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心的外傷後ストレスを抱える医療従事者の心的外傷後の成長に対する運動の影響

2023年2月5日 更新者：Shamoon Noushad、University of Karachi

心的外傷後ストレスを持つ人々の心的外傷後の成長に対する自然に基づく運動の効果：介入前後の精神生理学的変化を観察するように設計された無作為化プラセボ対照試験

この無作為対照試験を計画する目的は、カラチ パキスタンの医療提供者のトラウマ ストレスにおいて、自然に基づいた散歩が心的外傷後の成長とそれに関連する精神生理学的変化に及ぼす影響を観察することです。 この研究は、PTG の促進のための自然環境へのレクリエーション曝露を調査し、PTG が心理生理学的変化と関連しているかどうかを判断するために計画されています。 C反応性タンパク質、脳由来神経栄養因子、インターロイキン-6、コルチゾール、および心拍変動。 過去 12 か月間に外傷性イベントを経験した被験者が募集され、ベースラインで、参加者は外傷症状チェックリスト 40 で評価され、外傷強度を評価します。 さらに、PTGを発症したか、または外傷強度がまったくない被験者は、研究から除外されます。 盲検治療は、適格基準を満たす被験者に提供され、参加に同意すると、順次2つのグループに無作為化されます。 自然に基づいた散歩は、介入対対照として使用されます（自然の中でリラックス）。 研究結果は、異なる間隔で、つまりベースラインと3か月のフォローアップ（介入後）で、両方のグループの被験者で監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仕事の計画

  • 登録: 過去 12 か月間に何らかのトラウマ的出来事を経験した被験者が登録されます。
  • 適格性の評価：適格基準を満たす被験者が研究に含まれます。
  • ベースライン評価: すべての変数。 心的外傷後成長インベントリー（PTGI）、外傷症状チェックリスト-40（TSC-40）、外傷性ストレススケール（TSS）、C反応性タンパク質（CRP）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、インターロイキン-6（IL- 6)、コルチゾールと心拍変動 (HRV) はベースラインで測定されます。
  • 無作為化: 適格基準に基づく被験者は、参加に同意した順に実験群または対照群に無作為に割り当てられます。
  • 割り当て: 割り当てられたグループに従って、詳細な指示が記載された小冊子が研究対象に提供されます。
  • フォローアップ評価: 3 か月後、ベースライン段階で測定されたすべての変数が再度測定されます。
  • 統計分析: このフェーズでは、事前および事後分析が行われます。

参加者 本研究の被験者は、パキスタンのカラチに拠点を置く 5 つの医療機関から募集されます。 対象となる集団には、多様な民族性からの被験者が含まれており、トラウマ的な出来事を経験したことを事前スクリーニングフォームで示した場合、研究への参加資格があると見なされます。 これらの被験者は、各センターの掲示板の広告を通じて研究に参加するように招待されます。 研究の目的とその期間に関する詳細な情報を提供した後、書面によるインフォームドコンセントを各研究対象から取得します。

無作為化 適格基準に基づく被験者は、実験群または対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 ランダム化にはコンピュータで生成された乱数が使用されます。 科目の基本情報を取得した後、学習センターによって含まれる科目ごとに固有のコードが提供されます。 コードは、各科目の各フォームに記載されています。

介入 • 実験的介入: このグループでは、カラチ市の保存された最大のレクリエーション エリアでネイチャー ウォークを行います。 148 エーカー (0.60 km2) の面積をカバーするサファリ パークには、森林、山の眺め、サファリ トラック、2 つの自然湖を備えた動物園があります。 実験は、5 km のマークされたエリアで午後に行われます。 ストレッチ運動セッションの期間は、10 分間、続いて 50 分間のウォーキング セッションを週 5 回 (合計 12 週間) 行います。 参加者は適度なペースで歩くよう求められます。

• コントロール介入: 被験者は、自然の景観への露出を含む自然療法を 12 週間受けます。 セッションの期間は、週に 5 回 60 分です。 被験者は、実験グループに使用されるのと同じレクリエーションエリアで、夕方に座ってリラックスするように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、78500
        • Shamoon Noushad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16～50歳の男女
  2. （彼らの報告によると）無病である必要があり、転移性疾患の証拠があってはなりません。
  3. ウルドゥー語 (パキスタンの国語) の書き言葉と話し言葉に堪能です。
  4. 過去 12 か月間に何らかのトラウマ的な出来事を経験した。
  5. 書面によるインフォームドコンセント
  6. 週に5回歩くことができること。 （参加者は、身体活動準備アンケートに記入するよう求められます）

除外基準:

  1. 心理学者または精神科医によって実施された、過去 3 年間に少なくとも 6 か月間構造化された心理的介入を受けた被験者は除外されます。
  2. 過去3年間に精神薬理学的治療を受けた、成文化された精神障害（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）による）を有する者も研究サンプルから除外されます。
  3. 心的外傷後成長を発症した被験者。 (Post Traumatic Growth Inventory から評価されます)
  4. 外傷強度がない被験者。 （外傷症状チェックリスト40から評価されます）
  5. 運動中の身体的損傷のリスクが高い被験者。
  6. 自然界での現在および定期的な運動の自己申告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的介入 (散歩):
このグループでは、自然散策はカラチ市の保存された最大のレクリエーション エリアで行われます。 148 エーカー (0.60 km2) の面積をカバーするサファリ パークには、森林、山の眺め、サファリ トラック、2 つの自然湖を備えた動物園があります。 実験は、5 km のマークされたエリアで午後に行われます。 ストレッチ運動セッションの期間は、10 分間、続いて 50 分間のウォーキング セッションを週 5 回 (合計 12 週間) 行います。 参加者は適度なペースで歩くよう求められます。
行動：自然に基づく散歩療法
10分間のストレッチ体操と50分間の自然の中の散歩
他の名前：
  • 実験的
PLACEBO_COMPARATOR：制御介入 (座ってリラックス):
被験者は、自然の景観への露出を含む12週間の自然療法を受けます。 セッションの期間は、週に 5 回 60 分です。 被験者は、実験グループに使用されるのと同じレクリエーションエリアで、夕方に座ってリラックスするように求められます。
行動：自然に座る
自然の中で60分間座る
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後成長 (PTG)
時間枠：3ヶ月
ベースラインから介入後の評価までの心的外傷後の成長の変化。 この結果を評価するために、心的外傷後成長目録が使用されます。 この目録は、5 つの要因に基づく 21 の質問で構成されています。つまり、精神的な修正、自己概念と視点の変化、人間関係の変化、人生における新しい動機と興味、そして自分自身と他の人が達成できる個々のリソースの発見です。 評価にはリッカート スケールが使用されます。0 は変化がないことを意味し、5 はより大きな変化があったことを意味し、結果的に増加します。
3ヶ月
外傷性ストレス
時間枠：3ヶ月
ベースラインから介入後の評価までの外傷性ストレスの変化。 外傷症状チェックリスト - 40 は、この結果を評価するために使用されます。 この 40 項目の尺度は、解離、不安、うつ病、SATI (性的虐待トラウマ指数)、睡眠障害、性的問題などのカテゴリーでトラウマ関連の問題を評価します。 0 はまったくないことを意味し、3 はよくあることを意味します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でCRPレベルの変化が観察されます
3ヶ月
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でBDNFレベルの変化が観察されます
3ヶ月
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でIL-6レベルの変化が観察されます
3ヶ月
コルチゾール
時間枠：3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でコルチゾールレベルの変化が観察されます
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠：3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でHRVの変化が観察されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Karachi

捜査官

  • スタディチェア：Basit Ansari, Ph.D、University of Karachi
  • スタディディレクター：Sadaf Ahmed, Ph.D、University of Karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU-DoHPESS-5

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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