Geniculaire slagaderembolisatie om pijn geassocieerd met unilaterale milde tot matige artrose te verminderen (GAE)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Geniculaire slagaderembolisatie om pijn geassocieerd met unilaterale milde tot matige artrose te verminderen: een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen
Het doel van deze studie is om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om de effectiviteit aan te tonen van de geniculaire arterie-embolisatieprocedure bij het verminderen van bilaterale of unilaterale osteoartritische kniepijn na 12 maanden, zoals gemeten door de WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knee Injury en Osteoarthritis Outcome (KOOS)-score en Oswestry Disability Index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie in één centrum om de haalbaarheid te beoordelen van een studie die de effectiviteit aantoont van de geniculaire arterie-embolisatie (GAE) bij het verminderen van artritische pijn en disfunctie geassocieerd met milde tot matige bilaterale of unilaterale osteoartritis van de knie.
Patiënten met bilaterale of unilaterale graad 1-3 artrose zoals gediagnosticeerd op staande röntgenfoto's van de knie waarop het gewicht wordt gedragen volgens de Kellen-Lawrence Grading-schaal, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden.
Na een screeningvragenlijst worden deze patiënten vervolgens in deze studie opgenomen.
Baseline MRI zal voorafgaand aan de GAE-procedure worden verkregen.
Follow-upintervallen omvatten 3, 6, 9 en 12 maanden met als primaire doelstelling gemeten door een arts als de WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)-score en Oswestry Disability Index bij het follow-upbezoek na 12 maanden.
Patiënten ondergaan ook een follow-up-MRI van 1 jaar, die moet worden geïnterpreteerd door een diagnostisch radioloog met een subspecialisatieopleiding in musculoskeletale radiologie.
Deze radioloog zal de behandelde knie vergelijken met de basislijnscreening volgens de WORMS-classificatie (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring) om te beoordelen op radiologische veranderingen van artrose en eventuele nadelige effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zijn van plan om patiënten die aan de volgende criteria voldoen in het onderzoek op te nemen:
- Patiënten van 40-80 jaar
- Bilaterale of unilaterale kniepijn toegeschreven aan artrose
- Graad 1-3 artrose zoals gediagnosticeerd op röntgenfoto's van staande, gewichtdragende knieën volgens de Kellen-Lawrence-beoordelingsschaal
- Kniepijn >6 maanden ongevoelig voor conservatieve medische behandeling (NSAID's, paracetamol, intra-articulaire injecties, fysiotherapie/oefeningen, gewichtsverlies, enz.)
Uitsluitingscriteria:
We zijn van plan patiënten uit te sluiten die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Actieve maligniteit
- Actieve infectie van de aangedane knie
- Bloedplaatjes <50.000
- INR >1,8 (tenzij bij antistolling die ongedaan kan worden gemaakt)
- Corticosteroïd-injectie van de aangedane knie binnen 3 maanden
- Reumatoïde artritis of andere seronegatieve artropathie
- Eerdere operatie (exclusief artroscopie) van de aangedane knie
- Graad 4 per Kellgren-Lawrence Grading Scale van de aangedane knie
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap
- GFR <30
- Anafylactische reactie op gejodeerd contrastmiddel
- Matige tot ernstige pijn in andere gewrichten van de onderste ledematen
- Lichaamsgewicht> 400 lbs. (gewichtslimiet proceduretabel)
- BMI >50
- Patiënten met een hoog risico op contrastnefropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAE-arm
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie, zullen worden ingepland om de Genicular Artery Embolization-procedure te ondergaan en zullen vervolgens gedurende 12 maanden na hun procedure worden gevolgd.
|
Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een nieuwe, minimaal invasieve, nog niet goedgekeurde therapie. In eerdere onderzoeken heeft deze procedure op korte tot middellange termijn gezorgd voor pijnverlichting bij patiënten met milde tot matige artrose. We zullen de Terumo Hydropearl® microsferen deeltjesparels gebruiken tijdens de GAE-procedures. De procedure vindt plaats met behulp van fluoroscopie en echografie. Na katheterisatie van de femorale arterie zal angiografie van de aangedane ledemaat worden uitgevoerd om de geniculaire arteriële anatomie te bepalen. Geniculaire slagaders die abnormale vasculariteit vertonen en overeenkomen met de plaats van de pijn van de patiënt, zullen worden gekatheteriseerd en geëmboliseerd met behulp van microsferen. Voorafgaand aan en na embolisatie zal parametrische beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van eigen software om veranderingen in de bloedstroom naar het doelgebied te kwantificeren Het beoogde gebruik van het Terumo Hydropearl® microsferenapparaat is het emboliseren van de geniculaire slagadertak. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vermindering van bilaterale of unilaterale kniepijn en disfunctie geassocieerd met milde tot matige artrose na 12 maanden, zoals gemeten met de WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
12 maanden
|
|
KOOS schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vermindering van bilaterale of unilaterale kniepijn en disfunctie geassocieerd met milde tot matige artrose na 12 maanden, zoals gemeten door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)-score
|
12 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vermindering van bilaterale of unilaterale kniepijn en disfunctie geassocieerd met lichte tot matige artrose na 12 maanden, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC voor kniepijn en disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de vermindering van kniepijn en disfunctie na 3, 6 en 9 maanden te beoordelen voor proefpersonen die de GAE-procedure ondergaan met behulp van de WOMAC-schaal
|
12 maanden
|
|
KOOS voor Kniepijn en -disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de vermindering van kniepijn en disfunctie na 3, 6 en 9 maanden te beoordelen voor proefpersonen die de GAE-procedure ondergaan met behulp van de KOOS-schaal
|
12 maanden
|
|
Oswestry Disability Index voor kniepijn en disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de vermindering van kniepijn en disfunctie na 3, 6 en 9 maanden te beoordelen voor proefpersonen die de GAE-procedure ondergaan met behulp van de Oswestry Disability Index
|
12 maanden
|
|
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de resultaten van Visual Analog Score (VAS) voor pijn te rapporteren op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na.
|
12 maanden
|
|
Zes minuten looptest voor functionele verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de prestaties van de zes minuten looptest te bepalen en te rapporteren en om de functionele verbetering te beoordelen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tweeëndertigste stoeltest voor prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het bepalen en rapporteren van de testprestaties van de tweeëndertigste stoelstand en voor het beoordelen van functionele verbetering bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Opiaatgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het gebruik van opiaat- of opiaat-equivalente medicatie berekend door gebruik te maken van het interne opioïde-veranderingslogboek, bijgehouden en bijgewerkt door het onderzoeksteam vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-0868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .