Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor asociado con la osteoartritis leve a moderada unilateral (GAE)
31 de octubre de 2024 actualizado por: University of Chicago
Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor asociado con la osteoartritis leve a moderada unilateral: un estudio piloto para evaluar la viabilidad
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de factibilidad para mostrar la efectividad del procedimiento de embolización de la arteria genicular para reducir el dolor de rodilla osteoartrítico bilateral o unilateral a los 12 meses según lo medido por la puntuación WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), la lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) e índice de discapacidad de Oswestry.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro para evaluar la viabilidad de un estudio que muestre la efectividad de la embolización de la arteria genicular (GAE) en la reducción del dolor artrítico y la disfunción asociada con la osteoartritis de rodilla bilateral o unilateral de leve a moderada.
A los pacientes con osteoartritis bilateral o unilateral de grado 1-3, diagnosticada en radiografías de rodilla con soporte de peso de pie según la escala de calificación de Kellen-Lawrence, se les ofrecerá participar en el estudio.
Después de un cuestionario de selección, estos pacientes se inscribirán en este estudio.
Se obtendrá una resonancia magnética de referencia antes del procedimiento GAE.
Los intervalos de seguimiento incluirán 3, 6, 9 y 12 meses con el objetivo principal medido por un médico como la puntuación WOMAC (Índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster), la puntuación de Resultado de Osteoartrosis y Lesión de Rodilla (KOOS) y el Índice de Discapacidad de Oswestry en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Los pacientes también se someterán a una resonancia magnética de seguimiento de 1 año para que los interprete un radiólogo de diagnóstico con capacitación en la subespecialidad en radiología musculoesquelética.
Este radiólogo comparará la rodilla tratada con el examen inicial de acuerdo con la clasificación WORMS (Puntuación de resonancia magnética de órganos completos) para evaluar los cambios radiológicos de la osteoartritis y cualquier efecto adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tenemos la intención de incluir pacientes que cumplan con los siguientes criterios en el estudio:
- Pacientes de 40 a 80 años
- Dolor de rodilla bilateral o unilateral atribuido a artrosis
- Osteoartritis de grado 1-3 según se diagnostica en radiografías de rodilla con soporte de peso de pie según la escala de calificación de Kellen-Lawrence
- Dolor de rodilla > 6 meses refractario a manejo médico conservador (AINE, paracetamol, inyecciones intraarticulares, fisioterapia/ejercicio, pérdida de peso, etc.)
Criterio de exclusión:
Planeamos excluir a los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- malignidad activa
- Infección activa de la rodilla afectada
- Plaquetas <50.000
- INR >1.8 (a menos que esté en anticoagulación que puede revertirse)
- Inyección de corticosteroides de la rodilla afectada dentro de los 3 meses
- Artritis reumatoide u otra artropatía seronegativa
- Cirugía previa (excluyendo artroscopia) de la rodilla afectada
- Grado 4 según la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla afectada
- Embarazo o embarazo esperado
- TFG <30
- Reacción anafiláctica al contraste yodado
- Dolor moderado a intenso en otras articulaciones de las extremidades inferiores.
- Peso corporal > 400 libras. (Límite de peso de la tabla de procedimientos)
- IMC >50
- Pacientes con alto riesgo de nefropatía por contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo GAE
Los pacientes que reúnan los requisitos para el estudio serán programados para someterse al procedimiento de embolización de la arteria genicular y posteriormente serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
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La embolización de la arteria genicular (GAE, por sus siglas en inglés) es una nueva terapia en investigación mínimamente invasiva que aún no ha sido aprobada. En estudios previos, este procedimiento proporcionó alivio del dolor en pacientes con artrosis de leve a moderada a corto y mediano plazo. Utilizaremos las perlas de partículas de microesferas Terumo Hydropearl® durante los procedimientos GAE. El procedimiento se llevará a cabo utilizando guía fluoroscópica y ultrasónica. Después del cateterismo de la arteria femoral, se realizará una angiografía de la extremidad afectada para definir la anatomía arterial genicular. Las arterias geniculares que muestren una vascularización anormal y que correspondan al sitio del dolor del paciente se cateterizarán y embolizarán utilizando microesferas. Antes y después de la embolización, se realizarán imágenes paramétricas utilizando un software patentado para cuantificar los cambios en el flujo sanguíneo al área objetivo. El uso previsto del dispositivo de microesferas Terumo Hydropearl® es embolizar la rama de la arteria geniculada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción del dolor de rodilla bilateral o unilateral y la disfunción asociada con la osteoartritis de leve a moderada a los 12 meses según lo medido por la puntuación WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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12 meses
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Escala KOOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción del dolor de rodilla bilateral o unilateral y la disfunción asociada con la osteoartritis de leve a moderada a los 12 meses, según lo medido por la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
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12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción del dolor de rodilla bilateral o unilateral y la disfunción asociada con la osteoartritis de leve a moderada a los 12 meses según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC para el dolor y la disfunción de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la reducción del dolor y la disfunción de la rodilla a los 3, 6 y 9 meses en sujetos sometidos al procedimiento GAE mediante la escala WOMAC
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12 meses
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KOOS para el dolor y la disfunción de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la reducción del dolor y la disfunción de la rodilla a los 3, 6 y 9 meses en sujetos sometidos al procedimiento GAE mediante la escala KOOS
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12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry para el dolor y la disfunción de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la reducción del dolor y la disfunción de la rodilla a los 3, 6 y 9 meses en sujetos sometidos al procedimiento GAE mediante el índice de discapacidad de Oswestry
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12 meses
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informar los resultados de Visual Analog Score (VAS) para el dolor a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después.
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12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos para la mejora funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar e informar el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos y evaluar la mejora funcional al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Prueba de rendimiento de la silla de treinta segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar e informar el desempeño de la prueba de soporte de silla de treinta segundos y evaluar la mejora funcional al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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12 meses
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Uso de opiáceos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el uso de opiáceos o medicamentos equivalentes a opiáceos calculado mediante el registro interno de cambios de opiáceos, mantenido y actualizado por el equipo del estudio desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .