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Embolisation der Genikulararterie zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einseitiger leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis (GAE)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Embolisation der Genikulararterie zur Linderung von Schmerzen bei einseitiger leichter bis mittelschwerer Arthrose: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Embolisationsverfahrens der Genikulararterie bei der Verringerung bilateraler oder einseitiger osteoarthritischer Knieschmerzen nach 12 Monaten zu zeigen, gemessen anhand des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score und Oswestry Disability Index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Studie, die die Wirksamkeit der Genikulararterienembolisation (GAE) bei der Verringerung von arthritischen Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer bilateraler oder einseitiger Osteoarthritis des Knies zeigt. Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Osteoarthritis Grad 1-3, die anhand von Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung im Stehen gemäß der Kellen-Lawrence-Graduierungsskala diagnostiziert wurde, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Nach einem Screening-Fragebogen werden diese Patienten dann in diese Studie aufgenommen. Vor dem GAE-Verfahren wird eine MRT-Basislinie erstellt. Die Nachsorgeintervalle umfassen 3, 6, 9 und 12 Monate, wobei das primäre Ziel von einem Arzt als WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score und Oswestry Disability Index gemessen wird beim 12-Monats-Follow-up-Besuch. Die Patienten werden außerdem 1 Jahr lang einer MRT-Nachsorge unterzogen, die von einem diagnostischen Radiologen mit Spezialausbildung in muskuloskelettaler Radiologie interpretiert wird. Dieser Radiologe vergleicht das behandelte Knie mit dem Basisscreening gemäß der WORMS-Klassifikation (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring), um radiologische Veränderungen der Arthrose und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir beabsichtigen, Patienten in die Studie aufzunehmen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten im Alter von 40-80
  2. Bilaterale oder einseitige Knieschmerzen, die auf Osteoarthritis zurückzuführen sind
  3. Grad 1-3 Osteoarthritis, wie anhand der Kellen-Lawrence-Grading-Skala anhand von Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung im Stehen diagnostiziert
  4. Knieschmerzen > 6 Monate, die auf eine konservative medizinische Behandlung (NSAIDs, Paracetamol, intraartikuläre Injektionen, Physiotherapie/Übung, Gewichtsabnahme usw.) nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Wir planen, Patienten auszuschließen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Aktive Malignität
    2. Aktive Infektion des betroffenen Knies
    3. Blutplättchen <50.000
    4. INR > 1,8 (außer bei rückgängig zu machender Antikoagulation)
    5. Kortikosteroid-Injektion des betroffenen Knies innerhalb von 3 Monaten
    6. Rheumatoide Arthritis oder andere seronegative Arthropathie
    7. Vorherige Operation (ohne Arthroskopie) des betroffenen Knies
    8. Grad 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala des betroffenen Knies
    9. Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
    10. GFR <30
    11. Anaphylaktische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
    12. Mäßige bis starke Schmerzen in anderen Gelenken der unteren Extremitäten
    13. Körpergewicht >400 lbs. (Gewichtsgrenze der Behandlungstabelle)
    14. BMI >50
    15. Patienten mit hohem Risiko für Kontrastmittelnephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAE-Arm
Patienten, die die Eignung für die Studie erfüllen, werden für das Genikulararterien-Embolisationsverfahren eingeplant und anschließend 12 Monate nach dem Verfahren nachbeobachtet.
Gerät: das Terumo Hydropearl® Mikrosphärengerät

Genikulärarterienembolisation (GAE) ist eine neue, minimal-invasive, noch nicht zugelassene Prüftherapie. In früheren Studien hat dieses Verfahren kurz- bis mittelfristig zu einer Schmerzlinderung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose geführt. Wir werden die Terumo Hydropearl® Mikrosphären-Partikelperlen während der GAE-Verfahren verwenden. Das Verfahren wird unter fluoroskopischer und Ultraschallführung durchgeführt. Nach der Katheterisierung der Femoralarterie wird eine Angiographie der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Anatomie der Genikulararterie zu definieren. Genikulare Arterien, die eine abnormale Vaskularität aufweisen und der Schmerzstelle des Patienten entsprechen, werden katheterisiert und unter Verwendung von Mikrokügelchen embolisiert. Vor und nach der Embolisation wird eine parametrische Bildgebung mit proprietärer Software durchgeführt, um Änderungen des Blutflusses zum Zielgebiet zu quantifizieren

Die bestimmungsgemäße Verwendung des Terumo Hydropearl® Mikrosphärengeräts ist die Embolisation des Arteria geniculatums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verringerung von beidseitigen oder einseitigen Knieschmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis nach 12 Monaten, gemessen anhand des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
12 Monate
KOOS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verringerung von beidseitigen oder einseitigen Knieschmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis nach 12 Monaten, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Scores
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reduktion von beidseitigen oder einseitigen Knieschmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis nach 12 Monaten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC für Knieschmerzen und Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verringerung von Knieschmerzen und -funktionsstörungen nach 3, 6 und 9 Monaten für Probanden, die sich dem GAE-Verfahren unter Verwendung der WOMAC-Skala unterziehen
12 Monate
KOOS für Knieschmerzen und Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verringerung von Knieschmerzen und -funktionsstörungen nach 3, 6 und 9 Monaten für Probanden, die sich dem GAE-Verfahren unter Verwendung der KOOS-Skala unterziehen
12 Monate
Oswestry Disability Index für Knieschmerzen und -funktionsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verringerung von Knieschmerzen und -funktionsstörungen nach 3, 6 und 9 Monaten für Patienten, die sich dem GAE-Verfahren unter Verwendung des Oswestry Disability Index unterziehen
12 Monate
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht über die Ergebnisse des Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach.
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest zur funktionellen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung und Bericht der 6-Minuten-Gehtestleistung und Bewertung der funktionellen Verbesserung zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
12 Monate
Zweiunddreißigster Stuhltest für Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung und Bericht der Leistung des 32-Sekunden-Stuhlstandtests und Bewertung der funktionellen Verbesserung zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
12 Monate
Verwendung von Opiaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Verwendung von Opiat- oder Opiat-Äquivalent-Medikamenten, berechnet unter Verwendung des internen Opioid-Änderungsprotokolls, das vom Studienteam von der Baseline bis zu 12 Monaten geführt und aktualisiert wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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