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Untersuchung von PJ vs. Zucker auf den Glukosespiegel bei gesunden und prädiabetischen Probanden (PSW)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Explorative Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Zucker aus Granatapfelsaft (PJ) vs. Saccharose

Granatapfelfrüchte und -produkte, einschließlich Saft, Tee, Wein und Extrakte, werden häufig konsumiert und sind für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt. Granatapfelfrucht besitzt starke antioxidative, entzündungshemmende und antiproliferative Eigenschaften. Die Auswirkungen von Granatapfel auf Typ-2-Diabetes (T2DM) wurden bereits früher berichtet. Obwohl 8 Unzen. von Pom-Saft (PJ) 36,9 g Zucker enthält, veränderte eine 12-wöchige PomJ-Ergänzung die fortgeschrittenen glykierten Plasma-Endprodukte, Nüchternglukose und HbA1C nicht, reduzierte jedoch die Lipidperoxidation bei T2D-Patienten. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der akute PJ-Konsum die postprandiale glykämische Reaktion einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (GI) und den Nüchtern-Blutzucker senkt, und der langfristige PomJ-Konsum verschlechterte die diabetischen Marker nicht. Es besteht jedoch noch eine große Wissenslücke in Bezug auf die Form von Zucker in PJ und die hormonellen Reaktionen auf den PJ-Konsum unter verschiedenen physiologischen Bedingungen. Daher wird der Verzehr von PJ für Personen mit T2DM derzeit nicht empfohlen. Diese klinische Studie wird sich auf die kurzfristigen Auswirkungen des PJ-Konsums auf verschiedene diabetische Variablen konzentrieren, um die gesundheitlichen Vorteile von PJ bei T2DM weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PJ vs. Zucker auf die Glukose- und Insulinspiegel bei scheinbar gesunden Normalgewichtigen und prädiabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Portion PJ, Zuckermischung und Wasser getrennt von einer Woche beige Diät ohne PJ-Konsum zu sich zu nehmen (Crossover-Design). Der PJ wird von POMWonderful bereitgestellt. Zeitgesteuerte Blutentnahmen über einen Zeitraum von drei Stunden nach dem Verzehr von Saft/Zucker/Wasser werden verwendet, um zu messen, wie sich PJ vs. Zuckermischung vs. Wasser auf den Glukosestoffwechsel/die Insulinsensitivität bei menschlichen Probanden auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-50 Jahre und jede Rasse/ethnische Gruppe
  2. Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Ernährung zu sich (beige Ernährung)
  3. Gesunde, normalgewichtige Personen mit einem BMI von > 18 bis 26,9 kg/m2 mit Nüchtern-Serumglukose < 100 mg/dL oder A1c < 5,7
  4. Prädiabetische, adipöse Personen mit einem BMI von > 27 kg/m2 und Nüchtern-Serumglukose > 100, aber < 126 mg/dl oder A1c > 5,7 %, aber < 6,4 %]
  5. Die Probanden müssen vor der Teilnahme die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  6. Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
  7. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  2. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben
  3. Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
  4. Verwendet derzeit Tabakprodukte.
  5. Hat derzeit einen Alkoholkonsum > 20 g ⁄ Tag;
  6. Hat derzeit einen Kaffeekonsum von > 3 Tassen ⁄ Tag;
  7. Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  8. Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
  9. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Granatapfel. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden dieser Empfindlichkeit bewusst sein, bevor sie an der Studie teilnehmen. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
  10. Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PomJuice (PJ)
8 Unzen PJ
Trinken Sie 8 Unzen Granatapfelsaft
Aktiver Komparator: Zuckerwasser
8 oz Wasser mit 18,6 g Glucose + 18,3 g Fructose darin gelöst
Trinken Sie 8 Unzen Wasser mit 18,6 g Glukose + 18,3 g Fruktose darin gelöst
Sonstiges: Wasser
8 Unzen Wasser
Trinken Sie 8 Unzen Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Reaktion auf Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 2 Stunden
Vergleichen Sie den Unterschied in der Blutzuckerreaktion auf den Verzehr von PomJ im Vergleich zur gleichen Menge Zucker (Fruktose und Glukose), die in Wasser gemischt wurde, in einem Cross-Over-Studiendesign
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit hormonellen Veränderungen als Reaktion auf Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleichen Sie die Plasmakonzentration der Haupthormone, die an der Glukoseregulation beteiligt sind (Insulin, C-Peptid, Glucagon), Darmhormone (GLP-1 und GIP) und Triglyceride.
15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Reaktion von Plasma-Stickstoffmonoxid (NO) aus Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 2 Stunden
Vergleichen Sie die akute Reaktion von Stickstoffmonoxid (NO) im Plasma bei Teilnehmern, die nur Zucker, nur Wasser oder Granatapfelsaft konsumieren
2 Stunden
Einfluss des Darmmikrobioms auf die glykämische Reaktion auf Pom-Saft vs. Zuckerwasser
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleichen Sie die glykämische Reaktion und die Fähigkeit, Mikrobioten-Urolithin aus Granatapfel-Ellagataninen bei Teilnehmern zu bilden, die Pom-Saft vs. Wasser konsumieren.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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