Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på posttraumatisk vekst blant helsepersonell med posttraumatisk stress

5. februar 2023 oppdatert av: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effekten av naturbasert trening på posttraumatisk vekst blant mennesker med posttraumatisk stress: en randomisert placebokontrollert studie designet for å observere psykofysiologiske endringer før til etter intervensjon

Hensikten med å designe denne randomiserte kontrollstudien er å observere effekten av naturbasert tur på posttraumatisk vekst og psykofysiologiske endringer forbundet med det, i traumatisk stress blant helsepersonell i Karachi Pakistan. Denne studien er planlagt for å undersøke rekreasjonseksponeringen for det naturlige miljøet for å fremme PTG, hos traumatiske stressemner og for å avgjøre om PTG er assosiert med psykofysiologiske endringer, dvs. C-reaktivt protein, hjerneavledet nevrotropisk faktor, interleukin-6, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet. Personer som har opplevd en traumatisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene vil bli rekruttert, og ved baseline vil deltakeren bli vurdert med Trauma Symptom Checklist 40 for å evaluere traumeintensiteten. I tillegg vil forsøkspersoner som hadde utviklet PTG eller ikke hadde noen traumeintensitet bli ekskludert fra studien. Blindbehandling vil bli gitt til personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og vil bli randomisert i to grupper etter hverandre etter hvert som de godtar å delta. Den naturbaserte turen vil bli brukt som intervensjon vs kontroll (slapp av i naturen). Studieresultatene vil bli overvåket i forsøkspersoner fra begge grupper med forskjellige intervaller, det vil si ved baseline og 3-måneders oppfølging (post-intervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidsplan

  • Påmelding: De forsøkspersonene som har opplevd en traumatisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene vil bli påmeldt.
  • Vurdering av kvalifikasjon: Emne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
  • Grunnlagsvurdering: Alle variablene, d.v.s. Posttraumatisk vekstinventar (PTGI), Traumesymptom sjekkliste-40 (TSC-40), Traumatisk stressskala (TSS), C-reaktivt protein (CRP), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Interleukin-6 (IL- 6), vil kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli målt ved baseline.
  • Randomisering: Emner basert på kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell- eller kontrollgruppen etter hvert som de godtar å delta.
  • Tildeling: Et hefte med detaljerte instruksjoner vil bli gitt til studiefagene i henhold til gruppene som er tildelt.
  • Oppfølgingsvurdering: Etter 3 måneder vil alle variablene målt ved baseline-fasen bli målt på nytt.
  • Statistisk analyse: Før- og etteranalyse vil bli utført i denne fasen.

Deltakere Emner for denne studien vil bli rekruttert fra 5 helseorganisasjoner basert i Karachi, Pakistan. Målgruppen inkluderer forsøkspersoner fra ulike etnisiteter og anses som kvalifisert for deltakelse i studien hvis de i et forhåndsscreeningsskjema indikerte at de hadde opplevd en traumatisk hendelse. Disse forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i studien gjennom annonser på oppslagstavlen til hvert senter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert studieobjekt etter å ha gitt detaljert informasjon om målene for studien og dens varighet.

Randomisering Emner basert på kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig allokert til forsøks- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til randomisering. Etter å ha tatt fagets grunnleggende informasjon, vil en unik kode bli gitt til hvert inkluderte emne av studiesenteret. Koden vil bli nevnt i hver form av hvert emne.

Intervensjoner • Den eksperimentelle intervensjonen: I denne gruppen vil naturvandringen finne sted i et bevart og desidert største rekreasjonsområde i Karachi by. Safariparken dekker et område på 148 dekar (0,60 km2), den har en dyrehage, rettet med skog, fjellutsikt, safaristier, samt to naturlige innsjøer. Forsøket vil foregå på ettermiddagen på et 5 km merket område. Varigheten av tøyningsøvelsene vil være på 10 minutter etterfulgt av 50 minutters gange fem ganger per uke (totalt 12 uker). deltakerne vil bli bedt om å gå i moderat tempo.

• Kontrollintervensjonen: Forsøkspersonene vil gjennomgå 12 ukers naturterapi som inkluderer eksponering for naturlige landskap. Varigheten av øktene vil være 60 minutter fem ganger i uken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte og slappe av om kvelden, i det samme rekreasjonsområdet som brukes til forsøksgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, i alderen 16-50 år
  2. Må være sykdomsfri (i henhold til deres rapporter), det må ikke være bevis for noen metastatisk sykdom.
  3. Flytende i skriftlig og muntlig urdu-språket (nasjonalspråket i Pakistan).
  4. Opplevd noen traumatisk hendelse de siste 12 månedene.
  5. Informert skriftlig samtykke
  6. Å kunne gå fem ganger i uken. (Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt en strukturert psykologisk intervensjon i minst seks måneder i løpet av de siste tre årene utført av psykolog eller psykiater vil bli ekskludert.
  2. De med en kodifisert psykiatrisk lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) som har mottatt psykofarmakologisk behandling i løpet av de siste tre årene vil også bli ekskludert fra studieutvalget.
  3. De fagene som hadde utviklet posttraumatisk vekst. (vil bli evaluert fra Post Traumatic Growth Inventory)
  4. De forsøkspersonene som ikke har noen traumeintensitet. (vil bli evaluert fra Trauma Symptom Checklist 40)
  5. Personer som har høy risiko for fysisk skade under trening.
  6. Selvrapportert aktuell og regelmessig trening i naturen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Den eksperimentelle intervensjonen (gå):
I denne gruppen vil naturvandringen foregå i et bevart og desidert største rekreasjonsområde i Karachi by. Safariparken dekker et område på 148 dekar (0,60 km2), den har en dyrehage, rettet med skog, fjellutsikt, safaristier, samt to naturlige innsjøer. Forsøket vil foregå på ettermiddagen på et 5 km merket område. Varigheten av tøyningsøvelsene vil være på 10 minutter etterfulgt av 50 minutters gange fem ganger per uke (totalt 12 uker). deltakerne vil bli bedt om å gå i moderat tempo.
Atferdsmessig: Naturbasert turterapi
10 minutter tøyningsøvelser etterfulgt av tur i naturen i 50 minutter
Andre navn:
  • Eksperimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollintervensjonen (sitte og slappe av):
Forsøkspersonene vil gjennomgå 12 ukers naturterapi som inkluderer eksponering for naturlige landskap. Varigheten av øktene vil være 60 minutter fem ganger i uken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte og slappe av om kvelden, i det samme rekreasjonsområdet som brukes til forsøksgruppen.
Atferdsmessig: Sitt i naturen
Sitt i naturen i 60 minutter
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vekst (PTG)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i posttraumatisk vekst fra baseline til post-intervensjon vurdering. Post-traumatisk vekstinventar vil bli brukt til å vurdere dette resultatet. Denne oversikten består av 21 spørsmål basert på 5 faktorer, dvs. spirituelle modifikasjoner, selvoppfatning og endringer i synspunkter, relasjonsendringer, nye motivasjoner og interesser i livet og oppdagelsen av individuelle ressurser som kan oppnås av dem selv og andre. Likert-skalaen vil bli brukt for vurdering der 0 betyr ingen opplevd endring, til å øke følgelig ettersom 5 betyr endret opplevd i større grad.
3 måneder
Traumatisk stress
Tidsramme: 3 måneder
Endring i traumatisk stress fra baseline til vurdering etter intervensjon. sjekkliste for traumesymptomer - 40 vil bli brukt for å vurdere dette utfallet. Dette instrumentmålet med 40 elementer vurderer traumerelaterte problemer i kategorier som dissosiasjon, angst, depresjon, SATI (Sexual Abuse Trauma Index), Søvnforstyrrelser og seksuelle problemer. å bruke en firepunkts skala fra 0 betyr aldri, til 3 betyr ofte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i CRP-nivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
3 måneder
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i BDNF-nivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
3 måneder
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i IL-6-nivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kortisolnivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i HRV vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Karachi

Etterforskere

  • Studiestol: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Studieleder: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU-DoHPESS-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere