Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL-6:n ja toissijaisten tulehdusmerkkiaineiden mittaus ennen ja jälkeen terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) sairaalahoidossa olevilla potilailla

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michael Talalaev, M.D., D.O., Larkin Community Hospital
Koska tehokasta lääkettä tai terapiaa ei ole tällä hetkellä saatavilla, tarvitaan kiireesti kliinistä tutkimusta terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) turvallisuuden ja tehokkuuden ymmärtämiseksi COVID-19-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TPE-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, määrittämällä sairastuvuus ja kuolleisuus TPE-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Larkin Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio, mukaan lukien varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  2. Pystyy antamaan tutkittavan tai tutkittavan laillisen tai terveydenhuollon edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  3. Pääsy yllä lueteltuihin osallistuviin tiloihin (Larkin South Miami Hospital, Larkin Palm Springs Hospital).
  4. 18-69-vuotiaat kohteet.
  5. Jos naiset, koehenkilöt, joiden kvantitatiivisessa b-HCG-veritestissä on negatiivinen tulos, jos he ovat lisääntymisiässä.
  6. Positiivinen COVID-19-testi nenänielun RT-PCR:llä.
  7. Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 69-vuotias.

  2. Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    i. hengenahdistus ii. hengitystaajuus ≥ 30/min iii. veren happisaturaatio ≤ 93 % iv. valtimohapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus < 300 ja/tai v. keuhkojen infiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä;

  3. Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    i. hengitysvajaus ii. septinen shokki ja/tai iii. useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

  4. Ei voida antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyä antamasta suostumusta.
  5. Sekvenssielinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä 12 tai enemmän.
  6. Hemodynaaminen epävakaus, sepsis tai muut tilat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä sietää nesteen siirtymiä
  7. Kyvyttömyys sietää keskilinjan sijoittelua
  8. Allergia FFP:lle tai albumiinille
  9. Vaikea hypokalsemia
  10. Hepariiniallergiset potilaat eivät saa saada hepariinia antikoagulanttina plasmafereesin aikana
  11. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä käyttäviä potilaita kehotetaan lopettamaan lääkkeen käyttö vähintään 24 tunniksi ennen plasmafereesin aloittamista
  12. Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (ellei ole hallinnassa yli 48 tuntia).
  13. Trombosytopenia (≤25 000/l).
  14. Pitkälle edennyt kirroosi, jolla on ollut ruokatorven suonikohjuja.
  15. Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaissairaus.
  16. Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma viimeisen 2 vuoden aikana.
  17. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
  18. HIV-infektio (AIDS-kriteerit), immuunipuutos tai henkilö saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  20. Tunnetut kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet.
  21. Aiempi yliherkkyys tai mikä tahansa haittavaikutus verivalmisteisiin.
  22. Verivalmisteiden siirron vasta-aihe tai kieltäytyminen uskonnollisista/henkilökohtaisista syistä.
  23. Kaikenlainen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista.
  24. Jo osa tätä koetta, värvätty eri sairaalassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen plasmanvaihto
Laite: Terapeuttinen plasmanvaihto

TPE on plasmafereesiprosessi, invasiivinen menetelmä, jossa plasma erotetaan punasoluista sentrifugipohjaisilla laitteilla.

Suodatus käsittää keskuslaskimokatetrin asettamisen sisäiseen kaulalaskimoon, reisiluun tai subclavian laskimoon, minkä jälkeen veri otetaan potilaan verenkierrosta ja siirretään suodattimeen, joka erottaa plasman verisoluista. Sen jälkeen uutettu plasma korvataan ihmisen albumiinilla ja/tai FFP:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen tilan laskemiseen tai kotiutukseen.
Aikaikkuna: 60 päivää
Kliininen paraneminen määritellään koehenkilöiden kliinisen tilan alenemisena 8 pisteen WHO:n järjestysasteikolla kliinisen paranemisen tai sairaalasta kotiuttamisen osalta, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larkin Community Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Talalaev, D.O., Larkin Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCH-1-092020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen plasmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa