Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær arterie-embolisering for at reducere smerter forbundet med ensidig let til moderat slidgigt (GAE)

4. juni 2024 opdateret af: University of Chicago

Genikulær arterie-embolisering for at reducere smerter forbundet med ensidig let til moderat slidgigt: En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden

Målet med denne undersøgelse er at udføre en feasibility-undersøgelse for at vise effektiviteten af ​​den genikulære arterie-emboliseringsprocedure til at reducere bilaterale eller unilaterale slidgigt i knæsmerter efter 12 måneder målt ved WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knæskade og Slidgigt resultat (KOOS) score og Oswestry Disability Index.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, pilotstudie til at vurdere gennemførligheden af ​​en undersøgelse, der viser effektiviteten af ​​den genikulære arterie-embolisering (GAE) til at reducere arthritiske smerter og dysfunktion forbundet med mild til moderat bilateral eller unilateral slidgigt i knæet. Patienter med bilateral eller unilateral grad 1-3 slidgigt som diagnosticeret på stående vægtbærende knæ røntgenbilleder i henhold til Kellen-Lawrence Grading skalaen, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Efter et screeningsspørgeskema vil disse patienter derefter blive optaget i denne undersøgelse. Baseline MRI vil blive opnået før GAE-proceduren. Opfølgningsintervaller vil omfatte 3, 6, 9 og 12 måneder med det primære mål målt af en kliniker som WOMAC-scoren (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) score og Oswestry Disability Index ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. Patienterne vil også gennemgå 1 års opfølgnings-MR for at blive tolket af en diagnostisk radiolog med subspecialuddannelse i muskuloskeletal radiologi. Denne radiolog vil sammenligne det behandlede knæ med baseline-screeningen i henhold til WORMS-klassifikationen (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring) for at vurdere for radiologiske ændringer af slidgigt og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi har til hensigt at inkludere patienter, der opfylder følgende kriterier i undersøgelsen:

  1. Patienter i alderen 40-80 år
  2. Bilaterale eller Unilaterale knæsmerter tilskrives slidgigt
  3. Grad 1-3 slidgigt som diagnosticeret på stående vægtbærende knæ røntgenbilleder i henhold til Kellen-Lawrence karakterskalaen
  4. Knæsmerter >6 måneder, der er modstandsdygtige over for konservativ medicinsk behandling (NSAID'er, paracetamol, intraartikulære injektioner, fysioterapi/motion, vægttab osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vi planlægger at udelukke patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Aktiv malignitet
    2. Aktiv infektion i det berørte knæ
    3. Blodplader <50.000
    4. INR >1,8 (medmindre på antikoagulering, der kan vendes)
    5. Kortikosteroidinjektion af det berørte knæ inden for 3 måneder
    6. Reumatoid arthritis eller anden seronegativ artropati
    7. Tidligere operation (undtagen artroskopi) af det berørte knæ
    8. Grad 4 pr. Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte knæ
    9. Graviditet eller forventet graviditet
    10. GFR <30
    11. Anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
    12. Moderat til svær smerte i andre led i underekstremiteterne
    13. Kropsvægt >400 lbs. (Procedure tabel vægtgrænse)
    14. BMI >50
    15. Patienter med høj risiko for kontrast nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAE arm
Patienter, der opfylder undersøgelsesberettigelsen, vil blive planlagt til at gennemgå genikulær arterie-emboliseringsproceduren og vil efterfølgende blive fulgt i 12 måneder efter deres procedure.
Enhed: Terumo Hydropearl® mikrosfærer-enheden

Genikulær arterie-embolisering (GAE) er en ny, minimalt invasiv undersøgelsesbehandling, der endnu ikke er godkendt. I tidligere undersøgelser har denne procedure givet smertelindring hos patienter med mild til moderat OA på kort til mellemlang sigt. Vi vil bruge Terumo Hydropearl® mikrokugler partikel perler under GAE procedurerne. Proceduren vil foregå ved hjælp af fluoroskopisk og ultralydsvejledning. Efter kateterisering af lårbensarterien vil der blive udført angiografi af det berørte lem for at definere den genikulære arterielle anatomi. Genikulære arterier, der viser unormal vaskularitet og svarer til stedet for patientens smerte, kateteriseres og emboliseres ved hjælp af mikrosfærer. Før og efter embolisering vil parametrisk billeddannelse blive udført ved hjælp af proprietær software til at kvantificere ændringer i blodgennemstrømningen til målområdet

Den tilsigtede anvendelse af Terumo Hydropearl® mikrosfærer-enheden er at embolisere den genikulære arteriegren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC skala
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​bilaterale eller unilaterale knæsmerter og dysfunktion forbundet med mild til moderat slidgigt efter 12 måneder målt ved WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
12 måneder
KOOS skala
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​bilaterale eller unilaterale knæsmerter og dysfunktion forbundet med mild til moderat slidgigt efter 12 måneder målt ved Knæskade og Slidgigt (KOOS) score
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​bilaterale eller unilaterale knæsmerter og dysfunktion forbundet med mild til moderat slidgigt efter 12 måneder målt ved Oswestry Disability Index
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC mod knæsmerter og dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere reduktion i knæsmerter og dysfunktion efter 3, 6 og 9 måneder for forsøgspersoner, der gennemgår GAE-proceduren ved hjælp af WOMAC-skalaen
12 måneder
KOOS til knæsmerter og dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere reduktion i knæsmerter og dysfunktion efter 3, 6 og 9 måneder for forsøgspersoner, der gennemgår GAE-proceduren ved hjælp af KOOS-skalaen
12 måneder
Oswestry handicapindeks for knæsmerter og dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere reduktion i knæsmerter og dysfunktion efter 3, 6 og 9 måneder for forsøgspersoner, der gennemgår GAE-proceduren ved hjælp af Oswestry Disability Index
12 måneder
VAS til smerte
Tidsramme: 12 måneder
At rapportere resultaterne af Visual Analog Score (VAS) for smerter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter.
12 måneder
Seks minutters gangtest til funktionsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme og rapportere seks-minutters gangtestpræstation og at vurdere funktionel forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
32. stoletest for ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme og rapportere 32-sekunders stolestandstestpræstationer og at vurdere funktionel forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder
Opiatbrug
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i brugen af ​​opiat eller opiatækvivalent medicin beregnet ved hjælp af den interne opioidændringslog, opbevaret og opdateret af undersøgelsesholdet fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner