片側性の軽度から中等度の変形性関節症に伴う疼痛を軽減する膝関節動脈塞栓術 (GAE)
2024年10月31日 更新者：University of Chicago
片側性の軽度から中等度の変形性関節症に関連する痛みを軽減するための膝動脈塞栓術: 実現可能性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコア、膝の損傷および変形性関節症アウトカム (KOOS) スコア、およびオスウェストリー障害指数。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の軽度から中等度の両側性または片側性変形性関節症に関連する関節炎の痛みおよび機能障害を軽減することにおける膝関節塞栓術（GAE）の有効性を示す研究の実現可能性を評価するための単一施設のパイロット研究です。
ケレン・ローレンス・グレーディング・スケールによる立位体重負荷膝レントゲン写真で診断された両側性または片側性グレード1〜3の変形性関節症の患者は、研究への登録が提供されます。
スクリーニングアンケートの後、これらの患者はこの研究に登録されます。
ベースラインMRIは、GAE手順の前に取得されます。
フォローアップ間隔には、3、6、9、および 12 か月が含まれ、主な目的は臨床医が WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコア、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) スコア、および Oswestry Disability Index として測定します。 12か月のフォローアップ訪問時。
患者はまた、筋骨格放射線学のサブスペシャリティトレーニングを受けた診断放射線科医によって解釈されるために、1年間のフォローアップMRIを受けます。
この放射線科医は、変形性関節症の放射線学的変化および悪影響を評価するために、WORMS 分類 (全臓器磁気共鳴スコアリング) に従って、治療された膝をベースライン スクリーニングと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者を研究に含める予定です。
- 40～80歳の患者
- 変形性関節症に起因する両側または片側の膝の痛み
- -Kellen-Lawrenceグレーディングスケールに従って立った体重負荷膝のX線写真で診断されたグレード1〜3の変形性関節症
- 保守的な医学的管理（NSAID、パラセタモール、関節内注射、理学療法/運動、減量など）に抵抗する6か月以上の膝の痛み
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者を除外する予定です。
- 活動性悪性腫瘍
- 罹患した膝の活動性感染症
- 血小板 <50,000
- INR >1.8 (元に戻すことができる抗凝固療法を受けていない場合)
- 3か月以内の患部膝へのコルチコステロイド注射
- -関節リウマチまたは他の血清陰性関節症
- -影響を受けた膝の以前の手術（関節鏡検査を除く）
- 影響を受けた膝のKellgren-Lawrenceグレーディングスケールによるグレード4
- 妊娠中または妊娠予定
- GFR <30
- ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応
- 他の下肢関節の中等度から重度の痛み
- 体重 > 400 ポンド。 （手順表の重量制限）
- BMI >50
- 造影剤腎症のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GAEアーム
研究の適格性を満たす患者は、腓骨動脈塞栓術を受ける予定であり、その後12か月間追跡されます。
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膝動脈塞栓術 (GAE) は、低侵襲の新しい治験段階でまだ承認されていない治療法です。 以前の研究では、この処置により、軽度から中等度の OA 患者の短期から中期の痛みが軽減されました。 GAE 手順では、テルモ Hydropearl® ミクロスフェア粒子ビーズを使用します。 手順は、透視および超音波ガイダンスを利用して行われます。 大腿動脈のカテーテル挿入に続いて、患肢の血管造影を行い、膝動脈の解剖学的構造を定義します。 異常な血管分布を示し、患者の痛みの部位に対応する膝動脈にカテーテルを挿入し、ミクロスフェアを使用して塞栓します。 塞栓術の前後に、独自のソフトウェアを使用してパラメトリック イメージングを実行し、標的領域への血流の変化を定量化します。 Terumo Hydropearl® マイクロスフェア デバイスの使用目的は、膝状動脈枝を塞栓することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスケール
時間枠：12ヶ月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコアで測定した、軽度から中等度の変形性関節症に関連する両側性または片側性の膝痛および機能障害の 12 か月での減少
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12ヶ月
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KOOSスケール
時間枠：12ヶ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) スコアで測定した、軽度から中等度の変形性関節症に関連する両側または片側の膝の痛みと機能不全の 12 か月での軽減
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12ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
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Oswestry Disability Indexで測定された、軽度から中等度の変形性関節症に関連する両側または片側の膝の痛みと機能障害の12か月での軽減
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛みと機能障害のためのWOMAC
時間枠：12ヶ月
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WOMAC スケールを使用して、GAE 手順を受ける被験者の 3、6、および 9 か月での膝の痛みと機能障害の軽減を評価する
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12ヶ月
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膝の痛みと機能不全のためのKOOS
時間枠：12ヶ月
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KOOSスケールを使用して、GAE処置を受けた被験者の3、6、および9か月での膝の痛みと機能障害の軽減を評価する
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12ヶ月
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膝の痛みと機能障害のオスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
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Oswestry Disability Indexを使用して、GAE処置を受けた被験者の3、6、および9か月での膝の痛みと機能障害の軽減を評価する
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12ヶ月
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痛みのためのVAS
時間枠：12ヶ月
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0、3、6、9、および 12 か月後の痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) の結果を報告します。
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12ヶ月
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機能改善のための6分間歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月での 6 分間歩行テストのパフォーマンスを決定して報告し、機能の改善を評価する
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12ヶ月
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パフォーマンスのための 32 番目の椅子テスト
時間枠：12ヶ月
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32 回目の椅子スタンド テストのパフォーマンスを決定して報告し、ベースライン、3、6、9、および 12 か月での機能改善を評価します。
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12ヶ月
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あへん剤の使用法
時間枠：12ヶ月
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内部オピオイド変更ログを使用して計算され、ベースラインから 12 か月まで研究チームによって保持および更新された、アヘン剤またはアヘン剤と同等の薬物の使用の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osmanuddin Ahmed, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。