Sukuvaltimon embolisaatio lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun vähentämiseksi (GAE)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Sukuvaltimon embolisaatio yksipuoliseen lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun vähentämiseksi: Pilottitutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus, jolla osoitetaan sukupuolivaltimon embolisaatiotoimenpiteen tehokkuus molemminpuolisen tai toissijaisen nivelrikkoon liittyvän polvikivun vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla mitattuna WOMAC-pisteillä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), polvivamman ja Osteoarthritis Outcome (KOOS) -pisteet ja Oswestry Disability Index.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisen tutkimuksen toteutettavuutta, joka osoittaa sukupuolivaltimon embolisaation (GAE) tehokkuuden vähentämään niveltulehduksen kipua ja toimintahäiriöitä, jotka liittyvät lievään tai kohtalaiseen polven molemminpuoliseen tai toispuoliseen nivelrikkoon.
Potilaille, joilla on molemminpuolinen tai toispuolinen asteen 1-3 nivelrikko, joka on diagnosoitu seisovan painon kantavan polven röntgenkuvassa Kellen-Lawrencen asteikolla, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Seulontakyselyn jälkeen nämä potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Perustason MRI otetaan ennen GAE-menettelyä.
Seurantavälit sisältävät 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, ja ensisijainen tavoite on kliinikon mittaama WOMAC-pisteillä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) ja Oswestry Disability Index. 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Potilaille tehdään myös vuoden mittainen MRI-seuranta, jonka tulkitsee diagnostinen radiologi, joka on erikoistunut tuki- ja liikuntaelinten radiologiaan.
Tämä radiologi vertaa hoidettua polvea perusseulontaan WORMS-luokituksen (Whole Organe Magnetic Resonance Scoring) mukaisesti arvioidakseen nivelrikon radiologisia muutoksia ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 40-80-vuotiaat potilaat
- Nivelrikkoon johtuva kahden- tai toispuolinen polvikipu
- Asteen 1-3 nivelrikko diagnosoituna seisovan painoa kantavan polven röntgenkuvassa Kellen-Lawrencen asteikolla
- Polvikipu > 6 kuukautta, joka ei kestä konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (NSAID:t, parasetamoli, nivelensisäiset injektiot, fysioterapia/liikunta, painonpudotus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Aiomme sulkea pois potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vaurioituneen polven aktiivinen infektio
- Verihiutaleet <50 000
- INR > 1,8 (ellei antikoagulaatiohoidossa, joka voidaan kääntää)
- Kortikosteroidi-injektio sairaan polven alueelle 3 kuukauden sisällä
- Nivelreuma tai muu seronegatiivinen artropatia
- Vaurioituneen polven aiempi leikkaus (lukuun ottamatta artroskopiaa).
- Arvosana 4 kärsineen polven Kellgren-Lawrencen asteikkoa kohti
- Raskaus tai odotettu raskaus
- GFR <30
- Anafylaktinen reaktio jodatulle kontrastille
- Kohtalainen tai vaikea kipu muissa alaraajojen nivelissä
- Kehon paino > 400 lbs. (Toimenpidetaulukon painorajoitus)
- BMI >50
- Potilaat, joilla on suuri riski saada varjoainenefropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE käsivarsi
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuden, määrätään käymään sukupuolivaltimon embolisaatiomenettelyssä, ja heitä seurataan tämän jälkeen 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Genicular artery embolization (GAE) on uusi, minimaalisesti invasiivinen tutkimus, jota ei ole vielä hyväksytty. Aiemmissa tutkimuksissa tämä toimenpide on helpottanut kipua potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OA lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Hyödynnämme Terumo Hydropearl® -mikropallon partikkelihelmiä GAE-toimenpiteiden aikana. Toimenpide toteutetaan fluoroskopialla ja ultraääniohjauksella. Reisivaltimon katetroimisen jälkeen hoidettavalle raajalle tehdään angiografia genikulaarisen valtimon anatomian määrittämiseksi. Genikulaariset valtimot, joissa on epänormaalia verisuonisuutta ja jotka vastaavat potilaan kivun kohtaa, katetroidaan ja embolisoidaan käyttämällä mikropalloja. Ennen embolisaatiota ja sen jälkeen suoritetaan parametrinen kuvantaminen käyttämällä patentoitua ohjelmistoa kohdealueen verenvirtauksen muutosten kvantifioimiseksi. Terumo Hydropearl® microspheres -laitteen käyttötarkoitus on embolisoida sukupuolivaltimohaara. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-vaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän molemminpuolisen tai yksipuolisen polvikivun ja toimintahäiriön väheneminen 12 kuukauden kohdalla WOMAC-pisteillä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
KOOS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän molemminpuolisen tai toispuolisen polvikivun ja toimintahäiriön väheneminen 12 kuukauden kohdalla mitattuna polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) pistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän molemminpuolisen tai toispuolisen polvikivun ja toimintahäiriön väheneminen 12 kuukauden kohdalla Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC polvikipuun ja toimintahäiriöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polvikivun ja toimintahäiriön vähenemisen arvioimiseksi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään GAE-menettely WOMAC-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
KOOS polvikipuun ja toimintahäiriöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polvikivun ja toimintahäiriön vähenemisen arvioimiseksi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla koehenkilöillä, joille tehdään GAE-menettely KOOS-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Oswestryn polvikipujen ja toimintahäiriöiden vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polvikivun ja toimintahäiriön vähenemisen arvioimiseksi 3, 6 ja 9 kuukauden iässä koehenkilöillä, joille tehdään GAE-menettely käyttämällä Oswestry Disability Index -indeksiä
|
12 kuukautta
|
|
VAS kipua varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoida Visual Analog Score (VAS) -tulokset kivulle 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti toiminnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää ja raportoida kuuden minuutin kävelytestin suoritus ja arvioida toiminnan paranemista lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
32. tuolin suoritustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää ja raportoida kolmenkymmenen sekunnin tuolitelineen testitulokset ja arvioida toiminnan paranemista lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Opiaattien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Opiaattien tai opiaatteja vastaavien lääkkeiden käytön muutos, joka on laskettu käyttämällä sisäistä opioidimuutoslokia, jota tutkimusryhmä pitää ja päivittää lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-0868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .