편측 경증에서 중등도 골관절염과 관련된 통증을 줄이기 위한 슬관절 색전술 (GAE)
2024년 10월 31일 업데이트: University of Chicago
경증에서 중등도의 편측성 골관절염과 관련된 통증을 줄이기 위한 관절 동맥 색전술: 타당성 평가를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수, Knee Injury 및 골관절염 결과(KOOS) 점수 및 Oswestry 장애 지수.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 동맥 색전술(GAE)이 경도에서 중등도의 양측성 또는 편측성 무릎 골관절염과 관련된 관절염 통증 및 기능 장애를 감소시키는 효과를 보여주는 연구의 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다.
Kellen-Lawrence 등급 척도에 따라 기립 체중 부하 무릎 방사선 사진에서 진단된 양측 또는 일측 1-3등급 골관절염 환자에게 연구 등록이 제공됩니다.
스크리닝 설문에 이어 이 환자들은 이 연구에 등록됩니다.
기준선 MRI는 GAE 절차 전에 얻을 것입니다.
후속 조치 간격에는 임상의가 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome(KOOS) 점수, Oswestry Disability Index로 측정한 1차 목표와 함께 3, 6, 9, 12개월이 포함됩니다. 12개월 추적 방문에서.
환자는 또한 근골격계 방사선학 분야에서 세부 전문 교육을 받은 진단 방사선 전문의가 해석하기 위해 1년 추적 MRI를 받게 됩니다.
이 방사선 전문의는 WORMS 분류(전체 장기 자기 공명 점수)에 따라 치료된 무릎을 기본 선별 검사와 비교하여 골관절염의 방사선학적 변화 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자를 연구에 포함시키려고 합니다.
- 40-80세 환자
- 골관절염에 기인한 양측성 또는 편측성 무릎 통증
- Kellen-Lawrence 등급 척도에 따라 기립 체중 부하 무릎 방사선 사진에서 진단된 등급 1-3 골관절염
- 보존적 의료 관리(NSAID, 파라세타몰, 관절 내 주사, 물리 요법/운동, 체중 감량 등)에 반응하지 않는 >6개월 무릎 통증
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자를 제외할 계획입니다.
- 활동성 악성종양
- 영향을 받은 무릎의 활동성 감염
- 혈소판 <50,000
- INR >1.8(역전될 수 있는 항응고제를 사용하지 않는 한)
- 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 류마티스 관절염 또는 기타 혈청 음성 관절병증
- 영향을 받은 무릎의 이전 수술(관절경 제외)
- 영향을 받은 무릎의 Kellgren-Lawrence Grading Scale에 따른 등급 4
- 임신 또는 임신 예정
- 사구체 여과율 <30
- 요오드화 조영제에 대한 아나필락시스 반응
- 기타 하지 관절의 중등도에서 중증의 통증
- 체중 >400파운드. (절차표 무게 제한)
- BMI >50
- 조영제 신증 위험이 높은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAE 암
연구 자격을 충족하는 환자는 Genicular Artery Embolization 절차를 받을 예정이며 이후 절차 후 12개월 동안 추적됩니다.
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경동맥 색전술(GAE)은 아직 승인되지 않은 새로운 최소 침습 연구 요법입니다. 이전 연구에서 이 절차는 경증에서 중등도의 OA 환자에게 단기에서 중기까지 통증 완화를 제공했습니다. 우리는 GAE 절차 중에 Terumo Hydropearl® 미세구 입자 비드를 활용할 것입니다. 절차는 형광 투시 및 초음파 안내를 사용하여 진행됩니다. 대퇴 동맥의 카테터 삽입 후 영향을 받은 사지의 혈관 조영술을 수행하여 슬골 동맥 해부학을 정의합니다. 비정상적인 혈관을 나타내고 환자의 통증 부위에 해당하는 경동맥을 카테터로 삽입하고 마이크로스피어를 사용하여 색전합니다. 색전술 전후에 대상 영역으로의 혈류 변화를 정량화하기 위해 독점 소프트웨어를 사용하여 파라메트릭 이미징을 수행합니다. Terumo Hydropearl® 마이크로스피어 장치의 의도된 용도는 슬상 동맥 분지를 색전하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 규모
기간: 12 개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수로 측정한 12개월 시점의 경증 내지 중등도 골관절염과 관련된 양측 또는 일측 무릎 통증 및 기능 장애의 감소
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12 개월
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KOOS 스케일
기간: 12 개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) 점수로 측정한 12개월 시점의 경증 내지 중등도 골관절염과 관련된 양측성 또는 일측성 무릎 통증 및 기능 장애의 감소
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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Oswestry Disability Index로 측정한 12개월 시점의 경증 내지 중등도 골관절염과 관련된 양측 또는 일측 무릎 통증 및 기능 장애의 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 및 기능 장애를 위한 WOMAC
기간: 12 개월
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WOMAC 척도를 사용하여 GAE 시술을 받는 피험자의 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 무릎 통증 및 기능 장애의 감소를 평가하기 위해
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12 개월
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무릎 통증 및 기능 장애를 위한 KOOS
기간: 12 개월
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KOOS 척도를 사용하여 GAE 시술을 받는 피험자의 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 무릎 통증 및 기능 장애의 감소를 평가하기 위해
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12 개월
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무릎 통증 및 기능 장애에 대한 Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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Oswestry Disability Index를 사용하여 GAE 시술을 받는 피험자의 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 무릎 통증 및 기능 장애의 감소를 평가하기 위해
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12 개월
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통증에 대한 VAS
기간: 12 개월
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0, 3, 6, 9 및 12개월 후 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) 결과를 보고합니다.
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12 개월
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기능 향상을 위한 6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월에서 6분 걷기 테스트 성능을 결정 및 보고하고 기능 개선을 평가하기 위해
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12 개월
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성능에 대한 32초 의자 테스트
기간: 12 개월
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30초 체어 스탠드 테스트 성능을 결정 및 보고하고 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 기능 개선을 평가합니다.
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12 개월
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아편 사용
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 연구팀이 보관하고 업데이트한 내부 오피오이드 변경 로그를 사용하여 계산된 아편 또는 아편 유사 약물 사용의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .