Medición de IL-6 y marcadores inflamatorios secundarios antes y después del intercambio de plasma terapéutico (TPE) en pacientes hospitalizados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave, incluida lesión pulmonar aguda temprana (ALI)/síndrome de dificultad respiratoria aguda temprana (SDRA)
2. Capaz de proporcionar el Consentimiento informado firmado por el sujeto o por el representante legal o de atención médica del sujeto.
3. Admitido en los centros participantes que se enumeran anteriormente (Larkin South Miami Hospital, Larkin Palm Springs Hospital).
4. Sujetos entre 18 y 69 años de edad.
5. Si es mujer, sujetos que tengan un resultado negativo en un análisis de sangre cuantitativo de b-HCG si están en edad reproductiva.
6. Una prueba COVID-19 positiva a través de hisopado nasofaríngeo RT-PCR.
7. Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Menores de 18 años o mayores de 69 años.

2. Enfermedad grave, definida como:

   i. disnea ii. frecuencia respiratoria ≥ 30/min iii. saturación de oxígeno en sangre ≤ 93% iv. relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o v. infiltrados pulmonares > 50% dentro de las 24 a 48 horas;

3. Enfermedad potencialmente mortal, definida como:

   i. insuficiencia respiratoria ii. shock séptico, y/o iii. disfunción o falla de múltiples órganos

4. No se puede proporcionar el consentimiento informado o negarse a dar el consentimiento.
5. Puntuación de 12 o superior en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
6. Inestabilidad hemodinámica, sepsis u otras condiciones que causan incapacidad para tolerar cambios de fluidos
7. Incapacidad para tolerar la colocación de una vía central
8. Alergia a FFP o albúmina
9. Hipocalcemia severa
10. Los pacientes con alergia a la heparina no deben recibir heparina como anticoagulante durante la plasmaféresis.
11. Se recomienda a los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) que dejen de tomar el medicamento durante al menos 24 horas antes de comenzar la plasmaféresis.
12. Sangrado activo o reciente (a menos que esté controlado durante >48 horas).
13. Trombocitopenia (≤25.000/L).
14. Cirrosis avanzada con antecedentes de várices esofágicas.
15. Enfermedad renal crónica que requiere hemodiálisis.
16. Neoplasia maligna activa sólida o no sólida o linfoma en los últimos 2 años.
17. Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV).
18. Infección por VIH (criterios de SIDA), antecedentes de inmunodeficiencia o el sujeto está recibiendo actualmente terapia inmunosupresora.
19. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
20. Antecedentes conocidos de anomalías cromosómicas o genéticas.
21. Antecedentes de hipersensibilidad o cualquier tipo de reacción adversa a los hemoderivados.
22. Contraindicación a la transfusión de hemoderivados, o negativa por motivos religiosos/personales.
23. Cualquier tipo de dependencia de drogas o alcohol que pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
24. Ya parte de este ensayo, reclutado en un hospital diferente.