- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592562
Genikulær arterieembolisering for å redusere smerte assosiert med ensidig mild til moderat artrose (GAE)
Genikulær arterieembolisering for å redusere smerte assosiert med ensidig lett til moderat artrose: En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi har til hensikt å inkludere pasienter som oppfyller følgende kriterier i studien:
- Pasienter i alderen 40-80 år
- Bilaterale eller Unilaterale knesmerter tilskrevet slitasjegikt
- Grad 1-3 slitasjegikt som diagnostisert ved stående vektbærende kne røntgenbilder i henhold til Kellen-Lawrence graderingsskala
- Knesmerter >6 måneder motstandsdyktig mot konservativ medisinsk behandling (NSAIDs, paracetamol, intraartikulære injeksjoner, fysioterapi/trening, vekttap, etc.)
Ekskluderingskriterier:
Vi planlegger å ekskludere pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Aktiv malignitet
- Aktiv infeksjon i det berørte kneet
- Blodplater <50 000
- INR >1,8 (med mindre på antikoagulasjon som kan reverseres)
- Kortikosteroidinjeksjon av det berørte kneet innen 3 måneder
- Revmatoid artritt eller annen seronegativ artropati
- Tidligere operasjon (unntatt artroskopi) av det berørte kneet
- Grad 4 per Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte kneet
- Graviditet eller forventet graviditet
- GFR <30
- Anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast
- Moderat til alvorlig smerte i andre ledd i underekstremitetene
- Kroppsvekt >400 lbs. (Prosedyretabell vektgrense)
- BMI >50
- Pasienter med høy risiko for kontrastnefropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAE-arm
Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonen vil bli planlagt til å gjennomgå Genicular Artery Embolization-prosedyren og vil deretter bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.
|
Genikulær arterieembolisering (GAE) er en ny, minimalt invasiv undersøkelsesbehandling som ennå ikke er godkjent. I tidligere studier har denne prosedyren gitt smertelindring hos pasienter med mild til moderat OA på kort til mellomlang sikt. Vi vil bruke Terumo Hydropearl® mikrosfærer partikkelkuler under GAE-prosedyrene. Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og ultralydveiledning. Etter kateterisering av lårarterien, vil angiografi av det berørte lemmet bli utført for å definere den genikulære arterielle anatomien. Genikulære arterier som viser unormal vaskularitet og som tilsvarer stedet for pasientens smerte vil bli kateterisert og embolisert ved hjelp av mikrosfærer. Før og etter embolisering vil parametrisk avbildning bli utført ved bruk av proprietær programvare for å kvantifisere endringer i blodstrømmen til målområdet Den tiltenkte bruken av Terumo Hydropearl® mikrosfærer-enheten er å embolisere den genikulære arteriegrenen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-score
|
12 måneder
|
|
KOOS Skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
|
12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved Oswestry Disability Index
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke WOMAC-skalaen
|
12 måneder
|
|
KOOS for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke KOOS-skalaen
|
12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke Oswestry Disability Index
|
12 måneder
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Å rapportere resultatene av Visual Analog Score (VAS) for smerte 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter.
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest for funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme og rapportere seks minutters gangetestytelse og å vurdere funksjonell forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trettiandre stoltest for ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme og rapportere trettisekunders testytelser for stolstativ og å vurdere funksjonell forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Opiatbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i bruk av opiat eller opiat-ekvivalente medisiner beregnet ved å bruke den interne endringsloggen for opioid, oppbevart og oppdatert av studieteamet fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .