Embolizzazione dell'arteria genicolare per ridurre il dolore associato all'artrosi unilaterale da lieve a moderata (GAE)
2 novembre 2022 aggiornato da: University of Chicago
Embolizzazione dell'arteria genicolare per ridurre il dolore associato all'artrosi unilaterale da lieve a moderata: uno studio pilota per valutare la fattibilità
L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire uno studio di fattibilità per dimostrare l'efficacia della procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare nel ridurre il dolore al ginocchio osteoartritico bilaterale o unilaterale a 12 mesi misurato dal punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), infortunio al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e indice di disabilità di Oswestry.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota monocentrico per valutare la fattibilità di uno studio che mostri l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) nel ridurre il dolore e la disfunzione artritici associati all'artrosi bilaterale o unilaterale del ginocchio da lieve a moderata.
Ai pazienti con osteoartrite di grado 1-3 bilaterale o unilaterale diagnosticata sulle radiografie del ginocchio in carico in piedi secondo la scala di classificazione Kellen-Lawrence, verrà offerta l'iscrizione allo studio.
Dopo un questionario di screening, questi pazienti verranno quindi arruolati in questo studio.
La risonanza magnetica di base sarà ottenuta prima della procedura GAE.
Gli intervalli di follow-up includeranno 3, 6, 9 e 12 mesi con l'obiettivo primario misurato da un medico come il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), il punteggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome ) e l' Oswestry Disability Index alla visita di controllo a 12 mesi.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica di follow-up di 1 anno da interpretare da un radiologo diagnostico con formazione di sottospecialità in radiologia muscoloscheletrica.
Questo radiologo confronterà il ginocchio trattato con lo screening di riferimento secondo la classificazione WORMS (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring) per valutare i cambiamenti radiologici dell'osteoartrosi e gli eventuali effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Intendiamo includere nello studio pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni
- Dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale attribuito all'artrosi
- Osteoartrosi di grado 1-3 come diagnosticata sulle radiografie del ginocchio in carico in piedi secondo la scala di classificazione Kellen-Lawrence
- Dolore al ginocchio >6 mesi refrattario alla gestione medica conservativa (FANS, paracetamolo, iniezioni intrarticolari, fisioterapia/esercizio fisico, perdita di peso, ecc.)
Criteri di esclusione:
Abbiamo in programma di escludere i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malignità attiva
- Infezione attiva del ginocchio interessato
- Piastrine <50.000
- INR > 1,8 (a meno che non sia in terapia anticoagulante che può essere invertita)
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio interessato entro 3 mesi
- Artrite reumatoide o altra artropatia sieronegativa
- Precedente intervento chirurgico (esclusa l'artroscopia) del ginocchio interessato
- Grado 4 per Kellgren-Lawrence Grading Scale del ginocchio interessato
- Gravidanza o gravidanza attesa
- VFG <30
- Reazione anafilattica al contrasto iodato
- Dolore da moderato a grave in altre articolazioni degli arti inferiori
- Peso corporeo >400 libbre. (Limite di peso della tabella delle procedure)
- IMC >50
- Pazienti ad alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio GAE
I pazienti che soddisfano l'idoneità allo studio saranno programmati per sottoporsi alla procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare e successivamente saranno seguiti per 12 mesi dopo la loro procedura.
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L'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) è una nuova terapia sperimentale minimamente invasiva non ancora approvata. In studi precedenti, questa procedura ha fornito sollievo dal dolore nei pazienti con OA da lieve a moderata a breve e medio termine. Utilizzeremo le perle di particelle di microsfere Terumo Hydropearl® durante le procedure GAE. La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica ed ecografica. Dopo il cateterismo dell'arteria femorale, verrà eseguita un'angiografia dell'arto interessato per definire l'anatomia dell'arteria genicolare. Le arterie genicolari che mostrano vascolarizzazione anomala e corrispondenti alla sede del dolore del paziente saranno cateterizzate ed embolizzate mediante microsfere. Prima e dopo l'embolizzazione, verrà eseguito l'imaging parametrico utilizzando un software proprietario per quantificare i cambiamenti nel flusso sanguigno nell'area target L'uso previsto del dispositivo a microsfere Terumo Hydropearl® è l'embolizzazione del ramo dell'arteria genicolata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione del dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale e della disfunzione associata a osteoartrite da lieve a moderata a 12 mesi misurata dal punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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12 mesi
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Scala KOOS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione del dolore e della disfunzione del ginocchio bilaterale o unilaterale associati a osteoartrite da lieve a moderata a 12 mesi misurata dal punteggio KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome)
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12 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione del dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale e della disfunzione associata a osteoartrite da lieve a moderata a 12 mesi misurata dall'Oswestry Disability Index
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC per il dolore e la disfunzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la riduzione del dolore e della disfunzione al ginocchio a 3, 6 e 9 mesi per i soggetti sottoposti alla procedura GAE utilizzando la scala WOMAC
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12 mesi
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KOOS per dolore al ginocchio e disfunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la riduzione del dolore e della disfunzione al ginocchio a 3, 6 e 9 mesi per i soggetti sottoposti alla procedura GAE utilizzando la scala KOOS
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12 mesi
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Indice di disabilità Oswestry per dolore al ginocchio e disfunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la riduzione del dolore e della disfunzione al ginocchio a 3, 6 e 9 mesi per i soggetti sottoposti a procedura GAE utilizzando l'Oswestry Disability Index
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12 mesi
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VAS per il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riportare i risultati del punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo.
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12 mesi
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Test del cammino di sei minuti per il miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare e riportare le prestazioni del test del cammino di sei minuti e per valutare il miglioramento funzionale al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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Test della trentaduesima sedia per le prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare e riportare le prestazioni del test in piedi alla sedia di trenta secondi e valutare il miglioramento funzionale al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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12 mesi
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Uso di oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione nell'uso di farmaci oppiacei o equivalenti a oppiacei calcolata utilizzando il registro interno delle modifiche degli oppioidi, conservato e aggiornato dal team di studio dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-0868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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