование для определения биодоступности сахара из гранатового сока (PJ) по сравнению с сахарозой
Плоды и продукты из граната, включая сок, чай, вино и экстракты, широко потребляются и признаны полезными для здоровья.
Плоды граната обладают сильными антиоксидантными, противовоспалительными и антипролиферативными свойствами.
Ранее сообщалось о влиянии граната на диабет 2 типа (СД2).
Хотя 8 унций. сока PomJ (PJ) содержит 36,9 г сахара, 12-недельный прием PomJ не изменил конечные продукты гликирования в плазме, глюкозу натощак и HbA1C, но снизил перекисное окисление липидов у субъектов с СД2.
Кроме того, было показано, что однократное потребление PJ снижает постпрандиальную гликемическую реакцию на прием пищи с высоким гликемическим индексом (ГИ) и более низкий уровень глюкозы в крови натощак, а длительное потребление PomJ не ухудшает маркеры диабета.
Тем не менее, все еще существует большой пробел в знаниях о форме сахаров в PJ и гормональных реакциях на потребление PJ в различных физиологических условиях.
Поэтому в настоящее время не рекомендуется употребление пири-Джея людям с СД2.
Это клиническое исследование будет сосредоточено на краткосрочном влиянии потребления ПИ на различные показатели диабета, чтобы дополнительно оценить пользу для здоровья ПИ при СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на измерение влияния PJ по сравнению с сахаром на уровни глюкозы и инсулина у практически здоровых людей с нормальным весом и преддиабетическим избыточным весом и ожирением.
Участникам будет предложено потреблять одну порцию PJ, сахарной смеси и воды, разделенных одной неделей бежевой диеты без потребления PJ (перекрестный дизайн).
Пижама будет предоставлена POMWonderful.
Сборы крови, рассчитанные по времени в течение трехчасового периода после употребления сока/сахара/воды, будут использоваться для измерения того, как PJ по сравнению с сахарной смесью по сравнению с водой влияет на метаболизм глюкозы/чувствительность к инсулину у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-50 лет и любая расовая/этническая группа
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
- Здоровые люди с нормальным весом и ИМТ от >18 до 26,9 кг/м2 с уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак <100 мг/дл или A1c <5,7
- Лица с предиабетом, ожирением с ИМТ >27 кг/м2 и уровнем глюкозы в сыворотке натощак >100, но <126 мг/дл или A1c >5,7%, но <6,4%]
- Субъекты должны прочитать и подписать информированное согласие до участия
- Субъекты должны быть в целом в добром здравии
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, препятствующих усвоению полифенолов.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другое серьезное заболевание, такое как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга , текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД> 160 мм рт.ст., диастолическое АД> 95 мм рт.ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными или эндокринные заболевания (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих лечения), как указано в истории болезни
- Любой субъект, который в настоящее время принимает препараты для разжижения крови, такие как варфарин или кумадин.
- В настоящее время употребляет табачные изделия.
- В настоящее время употребляет алкоголь > 20 г / день;
- В настоящее время потребляет кофе > 3 чашек в день;
- Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
- Регулярно употребляйте пребиотики, пробиотики, йогурт и/или любые добавки с клетчаткой.
- Аллергия или чувствительность к гранату. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПомДжус (ПиДжей)
8 унций пижамы
|
Выпейте 8 унций гранатового сока
|
|
Активный компаратор: Сахарная вода
8 унций воды с растворенными в ней 18,6 г глюкозы + 18,3 г фруктозы
|
Выпейте 8 унций воды с растворенными в ней 18,6 г глюкозы + 18,3 г фруктозы.
|
|
Другой: Вода
8 унций воды
|
Выпейте 8 унций воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой реакцией на сладкую воду по сравнению с соком из помпонов по сравнению с водой
Временное ограничение: 2 часа
|
Сравните разницу в реакции глюкозы в крови на потребление PomJ по сравнению с таким же количеством сахара (фруктозы и глюкозы), смешанного с водой, в перекрестном дизайне исследования.
|
2 часа
|
|
Количество участников с гормональными изменениями в ответ на сахарную воду по сравнению с соком помпонов по сравнению с водой
Временное ограничение: 15 дней
|
Сравните концентрацию в плазме основных гормонов, участвующих в регуляции уровня глюкозы (инсулин, С-пептид, глюкагон), гормонов кишечника (ГПП-1 и ГИП) и триглицеридов.
|
15 дней
|
|
Количество участников с острой реакцией оксида азота (NO) в плазме на воду с сахаром по сравнению с соком из помпонов по сравнению с водой
Временное ограничение: 2 часа
|
Сравните острую реакцию оксида азота (NO) в плазме у участников, которые потребляли только сахар, только воду или гранатовый сок.
|
2 часа
|
|
Влияние кишечного микробиома на гликемический ответ на сок помпона по сравнению с сахарной водой
Временное ограничение: 15 дней
|
Сравните гликемический ответ и способность образовывать микробиотный уролитин из эллагатанинов граната у участников, которые потребляли сок пом, по сравнению с водой.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .