- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04591782
Vyšetřování PJ vs. cukru na hladinách glukózy u zdravých a prediabetických subjektů (PSW)
4. května 2023 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Průzkumná studie ke stanovení biologické dostupnosti cukru ze šťávy z granátového jablka (PJ) vs. sacharózy
Ovoce a produkty z granátového jablka, včetně džusu, čaje, vína a extraktů, jsou široce konzumovány a uznávány pro jejich zdravotní přínosy.
Ovoce granátového jablka má silné antioxidační, protizánětlivé a antiproliferační vlastnosti.
Účinky granátového jablka na diabetes 2. typu (T2DM) byly popsány již dříve.
Ačkoli 8 oz. Pom šťávy (PJ) obsahuje 36,9 g cukru, 12týdenní suplementace PomJ nezměnila pokročilé glykované konečné produkty v plazmě, glukózu nalačno a HbA1C, ale snížila peroxidaci lipidů u T2D subjektů.
Navíc bylo prokázáno, že akutní konzumace PJ snižuje postprandiální glykemickou odezvu na jídlo s vysokým glykemickým indexem (GI) a nižší glykémií nalačno a dlouhodobá konzumace PomJ nezhoršila diabetické markery.
Stále však existuje velká mezera ve znalostech ohledně formy cukrů v PJ a hormonálních reakcí na konzumaci PJ za různých fyziologických podmínek.
Proto se v současné době konzumace PJ u jedinců s T2DM nedoporučuje.
Tato klinická studie se zaměří na krátkodobé účinky konzumace PJ na různé diabetické proměnné, aby dále vyhodnotila zdravotní přínosy PJ pro T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit účinky PJ vs. cukru na hladiny glukózy a inzulínu u zjevně zdravých jedinců s normální hmotností a prediabetickou nadváhou a obezitou.
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali jednu porci PJ, směs cukru a vodu oddělenou týdenní béžovou dietou bez konzumace PJ (překřížený design).
PJ zajistí POMWonderful.
Časované odběry krve během tříhodinového období po konzumaci šťávy/cukru/vody budou použity k měření toho, jak PJ vs. směs cukru vs. voda ovlivňuje metabolismus glukózy/senzitivitu na inzulín u lidských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-50 let a jakákoliv rasová/etnická skupina
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
- Zdraví jedinci s normální hmotností s BMI >18 až 26,9 kg/m2 se sérovou glukózou nalačno <100 mg/dl nebo A1c <5,7
- Prediabetičtí, obézní jedinci s BMI > 27 kg/m2 a sérovou glukózou nalačno > 100, ale < 126 mg/dl nebo A1c > 5,7 % ale < 6,4 %]
- Subjekty si musí před účastí přečíst a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
- Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy
- Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
- V současné době používá tabákové výrobky.
- V současné době má příjem alkoholu > 20 g/den;
- V současné době má příjem kávy > 3 šálky ⁄ den;
- Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
- Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
- Alergie nebo citlivost na granátové jablko. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
- Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PomJuice (PJ)
8 uncí PJ
|
Vypijte 8 oz šťávy z granátového jablka
|
|
Aktivní komparátor: Cukrová voda
8 uncí vody s rozpuštěným 18,6 g glukózy + 18,3 g fruktózy
|
Vypijte 8 uncí vody s 18,6 g glukózy + 18,3 g fruktózy rozpuštěné v
|
|
Jiný: Voda
8 uncí vody
|
Vypijte 8 uncí vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní reakcí na cukrovou vodu vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 2 hodiny
|
Porovnejte rozdíl v reakci glukózy v krvi na konzumaci PomJ ve srovnání se stejným množstvím cukru (fruktózy a glukózy) smíchaným ve vodě v designu křížové studie
|
2 hodiny
|
|
Počet účastníků s hormonálními změnami v reakci na cukrovou vodu vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 15 dní
|
Porovnejte plazmatické koncentrace hlavních hormonů podílejících se na regulaci glukózy (inzulín, C-peptid, glukagon), střevních hormonů (GLP-1 a GIP) a triglyceridů.
|
15 dní
|
|
Počet účastníků s akutní reakcí plazmatického oxidu dusnatého (NO) z cukrové vody vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 2 hodiny
|
Porovnejte akutní reakci plazmatického oxidu dusnatého (NO) u účastníků, kteří konzumují samotný cukr, samotnou vodu nebo šťávu z granátového jablka
|
2 hodiny
|
|
Vliv střevního mikrobiomu na glykemickou odpověď na šťávu z pomlázky vs. cukrovou vodu
Časové okno: 15 dní
|
Porovnejte glykemickou odezvu a schopnost tvořit mikrobiot urolitin z ellagataninů z granátového jablka u účastníků, kteří konzumují pom šťávu vs. vodu.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .