Embolização da artéria genicular para reduzir a dor associada à osteoartrite unilateral leve a moderada (GAE)
31 de outubro de 2024 atualizado por: University of Chicago
Embolização da artéria genicular para reduzir a dor associada à osteoartrite unilateral leve a moderada: um estudo piloto para avaliar a viabilidade
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade para mostrar a eficácia do procedimento de embolização da artéria genicular na redução da dor osteoartrítica bilateral ou unilateral do joelho em 12 meses, conforme medido pela pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knee Injury and Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS) e Índice de Incapacidade de Oswestry.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único para avaliar a viabilidade de um estudo que mostra a eficácia da embolização da artéria genicular (GAE) na redução da dor artrítica e disfunção associada à osteoartrite bilateral ou unilateral leve a moderada do joelho.
Os pacientes com osteoartrite de grau 1-3 bilateral ou unilateral, diagnosticados em radiografias do joelho com sustentação de peso de acordo com a escala de classificação de Kellen-Lawrence, serão convidados a participar do estudo.
Após um questionário de triagem, esses pacientes serão incluídos neste estudo.
A ressonância magnética de linha de base será obtida antes do procedimento GAE.
Os intervalos de acompanhamento incluirão 3, 6, 9 e 12 meses com o objetivo principal medido por um clínico como a pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) e índice de incapacidade de Oswestry na visita de acompanhamento de 12 meses.
Os pacientes também passarão por 1 ano de acompanhamento por ressonância magnética para serem interpretados por um radiologista diagnóstico com treinamento em subespecialidade em radiologia musculoesquelética.
Este radiologista irá comparar o joelho tratado com a triagem inicial de acordo com a classificação WORMS (Pontuação de Ressonância Magnética de Órgão Total) para avaliar alterações radiológicas de osteoartrite e quaisquer efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pretendemos incluir no estudo pacientes que atendam aos seguintes critérios:
- Pacientes de 40 a 80 anos
- Dor bilateral ou unilateral no joelho atribuída à osteoartrite
- Osteoartrite de Grau 1-3 diagnosticada em radiografias do joelho com sustentação de peso de acordo com a escala de classificação de Kellen-Lawrence
- Dor no joelho > 6 meses refratária ao tratamento médico conservador (AINEs, paracetamol, injeções intra-articulares, fisioterapia/exercício, perda de peso, etc.)
Critério de exclusão:
Planejamos excluir pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Malignidade ativa
- Infecção ativa do joelho afetado
- Plaquetas <50.000
- INR >1,8 (a menos que com anticoagulação possa ser revertida)
- Injeção de corticosteróides no joelho afetado dentro de 3 meses
- Artrite reumatoide ou outra artropatia soronegativa
- Cirurgia anterior (excluindo artroscopia) do joelho afetado
- Grau 4 por Kellgren-Lawrence Grading Scale do joelho afetado
- Gravidez ou gravidez prevista
- TFG <30
- Reação anafilática ao contraste iodado
- Dor moderada a intensa em outras articulações dos membros inferiores
- Peso corporal >400 lbs. (Limite de peso da mesa de procedimento)
- IMC >50
- Pacientes com alto risco de nefropatia por contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço GAE
Os pacientes que se qualificarem para o estudo serão submetidos ao procedimento de Embolização da Artéria Genicular e subsequentemente serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
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A embolização da artéria genicular (GAE) é uma nova terapia experimental minimamente invasiva ainda não aprovada. Em estudos anteriores, esse procedimento proporcionou alívio da dor em pacientes com OA leve a moderada a curto e médio prazo. Estaremos utilizando os grânulos de partículas de microesferas Terumo Hydropearl® durante os procedimentos GAE. O procedimento será realizado utilizando orientação fluoroscópica e ultrassom. Após a cateterização da artéria femoral, a angiografia do membro afetado será realizada para definir a anatomia arterial genicular. As artérias geniculares que apresentarem vascularização anormal e corresponderem ao local da dor do paciente serão cateterizadas e embolizadas com microesferas. Antes e depois da embolização, imagens paramétricas serão realizadas utilizando software proprietário para quantificar as mudanças no fluxo sanguíneo para a área-alvo O uso pretendido do dispositivo de microesferas Terumo Hydropearl® é para embolizar o ramo da artéria geniculada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala WOMAC
Prazo: 12 meses
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A redução da dor e disfunção bilateral ou unilateral do joelho associada à osteoartrite leve a moderada em 12 meses, conforme medido pela pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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12 meses
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Escala KOOS
Prazo: 12 meses
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A redução da dor e disfunção bilateral ou unilateral do joelho associada à osteoartrite leve a moderada em 12 meses, conforme medido pela pontuação do resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS).
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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A redução da dor e disfunção bilateral ou unilateral do joelho associada à osteoartrite leve a moderada em 12 meses, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC para dor e disfunção do joelho
Prazo: 12 meses
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Avaliar a redução da dor e disfunção do joelho em 3, 6 e 9 meses para indivíduos submetidos ao procedimento GAE usando a escala WOMAC
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12 meses
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KOOS para dor e disfunção do joelho
Prazo: 12 meses
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Avaliar a redução da dor e disfunção do joelho em 3, 6 e 9 meses para indivíduos submetidos ao procedimento GAE usando a escala KOOS
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry para Dor e Disfunção no Joelho
Prazo: 12 meses
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Avaliar a redução da dor e disfunção do joelho em 3, 6 e 9 meses para indivíduos submetidos ao procedimento GAE usando o Oswestry Disability Index
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12 meses
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EVA para dor
Prazo: 12 meses
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Relatar os resultados do Visual Analog Score (VAS) para dor em 0, 3, 6, 9 e 12 meses após.
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12 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos para Melhora Funcional
Prazo: 12 meses
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Determinar e relatar o desempenho no teste de caminhada de seis minutos e avaliar a melhora funcional na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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Teste da cadeira de trinta segundos para desempenho
Prazo: 12 meses
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Determinar e relatar o desempenho do teste de levantar da cadeira em trinta segundos e avaliar a melhora funcional na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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12 meses
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Uso de opiáceos
Prazo: 12 meses
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Alteração no uso de opiáceos ou medicamentos equivalentes a opiáceos calculado usando o registro interno de alteração de opiáceos, mantido e atualizado pela equipe do estudo desde o início até 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .