- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592705
Измерение IL-6 и маркеров вторичного воспаления до и после терапевтического плазмафереза (ТПО) у госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Larkin Community Hospital
-
Контакт:
- Michael Talalaev, D.O.
- Номер телефона: 305-284-7500
- Электронная почта: MTalalaev@larkinhospital.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекцией COVID-19 средней тяжести, включая раннее острое повреждение легких (ALI)/ранний острый респираторный дистресс-синдром (ARDS)
- Возможность предоставить информированное согласие, подписанное субъектом или его юридическим или медицинским доверенным лицом.
- Допущен в участвующие учреждения, как указано выше (больница Ларкин Саут-Майами, больница Ларкин Палм-Спрингс).
- Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет.
- Если женщина, субъекты с отрицательным результатом количественного анализа крови на b-ХГЧ, если они находятся в репродуктивном возрасте.
- Положительный тест на COVID-19 по мазку из носоглотки RT-PCR.
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 69 лет.
Тяжелое заболевание, определяемое как:
я. одышка II. частота дыхания ≥ 30/мин iii. насыщение крови кислородом ≤ 93% iv. отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300 и/или легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов;
Опасное для жизни заболевание, определяемое как:
я. дыхательная недостаточность II. септический шок и/или iii. полиорганная дисфункция или недостаточность
- Невозможно предоставить информированное согласие или отказаться от согласия.
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) 12 или выше.
- Гемодинамическая нестабильность, сепсис или другие состояния, вызывающие непереносимость жидкости
- Неспособность переносить размещение центральной линии
- Аллергия на СЗП или альбумин
- Тяжелая гипокальциемия
- Пациенты с аллергией на гепарин не должны получать гепарин в качестве антикоагулянта во время плазмафереза.
- Пациентам, принимающим ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), рекомендуется прекратить прием препарата как минимум за 24 часа до начала плазмафереза.
- Активное или недавнее кровотечение (если оно не контролируется более 48 часов).
- Тромбоцитопения (≤25 000/л).
- Прогрессирующий цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода в анамнезе.
- Хроническая болезнь почек, требующая гемодиализа.
- Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение последних 2 лет.
- Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA).
- ВИЧ-инфекция (критерии СПИДа), иммунодефицит в анамнезе или субъект в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию.
- Женщины детородного возраста, беременные или намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Хромосомные или генетические аномалии в анамнезе.
- История гиперчувствительности или любых побочных реакций на продукты крови.
- Противопоказания к переливанию продуктов крови или отказ по религиозным/личным причинам.
- Любой вид наркотической или алкогольной зависимости, который может помешать выполнению требований исследования.
- Уже часть этого испытания, завербована в другой больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтический плазмаферез
|
TPE — это процесс плазмафереза, инвазивная процедура отделения плазмы от эритроцитов с использованием устройств на основе центрифуг. Фильтрация включает введение центрального венозного катетера во внутреннюю яремную, бедренную или подключичную вену, после чего кровь забирается из кровотока пациента и переносится в фильтр, который отделяет плазму от клеток крови. После этого извлеченную плазму заменяют человеческим альбумином и/или СЗП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до снижения клинического статуса или выписки.
Временное ограничение: 60 дней
|
Клиническое улучшение будет определяться как уменьшение клинического состояния субъектов по 8-балльной порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Talalaev, D.O., Larkin Community Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-1-092020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .