Эмболизация коленных артерий для уменьшения боли, связанной с односторонним остеоартрозом легкой и средней степени тяжести (GAE)
31 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago
Эмболизация коленных артерий для уменьшения боли, связанной с односторонним остеоартритом легкой и средней степени тяжести: пилотное исследование для оценки осуществимости
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования, чтобы показать эффективность процедуры эмболизации коленных артерий в снижении двусторонней или односторонней боли в коленном суставе при остеоартрите через 12 месяцев по шкале WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера), травм колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) и индекс инвалидности Освестри.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное исследование для оценки осуществимости исследования, демонстрирующего эффективность эмболизации коленных артерий (ЭГА) в уменьшении артритной боли и дисфункции, связанной с двусторонним или односторонним остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени.
Пациентам с двусторонним или односторонним остеоартритом 1-3 степени, диагностированным на рентгенограммах коленного сустава в положении стоя с нагрузкой по шкале Келлена-Лоуренса, будет предложено зачисление в исследование.
После скринингового опроса эти пациенты будут включены в это исследование.
Базовая МРТ будет получена до процедуры GAE.
Последующие интервалы будут включать 3, 6, 9 и 12 месяцев с основной целью, измеряемой врачом как оценка WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), оценка травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) и индекс инвалидности Освестри. при контрольном посещении через 12 месяцев.
Пациенты также будут проходить МРТ в течение 1 года для интерпретации радиологом-диагностом, имеющим специальную подготовку в области костно-мышечной радиологии.
Этот рентгенолог сравнит пролеченное колено с исходным скринингом в соответствии с классификацией WORMS (оценка магнитно-резонансной томографии всего органа) для оценки радиологических изменений остеоартрита и любых побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мы намерены включить в исследование пациентов, отвечающих следующим критериям:
- Пациенты в возрасте 40-80 лет
- Двусторонняя или односторонняя боль в колене, связанная с остеоартритом
- Остеоартрит 1–3 степени, диагностированный на рентгенограммах коленного сустава в положении стоя с нагрузкой по шкале Келлена-Лоуренса.
- Боль в колене более 6 месяцев, не поддающаяся консервативному медикаментозному лечению (НПВП, парацетамол, внутрисуставные инъекции, физиотерапия/упражнения, потеря веса и т. д.)
Критерий исключения:
Мы планируем исключить пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев:
- Активное злокачественное новообразование
- Активная инфекция пораженного колена
- Тромбоциты <50 000
- МНО > 1,8 (за исключением антикоагулянтов, которые можно отменить)
- Инъекция кортикостероидов в пораженное колено в течение 3 месяцев
- Ревматоидный артрит или другая серонегативная артропатия
- Предшествующая операция (за исключением артроскопии) пораженного колена
- 4 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса пораженного колена
- Беременность или ожидаемая беременность
- СКФ <30
- Анафилактическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество
- Умеренная или сильная боль в других суставах нижних конечностей
- Масса тела >400 фунтов. (Ограничение веса процедурного стола)
- ИМТ> 50
- Пациенты с высоким риском контрастной нефропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАЭ рука
Пациентам, отвечающим критериям участия в исследовании, будет назначена процедура эмболизации коленных артерий, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры.
|
Эмболизация геникулярных артерий (ЭГА) — это новый, малоинвазивный экспериментальный, еще не одобренный метод лечения. В предыдущих исследованиях эта процедура обеспечивала облегчение боли у пациентов с легким и умеренным ОА в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Мы будем использовать частицы микросфер Terumo Hydropearl® во время процедур GAE. Процедура будет проходить под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем. После катетеризации бедренной артерии будет выполнена ангиография пораженной конечности для определения анатомии геникулярной артерии. Геникулярные артерии, демонстрирующие аномальную васкуляризацию и соответствующие участку боли пациента, будут катетеризированы и эмболизированы с использованием микросфер. До и после эмболизации будет выполняться параметрическая визуализация с использованием запатентованного программного обеспечения для количественной оценки изменений кровотока в целевой области. Устройство с микросферами Terumo Hydropearl® предназначено для эмболизации ветви коленчатой артерии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение двусторонней или односторонней боли в колене и дисфункции, связанных с остеоартритом легкой и средней степени тяжести, через 12 месяцев по шкале WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
|
12 месяцев
|
|
Шкала КООС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение двусторонней или односторонней боли в колене и дисфункции, связанной с остеоартритом от легкой до умеренной степени, через 12 месяцев, что измеряется по шкале травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS).
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение двусторонней или односторонней боли в колене и дисфункции, связанных с остеоартритом от легкой до умеренной степени тяжести, через 12 месяцев по шкале индекса инвалидности Освестри.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC от боли в колене и дисфункции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить уменьшение боли и дисфункции в колене через 3, 6 и 9 месяцев у пациентов, перенесших процедуру GAE, с использованием шкалы WOMAC.
|
12 месяцев
|
|
KOOS для боли в колене и дисфункции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить уменьшение боли и дисфункции колена через 3, 6 и 9 месяцев у субъектов, перенесших процедуру GAE, с использованием шкалы KOOS.
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри для боли в колене и дисфункции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить уменьшение боли и дисфункции колена через 3, 6 и 9 месяцев у субъектов, перенесших процедуру GAE, с использованием индекса инвалидности Освестри.
|
12 месяцев
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщить о результатах визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы для функционального улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения и отчета о выполнении теста с шестиминутной ходьбой, а также для оценки функционального улучшения на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Тридцать второй тест стула на эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить и сообщить о тридцатисекундных тестах со стулом, а также оценить функциональное улучшение на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Использование опиатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в употреблении опиатов или препаратов, эквивалентных опиатам, рассчитанное с использованием внутреннего журнала изменений опиоидов, который ведется и обновляется исследовательской группой от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .