- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592770
Efeito do exercício no crescimento pós-traumático entre profissionais de saúde com estresse pós-traumático
Efeito do exercício baseado na natureza no crescimento pós-traumático entre pessoas com estresse pós-traumático: um estudo randomizado controlado por placebo projetado para observar alterações psicofisiológicas antes e depois da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
plano de trabalho
- Inscrição: Serão inscritos aqueles sujeitos que vivenciaram algum evento traumático nos últimos 12 meses.
- Avaliação da elegibilidade: O indivíduo que atender aos critérios de elegibilidade será incluído no estudo.
- Avaliação de linha de base: Todas as variáveis, ou seja, Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI), Lista de verificação de sintomas de trauma-40 (TSC-40), Escala de estresse traumático (TSS), Proteína C reativa (PCR), Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Interleucina-6 (IL- 6), o cortisol e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão medidos na linha de base.
- Randomização: Os indivíduos com base nos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle sequencialmente conforme eles concordam em participar.
- Alocação: Uma apostila com instruções detalhadas será fornecida aos sujeitos do estudo de acordo com os grupos alocados.
- Avaliação de acompanhamento: Após 3 meses, todas as variáveis medidas na fase de linha de base serão medidas novamente.
- Análise Estatística: Pré e pós-análise serão conduzidas nesta fase.
Participantes Os participantes do presente estudo serão recrutados em 5 organizações de saúde com sede em Karachi, Paquistão. A população-alvo inclui indivíduos de diversas etnias e considerados elegíveis para participação no estudo se indicarem em um formulário de pré-triagem que sofreram um evento traumático. Esses sujeitos serão convidados a participar do estudo por meio de anúncios nos quadros de avisos de cada centro. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito do estudo após fornecer informações detalhadas sobre os objetivos do estudo e sua duração.
Randomização Os indivíduos com base nos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle na proporção de 1:1. Números aleatórios gerados por computador serão usados para randomização. Após coletar as informações básicas da disciplina, um código único será fornecido a cada disciplina incluída pelo centro de estudos. O código será mencionado em cada formulário de cada assunto.
Intervenções • A intervenção experimental: Neste grupo, a caminhada pela natureza será realizada em uma área recreativa conservada e de longe a maior da cidade de Karachi. O parque de safári cobre uma área de 148 acres (0,60 km2), possui um zoológico, voltado para bosques, observação de montanhas, trilhas de safári, além de dois lagos naturais. O experimento será realizado no período da tarde em uma área demarcada de 5 km. A duração das sessões de exercícios de alongamento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminhada cinco vezes por semana (total de 12 semanas). os participantes serão solicitados a caminhar em ritmo moderado.
• A intervenção de controle: os indivíduos passarão por 12 semanas de terapia natural que inclui a exposição a paisagens naturais. A duração das sessões será de 60 minutos cinco vezes por semana. Os sujeitos serão convidados a sentar e relaxar à noite, na mesma área de lazer que é usada para o grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 78500
- Shamoon Noushad
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, de 16 a 50 anos
- Deve estar livre de doença (pelos seus relatórios), não deve haver evidência de nenhuma doença metastática.
- Fluente na escrita e falada língua urdu (língua nacional do Paquistão).
- Vivenciou algum evento traumático nos últimos 12 meses.
- Consentimento informado por escrito
- Ser capaz de caminhar cinco vezes por semana. (Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os sujeitos que receberam intervenção psicológica estruturada por pelo menos seis meses nos últimos três anos realizada por psicólogo ou psiquiatra.
- Aqueles com transtorno psiquiátrico codificado (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) que receberam tratamento psicofarmacológico nos últimos três anos também serão excluídos da amostra do estudo.
- Aqueles indivíduos que desenvolveram crescimento pós-traumático. (será avaliado a partir do Inventário de Crescimento Pós-Traumático)
- Aqueles sujeitos que não têm nenhuma intensidade de trauma. (será avaliado a partir da Lista de Verificação de Sintomas de Trauma 40)
- Indivíduos com alto risco de lesões físicas durante o exercício.
- Auto-relato de exercício atual e regular na natureza
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A intervenção experimental (caminhada):
Neste grupo, a caminhada pela natureza acontecerá em uma área recreativa conservada e de longe a maior da cidade de Karachi.
O parque de safári cobre uma área de 148 acres (0,60 km2), possui um zoológico, voltado para bosques, observação de montanhas, trilhas de safári, além de dois lagos naturais.
O experimento será realizado no período da tarde em uma área demarcada de 5 km.
A duração das sessões de exercícios de alongamento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminhada cinco vezes por semana (total de 12 semanas).
os participantes serão solicitados a caminhar em ritmo moderado.
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10 minutos de exercícios de alongamento seguidos de caminhada na natureza por 50 minutos
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: A intervenção de controle (sentar e relaxar):
Os indivíduos passarão por 12 semanas de terapia natural, que inclui a exposição a paisagens naturais.
A duração das sessões será de 60 minutos cinco vezes por semana.
Os sujeitos serão convidados a sentar e relaxar à noite, na mesma área de lazer que é usada para o grupo experimental.
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Sente-se na natureza por 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento pós-traumático (PTG)
Prazo: 3 meses
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Mudança no crescimento pós-traumático desde a linha de base até a avaliação pós-intervenção.
O inventário de crescimento pós-traumático será usado para avaliar esse resultado.
Este inventário é composto por 21 questões baseadas em 5 fatores, ou seja, modificações espirituais, autoconcepção e alterações de pontos de vista, mudanças de relacionamento, novas motivações e interesses na vida e a descoberta de recursos individuais alcançáveis por si e pelos outros.
A escala Likert será usada para classificação onde 0 significa nenhuma mudança experimentada, para aumentar consequentemente como 5 significa mudança experimentada em maior grau.
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3 meses
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Estresse traumático
Prazo: 3 meses
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Mudança no estresse traumático desde a avaliação inicial até a avaliação pós-intervenção.
lista de verificação de sintomas de trauma - 40 será usada para avaliar esse resultado.
Esta medida de instrumento de 40 itens avalia problemas relacionados ao trauma em categorias como Dissociação, Ansiedade, Depressão, SATI (Índice de Trauma de Abuso Sexual), Distúrbio do Sono e Problemas Sexuais.
usando uma escala de quatro pontos variando de 0 significa nunca a 3 significa frequentemente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C- Reativa (PCR)
Prazo: 3 meses
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A mudança no nível de PCR será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
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3 meses
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
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A mudança no nível de BDNF será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
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3 meses
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 3 meses
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Mudança no nível de IL-6 será observada entre os indivíduos incluídos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
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3 meses
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Cortisol
Prazo: 3 meses
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Mudança no nível de cortisol será observada entre os indivíduos inscritos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 3 meses
|
Mudança na VFC será observada entre os sujeitos inscritos no grupo experimental em comparação ao grupo controle
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
- Diretor de estudo: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
- Alper B, Erdogan B, Erdogan MO, Bozan K, Can M. Associations of Trauma Severity with Mean Platelet Volume and Levels of Systemic Inflammatory Markers (IL1beta, IL6, TNFalpha, and CRP). Mediators Inflamm. 2016;2016:9894716. doi: 10.1155/2016/9894716. Epub 2016 Apr 5.
- Brown DK, Barton JL, Gladwell VF. Viewing nature scenes positively affects recovery of autonomic function following acute-mental stress. Environ Sci Technol. 2013 Jun 4;47(11):5562-9. doi: 10.1021/es305019p. Epub 2013 May 16.
- Gladwell VF, Brown DK, Barton JL, Tarvainen MP, Kuoppa P, Pretty J, Suddaby JM, Sandercock GR. The effects of views of nature on autonomic control. Eur J Appl Physiol. 2012 Sep;112(9):3379-86. doi: 10.1007/s00421-012-2318-8. Epub 2012 Jan 21.
- Gladwell VF, Brown DK, Wood C, Sandercock GR, Barton JL. The great outdoors: how a green exercise environment can benefit all. Extrem Physiol Med. 2013 Jan 3;2(1):3. doi: 10.1186/2046-7648-2-3.
- Hartig T, Mitchell R, de Vries S, Frumkin H. Nature and health. Annu Rev Public Health. 2014;35:207-28. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182443. Epub 2014 Jan 2.
- Kerai SM, Khan UR, Islam M, Asad N, Razzak J, Pasha O. Post-traumatic stress disorder and its predictors in emergency medical service personnel: a cross-sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):26. doi: 10.1186/s12873-017-0140-7.
- Kondo MC, Fluehr JM, McKeon T, Branas CC. Urban Green Space and Its Impact on Human Health. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 3;15(3):445. doi: 10.3390/ijerph15030445.
- Britton E, Kindermann G, Domegan C, Carlin C. Blue care: a systematic review of blue space interventions for health and wellbeing. Health Promot Int. 2020 Feb 1;35(1):50-69. doi: 10.1093/heapro/day103.
- Li Q, Otsuka T, Kobayashi M, Wakayama Y, Inagaki H, Katsumata M, Hirata Y, Li Y, Hirata K, Shimizu T, Suzuki H, Kawada T, Kagawa T. Acute effects of walking in forest environments on cardiovascular and metabolic parameters. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2845-53. doi: 10.1007/s00421-011-1918-z. Epub 2011 Mar 23.
- Michopoulos V, Norrholm SD, Jovanovic T. Diagnostic Biomarkers for Posttraumatic Stress Disorder: Promising Horizons from Translational Neuroscience Research. Biol Psychiatry. 2015 Sep 1;78(5):344-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.01.005. Epub 2015 Jan 30.
- Ohly H, White MP, Wheeler BW, Bethel A, Ukoumunne OC, Nikolaou V, Garside R. Attention Restoration Theory: A systematic review of the attention restoration potential of exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2016;19(7):305-343. doi: 10.1080/10937404.2016.1196155. Epub 2016 Sep 26.
- Valtchanov D, Barton KR, Ellard C. Restorative effects of virtual nature settings. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2010 Oct;13(5):503-12. doi: 10.1089/cyber.2009.0308. Epub 2010 Feb 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-DoHPESS-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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