- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591782
Onderzoek naar PJ versus suiker op glucosewaarden bij gezonde en prediabetische proefpersonen (PSW)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Verkennende studie om de biologische beschikbaarheid van suiker uit granaatappelsap (PJ) versus sucrose te bepalen
Granaatappelfruit en -producten, waaronder sap, thee, wijn en extracten, worden veel geconsumeerd en erkend vanwege hun gezondheidsvoordelen.
Granaatappelfruit heeft sterke antioxiderende, ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen.
De effecten van granaatappel op diabetes type 2 (T2DM) zijn eerder gemeld.
Hoewel 8 oz. van Pom-sap (PJ) bevat 36,9 g suiker, 12 weken durende PomJ-suppletie veranderde de plasma-geavanceerde geglyceerde eindproducten, nuchtere glucose en HbA1C niet, maar verminderde de lipideperoxidatie bij T2D-patiënten.
Bovendien is aangetoond dat acute PJ-consumptie de postprandiale glycemische respons van een maaltijd met een hoge glycemische index (GI) verlaagt en de nuchtere bloedglucose verlaagt, en langdurige PomJ-consumptie verslechterde de diabetische markers niet.
Er bestaat echter nog steeds een grote kennislacune met betrekking tot de vorm van suikers in PJ en de hormonale reacties op PJ-consumptie in verschillende fysiologische omstandigheden.
Daarom wordt de consumptie van PJ momenteel niet aanbevolen voor personen met T2DM.
Deze klinische studie zal zich richten op de kortetermijneffecten van PJ-consumptie op verschillende diabetische variabelen om de gezondheidsvoordelen van PJ voor T2DM verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van PJ vs. suiker op glucose- en insulinespiegels te meten bij proefpersonen met een schijnbaar gezond normaal gewicht en met prediabetisch overgewicht en obesitas.
Deelnemers wordt gevraagd om één portie PJ, suikermix en water te consumeren, gescheiden door een week beige dieet zonder PJ-consumptie (crossover-ontwerp).
De PJ wordt verzorgd door POMWonderful.
Getimede bloedafnames over een periode van drie uur na de consumptie van sap/suiker/water zullen worden gebruikt om te meten hoe PJ vs. suikermix vs. water het glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid bij mensen beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-50 jaar en elke raciale/etnische groep
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
- Gezonde personen met een normaal gewicht met een BMI van >18 tot 26,9 kg/m2 met nuchtere serumglucose <100 mg/dL of A1c <5,7
- Prediabetische, zwaarlijvige personen met een BMI van >27 kg/m2 en nuchtere serumglucose >100, maar <126 mg/dL of A1c >5,7% maar <6,4%]
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan deelname
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Elke persoon die momenteel bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Warfarine of Coumadin
- Gebruikt momenteel tabaksproducten.
- Heeft momenteel een alcoholconsumptie > 20 g ⁄ dag;
- Heeft momenteel een koffieconsumptie > 3 kopjes ⁄ dag;
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen gebruiken
- Allergie of gevoeligheid voor granaatappel. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PomJuice (PJ)
8 oz PJ
|
Drink 8 oz granaatappelsap
|
Actieve vergelijker: Suiker water
8 oz water met daarin 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opgelost
|
Drink 8 oz water met 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opgelost in
|
Ander: Water
8 ons water
|
Drink 8 oz water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een acute reactie op suikerwater versus pom-sap versus water
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijk het verschil in bloedglucoserespons bij het consumeren van PomJ in vergelijking met dezelfde hoeveelheid suiker (fructose en glucose) gemengd in water in een cross-over onderzoeksopzet
|
Twee uur
|
Aantal deelnemers met hormonale veranderingen als reactie op suikerwater vs. pomponsap vs. water
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vergelijk de plasmaconcentratie van de belangrijkste hormonen die betrokken zijn bij de glucoseregulatie (insuline, C-peptide, glucagon), darmhormonen (GLP-1 en GIP) en triglyceriden.
|
15 dagen
|
Aantal deelnemers met een acute respons van plasmastikstofmonoxide (NO) uit suikerwater versus pom-sap versus water
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijk de acute respons van stikstofmonoxide (NO) in plasma bij deelnemers die alleen suiker, alleen water of granaatappelsap consumeren
|
Twee uur
|
Impact van het darmmicrobioom op de glycemische respons op pom-sap versus suikerwater
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vergelijk de glycemische respons en het vermogen om microbiote urolithine te vormen uit granaatappel-ellagataninen bij deelnemers die pom-sap consumeren versus water.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Instituto Politécnico de BragançaEuropean Social Fund; Unidade Local de Saúde do NordesteAanmelden op uitnodiging