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Efecto del ejercicio sobre el crecimiento postraumático entre proveedores de atención médica con estrés postraumático

5 de febrero de 2023 actualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi

Efecto del ejercicio basado en la naturaleza sobre el crecimiento postraumático entre personas con estrés postraumático: un ensayo aleatorio controlado con placebo diseñado para observar alteraciones psicofisiológicas antes y después de la intervención

El propósito de diseñar este ensayo de control aleatorio es observar el efecto de la caminata basada en la naturaleza sobre el crecimiento postraumático y las alteraciones psicofisiológicas asociadas con el estrés traumático entre los proveedores de atención médica de Karachi, Pakistán. Este estudio tiene como objetivo investigar la exposición recreativa al medio natural para la promoción del CPT en sujetos con estrés traumático y determinar si el CPT está asociado con alteraciones psicofisiológicas, es decir, Proteína C reactiva, factor neurotrópico derivado del cerebro, interleucina-6, cortisol y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se reclutarán sujetos que hayan experimentado algún evento traumático en los últimos 12 meses y, al inicio del estudio, se evaluará al participante con la Lista de verificación de síntomas de trauma 40 para evaluar la intensidad del trauma. Además, se excluirá del estudio a los sujetos que hayan desarrollado CPT o que no hayan tenido ninguna intensidad de trauma. Se proporcionará tratamiento ciego a los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y se aleatorizarán en dos grupos secuencialmente a medida que acepten participar. La caminata basada en la naturaleza se utilizará como intervención frente al control (relajarse en la naturaleza). Los resultados del estudio serán monitoreados en sujetos de ambos grupos en diferentes intervalos, es decir, al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento (posterior a la intervención).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

plan de trabajo

  • Matrícula: Se matricularán aquellos sujetos que hayan vivido algún evento traumático en los últimos 12 meses.
  • Evaluación de elegibilidad: Se incluirán en el estudio sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
  • Evaluación de línea de base: Todas las variables, es decir. Inventario de crecimiento postraumático (PTGI), Lista de verificación de síntomas de trauma-40 (TSC-40), Escala de estrés traumático (TSS), Proteína C reactiva (CRP), Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), Interleucina-6 (IL- 6), el cortisol y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirán al inicio del estudio.
  • Aleatorización: los sujetos en función de los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control de forma secuencial a medida que acepten participar.
  • Asignación: Se entregará un cuadernillo con instrucciones detalladas a los sujetos de estudio de acuerdo a los grupos asignados.
  • Evaluación de seguimiento: A los 3 meses se volverán a medir todas las variables medidas en la fase basal.
  • Análisis estadístico: En esta fase se realizarán análisis previos y posteriores.

Participantes Los sujetos del presente estudio serán reclutados de 5 organizaciones de atención médica con sede en Karachi, Pakistán. La población objetivo incluye sujetos de diversas etnias y se considera elegible para participar en el estudio si indicaron en un formulario de preselección que habían experimentado un evento traumático. Estos sujetos serán invitados a participar en el estudio a través de anuncios en el tablón de anuncios de cada centro. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto del estudio después de proporcionar información detallada sobre los objetivos del estudio y su duración.

Aleatorización Los sujetos en función de los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1. Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para la aleatorización. Después de tomar la información básica de la asignatura, el centro de estudios proporcionará un código único a cada asignatura incluida. El código se mencionará en cada formulario de cada asignatura.

Intervenciones • La intervención experimental: En este grupo, la caminata por la naturaleza se llevará a cabo en un área recreativa conservada y, con mucho, la más grande de la ciudad de Karachi. El parque de safari que cubre un área de 148 acres (0,60 km2), tiene un zoológico, equipado con bosques, observación de montañas, pistas de safari, así como dos lagos naturales. El experimento tendrá lugar por la tarde en un área señalizada de 5 km. La duración de las sesiones de ejercicios de estiramiento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminata cinco veces por semana (total 12 semanas). Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo moderado.

• La intervención de control: Los sujetos se someterán a 12 semanas de terapia natural que incluye la exposición a paisajes naturales. La duración de las sesiones será de 60 minutos cinco veces por semana. Se pedirá a los sujetos que se sienten y se relajen por la noche, en la misma área recreativa que se utiliza para el grupo experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 78500
        • Shamoon Noushad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos, de 16 a 50 años
  2. Debe estar libre de enfermedad (según sus informes), no debe haber evidencia de ninguna enfermedad metastásica.
  3. Habla y escribe con fluidez el idioma urdu (idioma nacional de Pakistán).
  4. Experimentado algún evento traumático en los últimos 12 meses.
  5. Consentimiento informado por escrito
  6. Ser capaz de caminar cinco veces por semana. (Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de preparación para la actividad física)

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los sujetos que hayan recibido una intervención psicológica estructurada durante al menos seis meses durante los últimos tres años realizada por un psicólogo o psiquiatra.
  2. También serán excluidos de la muestra del estudio aquellos con un trastorno psiquiátrico codificado (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) que hayan recibido tratamiento Psicofarmacológico durante los últimos tres años.
  3. Aquellos sujetos que habían desarrollado Crecimiento Postraumático. (se evaluará a partir del Inventario de crecimiento postraumático)
  4. Aquellos sujetos que no tengan ninguna intensidad traumática. (se evaluará a partir de la Lista de verificación de síntomas de trauma 40)
  5. Sujetos que tienen un alto riesgo de lesión física durante el ejercicio.
  6. Ejercicio actual y regular autoinformado en la naturaleza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: La intervención experimental (paseo):
En este grupo, la caminata por la naturaleza tendrá lugar en un área recreativa conservada y, con mucho, la más grande de la ciudad de Karachi. El parque de safari que cubre un área de 148 acres (0,60 km2), tiene un zoológico, equipado con bosques, observación de montañas, pistas de safari, así como dos lagos naturales. El experimento tendrá lugar por la tarde en un área señalizada de 5 km. La duración de las sesiones de ejercicios de estiramiento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminata cinco veces por semana (total 12 semanas). Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo moderado.
10 minutos de ejercicios de estiramiento seguidos de caminata en la naturaleza durante 50 minutos
Otros nombres:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARADOR: La intervención de control (siéntate y relájate):
Los sujetos se someterán a 12 semanas de terapia natural que incluye la exposición a paisajes naturales. La duración de las sesiones será de 60 minutos cinco veces por semana. Se pedirá a los sujetos que se sienten y se relajen por la noche, en la misma área recreativa que se utiliza para el grupo experimental.
Siéntate en la naturaleza durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el crecimiento postraumático desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención. Se utilizará el Inventario de crecimiento postraumático para evaluar este resultado. Este inventario consta de 21 preguntas basadas en 5 factores, es decir, modificaciones espirituales, autoconcepción y alteraciones en los puntos de vista, cambios en las relaciones, nuevas motivaciones e intereses en la vida y el descubrimiento de recursos individuales alcanzables por sí mismos y por otros. Se utilizará una escala de Likert para calificar, donde 0 significa que no se experimentó ningún cambio, para aumentar en consecuencia, ya que 5 significa que se experimentó un cambio en mayor grado.
3 meses
Estrés traumático
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el estrés traumático desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención. lista de verificación de síntomas de trauma: se usarán 40 para evaluar este resultado. Esta medida de instrumento de 40 ítems evalúa los problemas relacionados con el trauma en categorías como Disociación, Ansiedad, Depresión, SATI (Índice de Trauma por Abuso Sexual), Trastornos del Sueño y Problemas Sexuales. utilizando una escala de cuatro puntos que va desde 0 significa nunca, a 3 significa a menudo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de CRP entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de BDNF entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de IL-6 entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de cortisol entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en la HRV entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Director de estudio: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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