Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av PJ vs. sukker på glukosenivåer hos friske og prediabetiske personer (PSW)

4. mai 2023 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Utforskende studie for å bestemme biotilgjengeligheten av sukker fra granateplejuice (PJ) vs. sukrose

Granateplefrukter og produkter, inkludert juice, te, vin og ekstrakter, er mye konsumert og anerkjent for sine helsemessige fordeler. Granateplefrukt har sterke antioksidanter, antiinflammatoriske og antiproliferative egenskaper. Effekten av granateple på type 2 diabetiske (T2DM) tilstander er tidligere rapportert. Selv om 8 oz. Pom-juice (PJ) inneholder 36,9 g sukker, 12-ukers PomJ-tilskudd endret ikke plasmaavanserte glykerte sluttprodukter, fastende glukose og HbA1C, men reduserte lipidperoksidasjon hos T2D-personer. I tillegg har akutt PJ-forbruk vist seg å senke postprandial glykemisk respons av et måltid med høy glykemisk indeks (GI) og lavere fastende blodsukker, og langvarig PomJ-forbruk forverret ikke diabetiske markører. Imidlertid eksisterer det fortsatt et stort kunnskapshull angående formen av sukker i PJ og de hormonelle responsene på PJ-forbruk under forskjellige fysiologiske forhold. Derfor anbefales foreløpig ikke inntak av PJ for personer med T2DM. Denne kliniske studien vil fokusere på de kortsiktige effektene av PJ-forbruk på forskjellige diabetiske variabler for ytterligere å evaluere helsefordelene av PJ for T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å måle effekten av PJ vs. sukker på glukose- og insulinnivåer hos tilsynelatende sunne normalvektige og prediabetiske overvektige og overvektige personer. Deltakerne vil bli bedt om å innta én porsjon PJ, sukkerblanding og vann adskilt av én ukes beige diett uten PJ-forbruk (crossover-design). PJ vil bli levert av POMWonderful. Tidsbestemte blodprøvetakinger over en tre-timers periode etter forbruket av juice/sukker/vann vil bli brukt til å måle hvordan PJ vs. sukkerblanding vs. vann påvirker glukosemetabolismen/insulinfølsomheten hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-50 år og enhver rase/etnisk gruppe
  2. Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
  3. Friske, normalvektige individer med en BMI på >18 til 26,9 kg/m2 med fastende serumglukose <100mg/dL eller A1c <5,7
  4. Prediabetiske, overvektige individer med en BMI på >27 kg/m2 og fastende serumglukose >100, men <126 mg/dL eller A1c >5,7 % men < 6,4 %]
  5. Deltakerne må lese og signere det informerte samtykket før deltakelse
  6. Forsøkspersonene må ha generelt god helse
  7. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta noen medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
  2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diarésykdommer, hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av sykehistorien
  3. Alle personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner som Warfarin eller Coumadin
  4. Bruker for tiden tobakksprodukter.
  5. Har for tiden et alkoholinntak > 20 g ⁄ dag;
  6. Har for øyeblikket et kaffeinntak > 3 kopper ⁄ dag;
  7. Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for deltakelse i studien av etterforskeren.
  8. Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
  9. Allergi eller følsomhet for granateple. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være oppmerksomme på denne følsomheten før de går inn i studien. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
  10. Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
  11. Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PomJuice (PJ)
8 oz PJ
Annen: PomJuice
Drikk 8 oz granateplejuice
Aktiv komparator: Sukkervann
8 oz vann med 18,6 g glukose + 18,3 g fruktose oppløst i det
Annen: Sukkervann
Drikk 8 oz vann med 18,6 g glukose + 18,3 g fruktose oppløst i
Annen: Vann
8 oz vann
Annen: Vann
Drikk 8 oz vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt respons på sukkervann vs. pom juice vs. vann
Tidsramme: 2 timer
Sammenlign forskjellen i blodsukkerrespons på inntak av PomJ sammenlignet med samme mengde sukker (fruktose og glukose) blandet i vann i en cross-over studiedesign
2 timer
Antall deltakere med hormonelle endringer som respons på sukkervann vs. pom juice vs. vann
Tidsramme: 15 dager
Sammenlign plasmakonsentrasjonen av hovedhormoner involvert i glukoseregulering (insulin, C-peptid, glukagon), tarmhormoner (GLP-1 og GIP) og triglyserider.
15 dager
Antall deltakere med akutt respons av plasma nitrogenoksid (NO) fra sukkervann vs. pom juice vs. vann
Tidsramme: 2 timer
Sammenlign den akutte responsen til plasma nitrogenoksid (NO) hos deltakere som bruker sukker alene, vann alene eller granateplejuice
2 timer
Påvirkning av tarmmikrobiom i glykemisk respons på pomjuice vs. sukkervann
Tidsramme: 15 dager
Sammenlign den glykemiske responsen og evnen til å danne mikrobiot-urolitin fra granateple-ellagataniner hos deltakere som bruker pomjuice vs. vann.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere