Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær arterieembolisering for å redusere smerte assosiert med ensidig mild til moderat artrose (GAE)

31. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago

Genikulær arterieembolisering for å redusere smerte assosiert med ensidig lett til moderat artrose: En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å utføre en mulighetsstudie for å vise effektiviteten av den genikulære arterie-emboliseringsprosedyren for å redusere bilaterale eller unilaterale artrose knesmerter etter 12 måneder målt ved WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), Kneskade og Slitasjegikt utfall (KOOS) score, og Oswestry Disability Index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med ett senter for å vurdere gjennomførbarheten av en studie som viser effektiviteten av den genikulære arterieemboliseringen (GAE) for å redusere leddgiktsmerte og dysfunksjon assosiert med mild til moderat Bilateral eller unilateral artrose i kneet. Pasienter med bilateral eller unilateral grad 1-3 artrose som diagnostisert på stående vektbærende kne-røntgenbilder i henhold til Kellen-Lawrence graderingsskala, vil bli tilbudt påmelding til studien. Etter et screeningsskjema vil disse pasientene bli registrert i denne studien. Baseline MR vil bli tatt før GAE-prosedyren. Oppfølgingsintervaller vil omfatte 3, 6, 9 og 12 måneder med det primære målet målt av en kliniker som WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), skåre for kneskade og slitasjegikt (KOOS) og Oswestry Disability Index. ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Pasienter vil også gjennomgå 1 års oppfølgings-MR for å bli tolket av en diagnostisk radiolog med subspesialitetsutdanning i muskel- og skjelettradiologi. Denne radiologen vil sammenligne det behandlede kneet med baseline-screeningen i henhold til WORMS-klassifiseringen (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring) for å vurdere for radiologiske endringer av slitasjegikt og eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi har til hensikt å inkludere pasienter som oppfyller følgende kriterier i studien:

  1. Pasienter i alderen 40-80 år
  2. Bilaterale eller Unilaterale knesmerter tilskrevet slitasjegikt
  3. Grad 1-3 slitasjegikt som diagnostisert ved stående vektbærende kne røntgenbilder i henhold til Kellen-Lawrence graderingsskala
  4. Knesmerter >6 måneder motstandsdyktig mot konservativ medisinsk behandling (NSAIDs, paracetamol, intraartikulære injeksjoner, fysioterapi/trening, vekttap, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vi planlegger å ekskludere pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Aktiv malignitet
    2. Aktiv infeksjon i det berørte kneet
    3. Blodplater <50 000
    4. INR >1,8 (med mindre på antikoagulasjon som kan reverseres)
    5. Kortikosteroidinjeksjon av det berørte kneet innen 3 måneder
    6. Revmatoid artritt eller annen seronegativ artropati
    7. Tidligere operasjon (unntatt artroskopi) av det berørte kneet
    8. Grad 4 per Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte kneet
    9. Graviditet eller forventet graviditet
    10. GFR <30
    11. Anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast
    12. Moderat til alvorlig smerte i andre ledd i underekstremitetene
    13. Kroppsvekt >400 lbs. (Prosedyretabell vektgrense)
    14. BMI >50
    15. Pasienter med høy risiko for kontrastnefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAE-arm
Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonen vil bli planlagt til å gjennomgå Genicular Artery Embolization-prosedyren og vil deretter bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.

Genikulær arterieembolisering (GAE) er en ny, minimalt invasiv undersøkelsesbehandling som ennå ikke er godkjent. I tidligere studier har denne prosedyren gitt smertelindring hos pasienter med mild til moderat OA på kort til mellomlang sikt. Vi vil bruke Terumo Hydropearl® mikrosfærer partikkelkuler under GAE-prosedyrene. Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og ultralydveiledning. Etter kateterisering av lårarterien, vil angiografi av det berørte lemmet bli utført for å definere den genikulære arterielle anatomien. Genikulære arterier som viser unormal vaskularitet og som tilsvarer stedet for pasientens smerte vil bli kateterisert og embolisert ved hjelp av mikrosfærer. Før og etter embolisering vil parametrisk avbildning bli utført ved bruk av proprietær programvare for å kvantifisere endringer i blodstrømmen til målområdet

Den tiltenkte bruken av Terumo Hydropearl® mikrosfærer-enheten er å embolisere den genikulære arteriegrenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-skala
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-score
12 måneder
KOOS Skala
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonen av bilaterale eller unilaterale knesmerter og dysfunksjon assosiert med mild til moderat slitasjegikt ved 12 måneder målt ved Oswestry Disability Index
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke WOMAC-skalaen
12 måneder
KOOS for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke KOOS-skalaen
12 måneder
Oswestry Disability Index for knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere reduksjon i knesmerter og dysfunksjon ved 3, 6 og 9 måneder for forsøkspersoner som gjennomgår GAE-prosedyren ved å bruke Oswestry Disability Index
12 måneder
VAS for smerte
Tidsramme: 12 måneder
Å rapportere resultatene av Visual Analog Score (VAS) for smerte 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter.
12 måneder
Seks minutters gangtest for funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme og rapportere seks minutters gangetestytelse og å vurdere funksjonell forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
Trettiandre stoltest for ytelse
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme og rapportere trettisekunders testytelser for stolstativ og å vurdere funksjonell forbedring ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder
Opiatbruk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i bruk av opiat eller opiat-ekvivalente medisiner beregnet ved å bruke den interne endringsloggen for opioid, oppbevart og oppdatert av studieteamet fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere