PJ vs. sokerin glukoositasojen tutkiminen terveillä ja prediabeettisilla henkilöillä (PSW)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Tutkiva tutkimus granaattiomenamehun (PJ) vs. sakkaroosin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi
Granaattiomenahedelmiä ja -tuotteita, mukaan lukien mehu, tee, viini ja uutteet, kulutetaan laajalti ja tunnustetaan niiden terveyshyödyistä.
Granaattiomenan hedelmällä on voimakkaita antioksidantteja, anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Granaattiomenan vaikutuksista tyypin 2 diabetekseen (T2DM) on raportoitu aiemmin.
Vaikka 8 unssia. Pom-mehu (PJ) sisältää 36,9 g sokeria, 12 viikon PomJ-lisä ei muuttanut plasman edistyneitä glykoituneita lopputuotteita, paastoglukoosia ja HbA1C:tä, mutta vähensi lipidiperoksidaatiota T2D-potilailla.
Lisäksi akuutin PJ-kulutuksen on osoitettu alentavan aterian jälkeistä glykeemistä vastetta aterialla, jolla on korkea glykeeminen indeksi (GI) ja alhaisempi paastoverensokeri, eikä pitkäaikainen PomJ-kulutus pahentanut diabeettisia merkkiaineita.
Silti tiedossa on suuri aukko PJ:n sokereiden muodosta ja PJ:n kulutuksen hormonaalisista vasteista erilaisissa fysiologisissa olosuhteissa.
Siksi tällä hetkellä PJ:n käyttöä ei suositella henkilöille, joilla on T2DM.
Tämä kliininen tutkimus keskittyy PJ:n kulutuksen lyhytaikaisiin vaikutuksiin erilaisiin diabeettisiin muuttujiin, jotta voidaan arvioida edelleen PJ:n terveyshyötyjä T2DM:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata PJ vs. sokerin vaikutuksia glukoosi- ja insuliinitasoihin näennäisesti terveillä normaalipainoisilla ja prediabeettisilla ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi annos PJ:tä, sokeriseosta ja vettä erotettuna viikon beigellä ruokavaliolla ilman PJ:n kulutusta (crossover-malli).
PJ:n tarjoaa POMWonderful.
Ajastettuja verenkeräyksiä kolmen tunnin aikana mehun/sokerin/veden kulutuksen jälkeen käytetään mittaamaan, kuinka PJ vs. sokeriseos vs. vesi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan/insuliiniherkkyyteen ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 vuotta ja mikä tahansa rotu/etninen ryhmä
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
- Terveet, normaalipainoiset henkilöt, joiden BMI on > 18–26,9 kg/m2 ja paastoseerumin glukoosiarvo <100 mg/dl tai A1c <5,7
- Prediabeettiset, liikalihavat henkilöt, joiden BMI on > 27 kg/m2 ja seerumin paastoglukoosi >100, mutta <126 mg/dl tai A1c > 5,7 % mutta < 6,4 %]
- Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian osoittamana
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia tai kumadiinia
- Käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Tällä hetkellä alkoholin saanti > 20 g ⁄ päivässä;
- Tällä hetkellä kahvin saanti > 3 kuppia ⁄ päivässä;
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
- Allergia tai yliherkkyys granaattiomenalle. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi kaikki henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia, suljetaan pois
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PomJuice (PJ)
8 unssia PJ
|
Juo 8 oz granaattiomenamehua
|
|
Active Comparator: Sokeri Vesi
8 unssia vettä, johon on liuotettu 18,6 g glukoosia + 18,3 g fruktoosia
|
Juo 8 unssia vettä, johon on liuotettu 18,6 g glukoosia + 18,3 g fruktoosia
|
|
Muut: Vesi
8 unssia vettä
|
Juo 8 unssia vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti vaste sokerivedelle vs. pom-mehu vs. vesi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vertaa verensokerivasteen eroa PomJ:n nauttimiseen verrattuna samaan sokerimäärään (fruktoosi ja glukoosi) sekoitettuna veteen ristikkäisen tutkimuksen suunnittelussa
|
2 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hormonaalisia muutoksia vasteena sokeriveteen vs. pom-mehu vs. vesi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Vertaa glukoosin säätelyyn osallistuvien päähormonien (insuliini, C-peptidi, glukagoni), suoliston hormonien (GLP-1 ja GIP) ja triglyseridien pitoisuuksia plasmassa.
|
15 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli akuutti vaste plasman typpioksidin (NO) suhteen sokerivedestä vs. pom-mehu vs. vesi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vertaa plasman typpioksidin (NO) akuuttia vastetta osallistujilla, jotka kuluttavat pelkästään sokeria, vettä tai granaattiomenamehua
|
2 tuntia
|
|
Suoliston mikrobiomin vaikutus glykeemiseen vasteeseen pom-mehun vs. sokeriveteen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Vertaa glykeemistä vastetta ja kykyä muodostaa mikrobioottista urolitiinia granaattiomenan ellagataniineista osallistujilla, jotka kuluttavat pom-mehua vs. veteen.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .