Investigação de PJ vs. Açúcar nos Níveis de Glicose em Indivíduos Saudáveis e Pré-diabéticos (PSW)
4 de maio de 2023 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Estudo Exploratório para Determinar a Biodisponibilidade do Açúcar do Suco de Romã (PJ) vs. Sacarose
Frutas e produtos de romã, incluindo suco, chá, vinho e extratos, são amplamente consumidos e reconhecidos por seus benefícios à saúde.
A romã possui fortes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antiproliferativas.
Os efeitos da romã nas condições diabéticas tipo 2 (T2DM) foram relatados anteriormente.
Embora 8 onças. de suco de Pom (PJ) contém 36,9 g de açúcar, a suplementação de PomJ de 12 semanas não alterou os produtos finais glicados avançados no plasma, glicose em jejum e HbA1C, mas reduziu a peroxidação lipídica em indivíduos com DM2.
Além disso, o consumo agudo de PJ demonstrou diminuir a resposta glicêmica pós-prandial de uma refeição com alto índice glicêmico (IG) e menor glicose no sangue em jejum, e o consumo de PomJ a longo prazo não piorou os marcadores diabéticos.
No entanto, ainda existe uma grande lacuna de conhecimento sobre a forma de açúcares em PJ e as respostas hormonais ao consumo de PJ em diferentes condições fisiológicas.
Portanto, atualmente o consumo de PJ não é recomendado para indivíduos com DM2.
Este estudo clínico se concentrará nos efeitos de curto prazo do consumo de PJ em diferentes variáveis diabéticas para avaliar ainda mais os benefícios de saúde do PJ para DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo medir os efeitos do PJ versus açúcar nos níveis de glicose e insulina em indivíduos aparentemente saudáveis com peso normal e pré-diabéticos com sobrepeso e obesos.
Os participantes serão solicitados a consumir uma porção de PJ, mistura de açúcar e água separada por uma semana de dieta bege sem consumo de PJ (design cruzado).
O PJ será fornecido pela POMWonderful.
Coletas de sangue cronometradas durante um período de três horas após o consumo de suco/açúcar/água serão usadas para medir como PJ versus mistura de açúcar versus água afeta o metabolismo da glicose/sensibilidade à insulina em seres humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50 anos e qualquer grupo racial/étnico
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)
- Indivíduos saudáveis e com peso normal com IMC >18 a 26,9 kg/m2 com glicemia de jejum <100mg/dL ou A1c <5,7
- Indivíduos obesos pré-diabéticos com IMC > 27 kg/m2 e glicemia de jejum > 100, mas < 126 mg/dL ou A1c > 5,7%, mas < 6,4%]
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado antes da participação
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico
- Qualquer indivíduo atualmente tomando medicamentos para afinar o sangue, como Warfarin ou Coumadin
- Atualmente usa produtos de tabaco.
- Atualmente tem consumo de álcool > 20 g ⁄ dia;
- Atualmente ingere café > 3 xícaras ⁄ dia;
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra regularmente
- Alergia ou sensibilidade à romã. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PomJuice (PJ)
8 onças de PJ
|
Beba 8 onças de suco de romã
|
|
Comparador Ativo: Água açucarada
8 onças de água com 18,6 g de glicose + 18,3 g de frutose dissolvidos nele
|
Beba 8 onças de água com 18,6 g de glicose + 18,3 g de frutose dissolvidos em
|
|
Outro: Água
8 onças de água
|
Beba 8 onças de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta aguda à água com açúcar vs. suco de pom vs. água
Prazo: 2 horas
|
Compare a diferença na resposta da glicose no sangue ao consumir PomJ em comparação com a mesma quantidade de açúcar (frutose e glicose) misturado em água em um desenho de estudo cruzado
|
2 horas
|
|
Número de participantes com alterações hormonais em resposta a água com açúcar vs. suco de pomada vs. água
Prazo: 15 dias
|
Compare a concentração plasmática dos principais hormônios envolvidos na regulação da glicose (insulina, peptídeo C, glucagon), hormônios intestinais (GLP-1 e GIP) e triglicerídeos.
|
15 dias
|
|
Número de participantes com resposta aguda de óxido nítrico (NO) plasmático de água com açúcar vs. suco de pom vs. água
Prazo: 2 horas
|
Comparar a resposta aguda do óxido nítrico (NO) plasmático em participantes que consomem apenas açúcar, água ou suco de romã
|
2 horas
|
|
Impacto do microbioma intestinal na resposta glicêmica ao suco de pom vs. água com açúcar
Prazo: 15 dias
|
Compare a resposta glicêmica e a capacidade de formar microbiota urolithin a partir de elagatanins de romã em participantes que consomem suco de pom vs. água.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .