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Effet de l'exercice sur la croissance post-traumatique chez les fournisseurs de soins de santé souffrant de stress post-traumatique

5 février 2023 mis à jour par: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effet de l'exercice basé sur la nature sur la croissance post-traumatique chez les personnes souffrant de stress post-traumatique : un essai randomisé contrôlé par placebo conçu pour observer les altérations psychophysiologiques avant et après l'intervention

Le but de la conception de cet essai contrôlé randomisé est d'observer l'effet de la marche basée sur la nature sur la croissance post-traumatique et les altérations psychophysiologiques qui y sont associées, dans le stress traumatique chez les prestataires de soins de santé de Karachi au Pakistan. Cette étude est prévue pour étudier l'exposition récréative à l'environnement naturel pour la promotion du PTG, chez les sujets de stress traumatique et pour déterminer si le PTG est associé à des altérations psychophysiologiques, c'est-à-dire Protéine C-réactive, facteur neurotrope dérivé du cerveau, interleukine-6, cortisol et variabilité de la fréquence cardiaque. Les sujets qui ont vécu un événement traumatisant au cours des 12 derniers mois seront recrutés et, au départ, le participant sera évalué avec Trauma Symptom Checklist 40 pour évaluer l'intensité du traumatisme. De plus, les sujets ayant développé une PTG ou n'ayant pas eu d'intensité traumatique seront exclus de l'étude. Un traitement en aveugle sera fourni aux sujets répondant aux critères d'éligibilité et sera randomisé en deux groupes séquentiellement au fur et à mesure qu'ils acceptent de participer. La marche nature sera utilisée comme intervention vs contrôle (relaxation nature). Les résultats de l'étude seront surveillés chez les sujets des deux groupes à des intervalles différents, c'est-à-dire au départ et au suivi de 3 mois (post-interventionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de travail

  • Inscription : les sujets qui ont vécu un événement traumatique au cours des 12 derniers mois seront inscrits.
  • Évaluation de l'éligibilité : les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.
  • Évaluation de base : Toutes les variables, c'est-à-dire Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), liste de contrôle des symptômes de traumatisme-40 (TSC-40), échelle de stress traumatique (TSS), protéine C-réactive (CRP), facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), interleukine-6 ​​(IL- 6), le cortisol et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront mesurés au départ.
  • Randomisation : les sujets en fonction des critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou de contrôle de manière séquentielle au fur et à mesure qu'ils acceptent de participer.
  • Attribution : Un livret avec des instructions détaillées sera fourni aux sujets d'étude selon les groupes attribués.
  • Évaluation de suivi : Après 3 mois, toutes les variables mesurées lors de la phase de référence seront à nouveau mesurées.
  • Analyse statistique : Une pré-analyse et une post-analyse seront effectuées au cours de cette phase.

Participants Les sujets de la présente étude seront recrutés dans 5 organisations de soins de santé basées à Karachi, au Pakistan. La population ciblée comprend des sujets d'ethnies diverses et considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils ont indiqué dans un formulaire de présélection qu'ils avaient vécu un événement traumatisant. Ces sujets seront invités à participer à l'étude par le biais d'annonces sur le tableau d'affichage de chaque centre. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet de l'étude après avoir fourni des informations détaillées concernant les objectifs de l'étude et sa durée.

Randomisation Les sujets basés sur des critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou témoin dans le rapport 1: 1. Des nombres aléatoires générés par ordinateur seront utilisés pour la randomisation. Après avoir pris les informations de base du sujet, un code unique sera fourni à chaque sujet inclus par le centre d'étude. Le code sera mentionné dans chaque formulaire de chaque sujet.

Interventions • L'intervention expérimentale : Dans ce groupe, la promenade dans la nature aura lieu dans une zone de loisirs préservée et de loin la plus grande de la ville de Karachi. Le parc safari couvre une superficie de 148 acres (0,60 km2). Il possède un zoo, aménagé avec des bois, des vues sur la montagne, des pistes de safari, ainsi que deux lacs naturels. L'expérimentation se déroulera l'après-midi sur une zone balisée de 5 km. La durée des séances d'étirements sera de 10 minutes suivies de 50 minutes de marche cinq fois par semaine (total 12 semaines). les participants seront invités à marcher à un rythme modéré.

• L'intervention de contrôle : Les sujets suivront 12 semaines de thérapie de la nature qui comprend une exposition à des paysages naturels. La durée des séances sera de 60 minutes cinq fois par semaine. Les sujets seront invités à s'asseoir et à se détendre le soir, dans la même zone de loisirs qui est utilisée pour le groupe expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes, âgés de 16 à 50 ans
  2. Doit être exempt de maladie (selon leurs rapports), il ne doit y avoir aucune preuve de maladie métastatique.
  3. Maîtrise de la langue ourdou écrite et parlée (langue nationale du Pakistan).
  4. A vécu un événement traumatisant au cours des 12 derniers mois.
  5. Consentement écrit éclairé
  6. Pouvoir marcher cinq fois par semaine. (Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur la préparation à l'activité physique)

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ayant reçu une intervention psychologique structurée pendant au moins six mois au cours des trois dernières années effectuée par un psychologue ou un psychiatre seront exclus.
  2. Les personnes atteintes d'un trouble psychiatrique codifié (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) qui ont reçu un traitement psychopharmacologique au cours des trois dernières années seront également exclues de l'échantillon de l'étude.
  3. Les sujets qui avaient développé une croissance post-traumatique. (sera évalué à partir de l'inventaire de croissance post-traumatique)
  4. Les sujets qui n'ont aucune intensité de traumatisme. (sera évalué à partir de la liste de contrôle des symptômes de traumatisme 40)
  5. Sujets à haut risque de blessure physique pendant l'exercice.
  6. Exercice actuel et régulier autodéclaré dans la nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'intervention expérimentale (marche) :
Dans ce groupe, la promenade dans la nature se déroulera dans une zone de loisirs préservée et de loin la plus grande de la ville de Karachi. Le parc safari couvre une superficie de 148 acres (0,60 km2). Il possède un zoo, aménagé avec des bois, des vues sur la montagne, des pistes de safari, ainsi que deux lacs naturels. L'expérimentation se déroulera l'après-midi sur une zone balisée de 5 km. La durée des séances d'étirements sera de 10 minutes suivies de 50 minutes de marche cinq fois par semaine (total 12 semaines). les participants seront invités à marcher à un rythme modéré.
Comportemental: Thérapie de marche basée sur la nature
Exercices d'étirement de 10 minutes suivis d'une marche dans la nature pendant 50 minutes
Autres noms:
  • Expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: L'intervention de contrôle (sit & relax):
Les sujets suivront 12 semaines de thérapie de la nature qui comprend une exposition à des paysages naturels. La durée des séances sera de 60 minutes cinq fois par semaine. Les sujets seront invités à s'asseoir et à se détendre le soir, dans la même zone de loisirs qui est utilisée pour le groupe expérimental.
Comportemental: Asseyez-vous dans la nature
Asseyez-vous dans la nature pendant 60 minutes
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance post-traumatique (PTG)
Délai: 3 mois
Changement dans la croissance post-traumatique de la ligne de base à l'évaluation post-intervention. L'inventaire de croissance post-traumatique sera utilisé pour évaluer ce résultat. Cet inventaire est composé de 21 questions basées sur 5 facteurs à savoir les modifications spirituelles, la conception de soi et les altérations de points de vue, les changements relationnels, les nouvelles motivations et intérêts dans la vie et la découverte de ressources individuelles accessibles par eux-mêmes et les autres. L'échelle de Likert sera utilisée pour l'évaluation où 0 signifie qu'aucun changement n'a été observé, pour augmenter en conséquence à mesure que 5 signifie un changement plus important.
3 mois
Stress traumatique
Délai: 3 mois
Changement du stress traumatique de la ligne de base à l'évaluation post-intervention. liste de contrôle des symptômes de traumatisme - 40 sera utilisée pour évaluer ce résultat. Cet instrument de mesure de 40 éléments évalue les problèmes liés aux traumatismes dans des catégories telles que la dissociation, l'anxiété, la dépression, le SATI (indice de traumatisme lié à l'abus sexuel), les troubles du sommeil et les problèmes sexuels. en utilisant une échelle à quatre points allant de 0 signifie jamais à 3 signifie souvent.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de CRP sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de BDNF sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 3 mois
Un changement du niveau d'IL-6 sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Cortisol
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de cortisol sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 3 mois
Un changement de VRC sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Karachi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Directeur d'études: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU-DoHPESS-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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