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入院患者における治療的血漿交換 (TPE) 前後の IL-6 および二次炎症マーカーの測定

2020年10月15日 更新者:Michael Talalaev, M.D., D.O.、Larkin Community Hospital
現在有効な薬剤や治療法がないことを考えると、COVID-19 患者における治療用血漿交換 (TPE) の安全性と有効性をよりよく理解するための臨床試験が緊急に必要です。 この試験の目的は、TPE療法後の罹患率と死亡率を決定することにより、中等度から重度のCOVID-19の被験者におけるTPE療法の有効性と安全性を研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Larkin Community Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 早期急性肺損傷 (ALI) / 早期急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を含む中等度から重度の COVID-19 感染症の患者
  2. -被験者または被験者の法務代理人または医療代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 上記の参加施設(Larkin South Miami Hospital、Larkin Palm Springs Hospital)に入院。
  4. 18歳から69歳までの被験者。
  5. 女性の場合、生殖年齢内であれば、定量的 b-HCG 血液検査で陰性の結果が得られた被験者。
  6. 鼻咽頭スワブ RT-PCR による COVID-19 陽性検査。
  7. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 18歳未満または69歳以上。
  2. 次のように定義される重度の疾患:

    私。呼吸困難 ii. 呼吸回数≧30/分 iii. 血中酸素飽和度≦93% iv. 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比率が 300 未満、および/または v. 24 ~ 48 時間以内に 50% を超える肺浸潤;

  3. 次のように定義される生命を脅かす疾患:

    私。呼吸不全 ii. 敗血症性ショック、および/またはiii. 多臓器不全または障害

  4. -インフォームドコンセントを提供できない、または同意を拒否できない。
  5. 12以上の逐次臓器不全評価(SOFA)スコア。
  6. 血行動態の不安定性、敗血症、または体液の変化に耐えられない原因となるその他の状態
  7. 中心線の配置に耐えられない
  8. FFPまたはアルブミンに対するアレルギー
  9. 重度の低カルシウム血症
  10. ヘパリンアレルギーのある患者は、血漿交換中に抗凝固剤としてヘパリンを投与してはなりません
  11. アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬を服用している患者は、血漿交換を開始する前に、少なくとも 24 時間は薬の服用を中止することをお勧めします。
  12. 活動性または最近の出血(48時間以上制御されていない場合)。
  13. 血小板減少症 (≤25,000/L)。
  14. 食道静脈瘤の既往がある進行性肝硬変。
  15. -血液透析を必要とする慢性腎臓病。
  16. -過去2年以内の活動性の固形または非固形悪性腫瘍またはリンパ腫。
  17. 心不全 (NYHA クラス III または IV)。
  18. -HIV感染(AIDS基準)、免疫不全の病歴、または被験者は現在免疫抑制療法を受けています。
  19. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の妊娠可能年齢の女性。
  20. -染色体または遺伝子異常の既知の病歴。
  21. -血液製剤に対する過敏症またはあらゆる種類の有害反応の病歴。
  22. 血液製剤の輸血の禁忌、または宗教的/個人的な理由による拒否。
  23. -研究要件への順守を妨げるあらゆる種類の薬物またはアルコール依存症。
  24. すでにこの試験に参加しており、別の病院で募集されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療用血漿交換

TPE は血漿交換のプロセスであり、遠心分離機を使用した装置を使用して血漿を赤血球から分離する侵襲的な手順です。

ろ過には、内頸静脈、大腿静脈、または鎖骨下静脈への中心静脈カテーテルの挿入が含まれ、その後、患者の循環から血液が採取され、血液細胞から血漿を分離するフィルターに移されます。 その後、抽出した血漿をヒトアルブミンおよび/またはFFPで置換する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の格下げまたは退院までの時間。
時間枠:60日
臨床的改善は、臨床的改善または退院のいずれか早い方の、8ポイントのWHO序数スケールでの被験者の臨床状態のポイント減少として定義されます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Talalaev, D.O.、Larkin Community Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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