Undersøgelse af PJ vs. sukker på glukoseniveauer hos raske og prædiabetiske forsøgspersoner (PSW)
4. maj 2023 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Eksplorativ undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af sukker fra granatæblejuice (PJ) vs. saccharose
Granatæble frugter og produkter, herunder juice, te, vin og ekstrakter er almindeligt indtaget og anerkendt for deres sundhedsmæssige fordele.
Granatæble frugt besidder stærke antioxidant, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber.
Effekten af granatæble på type 2 diabetiske (T2DM) tilstande er tidligere blevet rapporteret.
Selvom 8 oz. af Pom-juice (PJ) indeholder 36,9 g sukker, 12-ugers PomJ-tilskud ændrede ikke plasma-avancerede glycererede slutprodukter, fastende glukose og HbA1C, men reducerede lipidperoxidation hos T2D-personer.
Derudover har akut PJ-forbrug vist sig at sænke postprandial glykæmisk respons af et måltid med højt glykæmisk indeks (GI) og lavere fastende blodsukker, og langsigtet PomJ-forbrug forværrede ikke diabetiske markører.
Der eksisterer dog stadig et stort vidensgab vedrørende formen af sukkerarter i PJ og de hormonelle reaktioner på PJ-forbrug under forskellige fysiologiske forhold.
Derfor anbefales det i øjeblikket ikke at indtage PJ til personer med T2DM.
Denne kliniske undersøgelse vil fokusere på de kortsigtede virkninger af PJ-forbrug på forskellige diabetiske variabler for yderligere at evaluere de sundhedsmæssige fordele ved PJ for T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af PJ vs. sukker på glucose- og insulinniveauer hos tilsyneladende sunde normalvægtige og prædiabetiske overvægtige og fede personer.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en portion PJ, sukkerblanding og vand adskilt af en uges beige diæt uden PJ-forbrug (crossover-design).
PJ'en vil blive leveret af POMWonderful.
Tidsbestemt blodopsamling over en tre-timers periode efter forbruget af juice/sukker/vand vil blive brugt til at måle, hvordan PJ vs. sukkerblanding vs. vand påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhed hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-50 år og enhver race/etnisk gruppe
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
- Raske, normalvægtige personer med et BMI på >18 til 26,9 kg/m2 med fastende serumglukose <100mg/dL eller A1c <5,7
- Prædiabetiske, overvægtige personer med et BMI på >27 kg/m2 og fastende serumglukose >100, men <126 mg/dL eller A1c >5,7 % men < 6,4 %]
- Deltagerne skal læse og underskrive det informerede samtykke inden deltagelse
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, der forstyrrer absorptionen af polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien
- Ethvert individ, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin såsom Warfarin eller Coumadin
- Bruger i øjeblikket tobaksvarer.
- Har i øjeblikket et alkoholindtag > 20 g ⁄ dag;
- Har i øjeblikket et kaffeindtag > 3 kopper ⁄ dag;
- Screening af laboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
- Allergi eller følsomhed over for granatæble. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
- Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PomJuice (PJ)
8 oz PJ
|
Drik 8 oz granatæblejuice
|
|
Aktiv komparator: Sukker Vand
8 oz vand med 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opløst i det
|
Drik 8 oz vand med 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opløst i
|
|
Andet: Vand
8 oz vand
|
Drik 8 oz vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut respons på sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenlign forskellen i blodsukkerrespons på indtagelse af PomJ sammenlignet med den samme mængde sukker (fructose og glucose) blandet i vand i et cross-over-studiedesign
|
2 timer
|
|
Antal deltagere med hormonelle ændringer som reaktion på sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 15 dage
|
Sammenlign plasmakoncentrationen af principielle hormoner involveret i glukoseregulering (insulin, C-peptid, glucagon), tarmhormoner (GLP-1 og GIP) og triglycerider.
|
15 dage
|
|
Antal deltagere med akut respons af plasma nitrogenoxid (NO) fra sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenlign den akutte reaktion af plasma nitrogenoxid (NO) hos deltagere, der indtager sukker alene, vand alene eller granatæblejuice
|
2 timer
|
|
Indvirkning af tarmmikrobiom i glykæmisk respons på pomjuice vs. sukkervand
Tidsramme: 15 dage
|
Sammenlign den glykæmiske respons og evnen til at danne mikrobiot urolithin fra granatæble-ellagataniner hos deltagere, der indtager pomjuice vs. vand.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .