Badanie PJ kontra cukier na poziomie glukozy u osób zdrowych i osób ze stanem przedcukrzycowym (PSW)
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Badanie eksploracyjne mające na celu określenie biodostępności cukru z soku z granatów (PJ) w porównaniu z sacharozą
Owoce i produkty z granatu, w tym soki, herbata, wino i ekstrakty, są powszechnie spożywane i uznawane za korzyści zdrowotne.
Owoc granatu posiada silne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i antyproliferacyjne.
Wpływ granatu na stany cukrzycowe typu 2 (T2DM) był już wcześniej zgłaszany.
Chociaż 8 uncji soku Pom (PJ) zawiera 36,9 g cukru, 12-tygodniowa suplementacja PomJ nie zmieniła zaawansowanych glikowanych produktów końcowych osocza, glukozy na czczo i HbA1C, ale zmniejszyła peroksydację lipidów u pacjentów z T2D.
Ponadto wykazano, że ostre spożycie PJ obniża poposiłkową odpowiedź glikemiczną posiłku o wysokim indeksie glikemicznym (IG) i niższy poziom glukozy we krwi na czczo, a długotrwałe spożywanie PomJ nie pogorszyło markerów cukrzycowych.
Jednak nadal istnieje duża luka w wiedzy na temat postaci cukrów w PJ i odpowiedzi hormonalnej na spożycie PJ w różnych warunkach fizjologicznych.
Dlatego obecnie spożywanie PJ nie jest zalecane dla osób z T2DM.
To badanie kliniczne skupi się na krótkoterminowych skutkach spożycia PJ na różne zmienne cukrzycowe w celu dalszej oceny korzyści zdrowotnych PJ dla T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zmierzenie wpływu PJ w porównaniu z cukrem na poziomy glukozy i insuliny u pozornie zdrowych osób o prawidłowej masie ciała oraz u osób z nadwagą i otyłością w stanie przedcukrzycowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie jednej porcji PJ, mieszanki cukru i wody w odstępie jednego tygodnia beżowej diety bez spożycia PJ (projekt crossover).
Piżamę zapewni POMWonderful.
Pobieranie krwi w określonym czasie w ciągu trzech godzin po spożyciu soku/cukru/wody zostanie wykorzystane do zmierzenia wpływu PJ w porównaniu z mieszanką cukru w porównaniu z wodą na metabolizm glukozy/wrażliwość na insulinę u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat i dowolna grupa rasowa/etniczna
- Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa)
- Zdrowe osoby o normalnej masie ciała z BMI od >18 do 26,9 kg/m2 i stężeniem glukozy w surowicy na czczo <100 mg/dl lub A1c <5,7
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym, otyłe z BMI >27 kg/m2 i glukozą w surowicy na czczo >100, ale <126 mg/dl lub A1c >5,7%, ale <6,4%]
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału
- Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca na lekach lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym aktualna diagnoza niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, anoreksja, nadużywanie środków przeczyszczających lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) zgodnie z wywiadem lekarskim
- Każda osoba przyjmująca obecnie leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub kumadyna
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Obecnie spożywa alkohol > 20 g / dziennie;
- Obecnie pije kawę > 3 filiżanki / dziennie;
- Przesiewowa wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratoryjnym, która jest uważana za klinicznie istotną dla udziału badacza w badaniu.
- Regularne stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtów i/lub wszelkich suplementów błonnika
- Alergia lub wrażliwość na granat. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju
- Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok Z Pom (PJ)
8 uncji PJ
|
Wypij 8 uncji soku z granatów
|
|
Aktywny komparator: Woda z cukrem
8 uncji wody z rozpuszczonymi w niej 18,6 g glukozy + 18,3 g fruktozy
|
Wypij 8 uncji wody z 18,6 g glukozy + 18,3 g fruktozy rozpuszczonej w
|
|
Inny: Woda
8 uncji wody
|
Pij 8 uncji wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą reakcją na wodę z cukrem vs. sok z pom vs. woda
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównaj różnicę w odpowiedzi glukozy we krwi po spożyciu PomJ w porównaniu do tej samej ilości cukru (fruktozy i glukozy) zmieszanej z wodą w projekcie badania krzyżowego
|
2 godziny
|
|
Liczba uczestników ze zmianami hormonalnymi w odpowiedzi na wodę z cukrem vs. sok z pom vs. woda
Ramy czasowe: 15 dni
|
Porównaj stężenie w osoczu głównych hormonów zaangażowanych w regulację glukozy (insulina, peptyd C, glukagon), hormonów jelitowych (GLP-1 i GIP) oraz triglicerydów.
|
15 dni
|
|
Liczba uczestników z ostrą odpowiedzią tlenku azotu (NO) w osoczu z wody z cukrem w porównaniu z sokiem z owoców morza w porównaniu z wodą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównaj ostrą reakcję tlenku azotu (NO) w osoczu u uczestników, którzy spożywają sam cukier, samą wodę lub sok z granatów
|
2 godziny
|
|
Wpływ mikrobiomu jelitowego na odpowiedź glikemiczną na sok z pom vs. wodę z cukrem
Ramy czasowe: 15 dni
|
Porównaj odpowiedź glikemiczną i zdolność do tworzenia urolityny mikrobioty z elagataniny granatu u uczestników, którzy spożywają sok z owoców gruszki i wodę.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .