Embolizacja tętnicy kolanowej w celu zmniejszenia bólu związanego z jednostronną łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów (GAE)
31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Embolizacja tętnicy kolanowej w celu zmniejszenia bólu związanego z jednostronną łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów: badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności
Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu wykazania skuteczności procedury embolizacji tętnicy kolanowej w zmniejszaniu obustronnego lub jednostronnego bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów po 12 miesiącach, mierzonego za pomocą wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), urazu kolana i Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) i Oswestry Disability Index.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę wykonalności badania wykazującego skuteczność embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w zmniejszaniu bólu artretycznego i dysfunkcji związanych z łagodną do umiarkowanej obustronną lub jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Pacjenci z obustronną lub jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1-3, zdiagnozowaną na radiogramach kolana z obciążeniem w pozycji stojącej, zgodnie ze skalą ocen Kellena-Lawrence'a, zostaną zakwalifikowani do badania.
Po wypełnieniu kwestionariusza przesiewowego pacjenci ci zostaną włączeni do tego badania.
Wyjściowe badanie MRI zostanie wykonane przed procedurą GAE.
Okresy kontrolne będą obejmować 3, 6, 9 i 12 miesięcy, przy czym główny cel będzie mierzony przez klinicystę jako wynik WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wskaźnik niepełnosprawności Oswestry podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Pacjenci zostaną również poddani kontrolnemu MRI przez rok, który zostanie zinterpretowany przez radiologa diagnostycznego z podspecjalizacją przeszkoloną w zakresie radiologii układu mięśniowo-szkieletowego.
Ten radiolog porówna leczone kolano z wyjściowym badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją WORMS (ocena rezonansu magnetycznego całego narządu), aby ocenić zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów i wszelkie działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zamierzamy włączyć do badania pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci w wieku 40-80 lat
- Obustronny lub jednostronny ból kolana przypisywany chorobie zwyrodnieniowej stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 rozpoznana na radiogramach kolana z obciążeniem w pozycji stojącej zgodnie ze skalą ocen Kellena-Lawrence'a
- Ból kolana > 6 miesięcy oporny na leczenie zachowawcze (NLPZ, paracetamol, iniekcje dostawowe, fizjoterapia/ćwiczenia, utrata masy ciała itp.)
Kryteria wyłączenia:
Planujemy wykluczyć pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Aktywny nowotwór
- Aktywna infekcja dotkniętego kolana
- płytki krwi <50 000
- INR > 1,8 (chyba że na antykoagulacji, którą można odwrócić)
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu do chorego kolana w ciągu 3 miesięcy
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna seronegatywna artropatia
- Wcześniejsza operacja (z wyłączeniem artroskopii) chorego kolana
- Stopień 4 według skali klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a dotkniętego kolana
- Ciąża lub oczekiwana ciąża
- GFR <30
- Reakcja anafilaktyczna na jodowy środek kontrastowy
- Umiarkowany do silnego ból w innych stawach kończyn dolnych
- Masa ciała > 400 funtów. (Granica masy tabeli procedur)
- BMI >50
- Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii kontrastowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię GAE
Pacjenci, którzy spełniają warunki kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy kolanowej, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.
|
Embolizacja tętnic genicularnych (GAE) to nowa, małoinwazyjna metoda badawcza, która nie została jeszcze zatwierdzona. We wcześniejszych badaniach ta procedura przynosiła ulgę w bólu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów w krótkim lub średnim okresie. Podczas zabiegów GAE będziemy wykorzystywać kuleczki z mikrokulkami Terumo Hydropearl®. Zabieg odbędzie się pod kontrolą fluoroskopii i ultrasonografii. Po cewnikowaniu tętnicy udowej zostanie wykonana angiografia chorej kończyny w celu określenia anatomii tętnicy kolanowej. Tętnice genikularne wykazujące nieprawidłowe unaczynienie i odpowiadające miejscu bólu pacjenta zostaną cewnikowane i embolizowane za pomocą mikrosfer. Przed i po embolizacji zostanie wykonane obrazowanie parametryczne przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania w celu ilościowego określenia zmian w przepływie krwi do obszaru docelowego Przeznaczeniem urządzenia do mikrosfer Terumo Hydropearl® jest embolizacja gałęzi tętnicy kolankowatej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie obustronnego lub jednostronnego bólu i dysfunkcji kolana związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów po 12 miesiącach, mierzone w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
12 miesięcy
|
|
Skala KOOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie obustronnego lub jednostronnego bólu i dysfunkcji stawu kolanowego związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów po 12 miesiącach, mierzone za pomocą skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
|
12 miesięcy
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie obustronnego lub jednostronnego bólu i dysfunkcji kolana związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów po 12 miesiącach, mierzone za pomocą Oswestry Disability Index
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC dla bólu i dysfunkcji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmniejszenia bólu i dysfunkcji kolana po 3, 6 i 9 miesiącach u osób poddanych procedurze GAE przy użyciu skali WOMAC
|
12 miesięcy
|
|
KOOS na ból i dysfunkcję kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmniejszenia bólu i dysfunkcji kolana po 3, 6 i 9 miesiącach u osób poddanych procedurze GAE przy użyciu skali KOOS
|
12 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry dla bólu i dysfunkcji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmniejszenia bólu i dysfunkcji kolana po 3, 6 i 9 miesiącach u pacjentów poddawanych procedurze GAE przy użyciu Oswestry Disability Index
|
12 miesięcy
|
|
VAS dla bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zgłosić wyniki Visual Analog Score (VAS) dla bólu w 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po.
|
12 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu poprawiający funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić i zgłosić wyniki sześciominutowego testu marszu oraz ocenić poprawę funkcjonalną na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Trzydziesty drugi test krzesła pod kątem wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić i zgłosić wyniki trzydziestego drugiego testu stania na krześle i ocenić poprawę funkcjonalną na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie opiatów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosowaniu opiatów lub leków równoważnych opiatów obliczona przy użyciu wewnętrznego dziennika zmian opioidów, prowadzonego i aktualizowanego przez zespół badawczy od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .