- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04591782
Investigación de PJ vs. Azúcar en los niveles de glucosa en sujetos sanos y prediabéticos (PSW)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Estudio exploratorio para determinar la biodisponibilidad del azúcar del jugo de granada (PJ) frente a la sacarosa
Las frutas y productos de granada, incluidos jugo, té, vino y extractos, son ampliamente consumidos y reconocidos por sus beneficios para la salud.
La fruta de la granada posee fuertes propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antiproliferativas.
Los efectos de la granada en la diabetes tipo 2 (T2DM) se informaron anteriormente.
Aunque 8 oz. de jugo de Pom (PJ) contiene 36,9 g de azúcar, la suplementación con PomJ durante 12 semanas no cambió los productos finales glicosilados avanzados en plasma, la glucosa en ayunas y la HbA1C, pero redujo la peroxidación lipídica en sujetos con diabetes tipo 2.
Además, se ha demostrado que el consumo agudo de PJ reduce la respuesta glucémica posprandial de una comida con un índice glucémico (GI) alto y reduce la glucosa en sangre en ayunas, y el consumo de PomJ a largo plazo no empeoró los marcadores diabéticos.
Sin embargo, todavía existe una gran brecha de conocimiento con respecto a la forma de azúcares en PJ y las respuestas hormonales al consumo de PJ en diferentes condiciones fisiológicas.
Por lo tanto, actualmente no se recomienda el consumo de PJ para personas con DM2.
Este estudio clínico se centrará en los efectos a corto plazo del consumo de PJ en diferentes variables diabéticas para evaluar más a fondo los beneficios para la salud de PJ para T2DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de PJ versus azúcar en los niveles de glucosa e insulina en sujetos aparentemente sanos con peso normal y prediabéticos con sobrepeso y obesos.
Se les pedirá a los participantes que consuman una porción de PJ, mezcla de azúcar y agua separados por una semana de dieta beige sin consumo de PJ (diseño cruzado).
El PJ será proporcionado por POMWonderful.
Las extracciones de sangre cronometradas durante un período de tres horas después del consumo de jugo/azúcar/agua se utilizarán para medir cómo PJ vs. mezcla de azúcar vs. agua afecta el metabolismo de la glucosa/sensibilidad a la insulina en sujetos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-50 años y cualquier grupo racial/étnico
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
- Individuos sanos de peso normal con un IMC de >18 a 26,9 kg/m2 con glucosa sérica en ayunas <100 mg/dL o A1c <5,7
- Individuos obesos prediabéticos con un IMC de >27 kg/m2 y glucosa sérica en ayunas >100, pero <126 mg/dl o A1c >5,7 % pero <6,4 %]
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado antes de la participación.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea que requiera medicación) según lo indique el historial médico
- Cualquier sujeto que actualmente esté tomando medicamentos anticoagulantes como Warfarin o Coumadin
- Actualmente usa productos de tabaco.
- Actualmente tiene una ingesta de alcohol > 20 g/día;
- Actualmente tiene un consumo de café > 3 tazas ⁄ día;
- Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Usar prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra con regularidad
- Alergia o sensibilidad a la granada. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de Pom (PJ)
8 onzas de PJ
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Beba 8 oz de jugo de granada
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Comparador activo: Azucar agua
8 oz de agua con 18,6 g de glucosa + 18,3 g de fructosa disueltos en ella
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Beber 8 oz de agua con 18,6 g de glucosa + 18,3 g de fructosa disueltos en
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Otro: Agua
8 onzas de agua
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Beba 8 onzas de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta aguda al agua azucarada frente al jugo de pomada frente al agua
Periodo de tiempo: 2 horas
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Compare la diferencia en la respuesta de glucosa en sangre al consumir PomJ en comparación con la misma cantidad de azúcar (fructosa y glucosa) mezclada en agua en un diseño de estudio cruzado
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2 horas
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Número de participantes con cambios hormonales en respuesta al agua azucarada frente al jugo de pomada frente al agua
Periodo de tiempo: 15 días
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Compara la concentración plasmática de las principales hormonas implicadas en la regulación de la glucosa (insulina, péptido C, glucagón), hormonas intestinales (GLP-1 y GIP) y triglicéridos.
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15 días
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Número de participantes con respuesta aguda de óxido nítrico (NO) plasmático de agua azucarada frente a jugo de pomada frente a agua
Periodo de tiempo: 2 horas
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Compare la respuesta aguda del óxido nítrico (NO) plasmático en participantes que consumen azúcar sola, agua sola o jugo de granada
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2 horas
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Impacto del microbioma intestinal en la respuesta glucémica al jugo de pom en comparación con el agua azucarada
Periodo de tiempo: 15 días
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Compare la respuesta glucémica y la capacidad de formar microbiotas de urolitina a partir de elagataninas de granada en participantes que consumen jugo de pom con agua.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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