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Efeito do exercício no crescimento pós-traumático entre profissionais de saúde com estresse pós-traumático

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi

Efeito do exercício baseado na natureza no crescimento pós-traumático entre pessoas com estresse pós-traumático: um estudo randomizado controlado por placebo projetado para observar alterações psicofisiológicas antes e depois da intervenção

O objetivo de projetar este estudo de controle randomizado é observar o efeito da caminhada baseada na natureza no crescimento pós-traumático e nas alterações psicofisiológicas associadas a ela, no estresse traumático entre profissionais de saúde de Karachi, Paquistão. Pretende-se com este estudo investigar a exposição recreativa ao ambiente natural para a promoção da GPT, nos sujeitos com stress traumático e determinar se a GPT está associada a alterações psicofisiológicas, ou seja, Proteína C-Reativa, Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro, Interleucina-6, Cortisol e Variabilidade da Frequência Cardíaca. Indivíduos que sofreram algum evento traumático nos últimos 12 meses serão recrutados e, na linha de base, o participante será avaliado com o Trauma Symptom Checklist 40 para avaliar a intensidade do trauma. Além disso, serão excluídos do estudo os indivíduos que desenvolveram PTG ou não tiveram intensidade de trauma. O tratamento cego será fornecido aos indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e serão randomizados em dois grupos sequencialmente conforme eles concordarem em participar. A caminhada baseada na natureza será usada como intervenção versus controle (relaxar na natureza). Os resultados do estudo serão monitorados em indivíduos de ambos os grupos em intervalos diferentes, ou seja, na linha de base e 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

plano de trabalho

  • Inscrição: Serão inscritos aqueles sujeitos que vivenciaram algum evento traumático nos últimos 12 meses.
  • Avaliação da elegibilidade: O indivíduo que atender aos critérios de elegibilidade será incluído no estudo.
  • Avaliação de linha de base: Todas as variáveis, ou seja, Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI), Lista de verificação de sintomas de trauma-40 (TSC-40), Escala de estresse traumático (TSS), Proteína C reativa (PCR), Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Interleucina-6 (IL- 6), o cortisol e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão medidos na linha de base.
  • Randomização: Os indivíduos com base nos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle sequencialmente conforme eles concordam em participar.
  • Alocação: Uma apostila com instruções detalhadas será fornecida aos sujeitos do estudo de acordo com os grupos alocados.
  • Avaliação de acompanhamento: Após 3 meses, todas as variáveis ​​medidas na fase de linha de base serão medidas novamente.
  • Análise Estatística: Pré e pós-análise serão conduzidas nesta fase.

Participantes Os participantes do presente estudo serão recrutados em 5 organizações de saúde com sede em Karachi, Paquistão. A população-alvo inclui indivíduos de diversas etnias e considerados elegíveis para participação no estudo se indicarem em um formulário de pré-triagem que sofreram um evento traumático. Esses sujeitos serão convidados a participar do estudo por meio de anúncios nos quadros de avisos de cada centro. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito do estudo após fornecer informações detalhadas sobre os objetivos do estudo e sua duração.

Randomização Os indivíduos com base nos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle na proporção de 1:1. Números aleatórios gerados por computador serão usados ​​para randomização. Após coletar as informações básicas da disciplina, um código único será fornecido a cada disciplina incluída pelo centro de estudos. O código será mencionado em cada formulário de cada assunto.

Intervenções • A intervenção experimental: Neste grupo, a caminhada pela natureza será realizada em uma área recreativa conservada e de longe a maior da cidade de Karachi. O parque de safári cobre uma área de 148 acres (0,60 km2), possui um zoológico, voltado para bosques, observação de montanhas, trilhas de safári, além de dois lagos naturais. O experimento será realizado no período da tarde em uma área demarcada de 5 km. A duração das sessões de exercícios de alongamento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminhada cinco vezes por semana (total de 12 semanas). os participantes serão solicitados a caminhar em ritmo moderado.

• A intervenção de controle: os indivíduos passarão por 12 semanas de terapia natural que inclui a exposição a paisagens naturais. A duração das sessões será de 60 minutos cinco vezes por semana. Os sujeitos serão convidados a sentar e relaxar à noite, na mesma área de lazer que é usada para o grupo experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 78500
        • Shamoon Noushad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, de 16 a 50 anos
  2. Deve estar livre de doença (pelos seus relatórios), não deve haver evidência de nenhuma doença metastática.
  3. Fluente na escrita e falada língua urdu (língua nacional do Paquistão).
  4. Vivenciou algum evento traumático nos últimos 12 meses.
  5. Consentimento informado por escrito
  6. Ser capaz de caminhar cinco vezes por semana. (Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física)

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos os sujeitos que receberam intervenção psicológica estruturada por pelo menos seis meses nos últimos três anos realizada por psicólogo ou psiquiatra.
  2. Aqueles com transtorno psiquiátrico codificado (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) que receberam tratamento psicofarmacológico nos últimos três anos também serão excluídos da amostra do estudo.
  3. Aqueles indivíduos que desenvolveram crescimento pós-traumático. (será avaliado a partir do Inventário de Crescimento Pós-Traumático)
  4. Aqueles sujeitos que não têm nenhuma intensidade de trauma. (será avaliado a partir da Lista de Verificação de Sintomas de Trauma 40)
  5. Indivíduos com alto risco de lesões físicas durante o exercício.
  6. Auto-relato de exercício atual e regular na natureza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A intervenção experimental (caminhada):
Neste grupo, a caminhada pela natureza acontecerá em uma área recreativa conservada e de longe a maior da cidade de Karachi. O parque de safári cobre uma área de 148 acres (0,60 km2), possui um zoológico, voltado para bosques, observação de montanhas, trilhas de safári, além de dois lagos naturais. O experimento será realizado no período da tarde em uma área demarcada de 5 km. A duração das sessões de exercícios de alongamento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminhada cinco vezes por semana (total de 12 semanas). os participantes serão solicitados a caminhar em ritmo moderado.
10 minutos de exercícios de alongamento seguidos de caminhada na natureza por 50 minutos
Outros nomes:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARATOR: A intervenção de controle (sentar e relaxar):
Os indivíduos passarão por 12 semanas de terapia natural, que inclui a exposição a paisagens naturais. A duração das sessões será de 60 minutos cinco vezes por semana. Os sujeitos serão convidados a sentar e relaxar à noite, na mesma área de lazer que é usada para o grupo experimental.
Sente-se na natureza por 60 minutos
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento pós-traumático (PTG)
Prazo: 3 meses
Mudança no crescimento pós-traumático desde a linha de base até a avaliação pós-intervenção. O inventário de crescimento pós-traumático será usado para avaliar esse resultado. Este inventário é composto por 21 questões baseadas em 5 fatores, ou seja, modificações espirituais, autoconcepção e alterações de pontos de vista, mudanças de relacionamento, novas motivações e interesses na vida e a descoberta de recursos individuais alcançáveis ​​por si e pelos outros. A escala Likert será usada para classificação onde 0 significa nenhuma mudança experimentada, para aumentar consequentemente como 5 significa mudança experimentada em maior grau.
3 meses
Estresse traumático
Prazo: 3 meses
Mudança no estresse traumático desde a avaliação inicial até a avaliação pós-intervenção. lista de verificação de sintomas de trauma - 40 será usada para avaliar esse resultado. Esta medida de instrumento de 40 itens avalia problemas relacionados ao trauma em categorias como Dissociação, Ansiedade, Depressão, SATI (Índice de Trauma de Abuso Sexual), Distúrbio do Sono e Problemas Sexuais. usando uma escala de quatro pontos variando de 0 significa nunca a 3 significa frequentemente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C- Reativa (PCR)
Prazo: 3 meses
A mudança no nível de PCR será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
3 meses
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
A mudança no nível de BDNF será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
3 meses
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 3 meses
Mudança no nível de IL-6 será observada entre os indivíduos incluídos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
3 meses
Cortisol
Prazo: 3 meses
Mudança no nível de cortisol será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 3 meses
Mudança na VFC será observada entre os sujeitos inscritos no grupo experimental em comparação ao grupo controle
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Diretor de estudo: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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