- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592770
Efecto del ejercicio sobre el crecimiento postraumático entre proveedores de atención médica con estrés postraumático
Efecto del ejercicio basado en la naturaleza sobre el crecimiento postraumático entre personas con estrés postraumático: un ensayo aleatorio controlado con placebo diseñado para observar alteraciones psicofisiológicas antes y después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
plan de trabajo
- Matrícula: Se matricularán aquellos sujetos que hayan vivido algún evento traumático en los últimos 12 meses.
- Evaluación de elegibilidad: Se incluirán en el estudio sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- Evaluación de línea de base: Todas las variables, es decir. Inventario de crecimiento postraumático (PTGI), Lista de verificación de síntomas de trauma-40 (TSC-40), Escala de estrés traumático (TSS), Proteína C reactiva (CRP), Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), Interleucina-6 (IL- 6), el cortisol y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirán al inicio del estudio.
- Aleatorización: los sujetos en función de los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control de forma secuencial a medida que acepten participar.
- Asignación: Se entregará un cuadernillo con instrucciones detalladas a los sujetos de estudio de acuerdo a los grupos asignados.
- Evaluación de seguimiento: A los 3 meses se volverán a medir todas las variables medidas en la fase basal.
- Análisis estadístico: En esta fase se realizarán análisis previos y posteriores.
Participantes Los sujetos del presente estudio serán reclutados de 5 organizaciones de atención médica con sede en Karachi, Pakistán. La población objetivo incluye sujetos de diversas etnias y se considera elegible para participar en el estudio si indicaron en un formulario de preselección que habían experimentado un evento traumático. Estos sujetos serán invitados a participar en el estudio a través de anuncios en el tablón de anuncios de cada centro. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto del estudio después de proporcionar información detallada sobre los objetivos del estudio y su duración.
Aleatorización Los sujetos en función de los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1. Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para la aleatorización. Después de tomar la información básica de la asignatura, el centro de estudios proporcionará un código único a cada asignatura incluida. El código se mencionará en cada formulario de cada asignatura.
Intervenciones • La intervención experimental: En este grupo, la caminata por la naturaleza se llevará a cabo en un área recreativa conservada y, con mucho, la más grande de la ciudad de Karachi. El parque de safari que cubre un área de 148 acres (0,60 km2), tiene un zoológico, equipado con bosques, observación de montañas, pistas de safari, así como dos lagos naturales. El experimento tendrá lugar por la tarde en un área señalizada de 5 km. La duración de las sesiones de ejercicios de estiramiento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminata cinco veces por semana (total 12 semanas). Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo moderado.
• La intervención de control: Los sujetos se someterán a 12 semanas de terapia natural que incluye la exposición a paisajes naturales. La duración de las sesiones será de 60 minutos cinco veces por semana. Se pedirá a los sujetos que se sienten y se relajen por la noche, en la misma área recreativa que se utiliza para el grupo experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 78500
- Shamoon Noushad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, de 16 a 50 años
- Debe estar libre de enfermedad (según sus informes), no debe haber evidencia de ninguna enfermedad metastásica.
- Habla y escribe con fluidez el idioma urdu (idioma nacional de Pakistán).
- Experimentado algún evento traumático en los últimos 12 meses.
- Consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de caminar cinco veces por semana. (Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de preparación para la actividad física)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que hayan recibido una intervención psicológica estructurada durante al menos seis meses durante los últimos tres años realizada por un psicólogo o psiquiatra.
- También serán excluidos de la muestra del estudio aquellos con un trastorno psiquiátrico codificado (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) que hayan recibido tratamiento Psicofarmacológico durante los últimos tres años.
- Aquellos sujetos que habían desarrollado Crecimiento Postraumático. (se evaluará a partir del Inventario de crecimiento postraumático)
- Aquellos sujetos que no tengan ninguna intensidad traumática. (se evaluará a partir de la Lista de verificación de síntomas de trauma 40)
- Sujetos que tienen un alto riesgo de lesión física durante el ejercicio.
- Ejercicio actual y regular autoinformado en la naturaleza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: La intervención experimental (paseo):
En este grupo, la caminata por la naturaleza tendrá lugar en un área recreativa conservada y, con mucho, la más grande de la ciudad de Karachi.
El parque de safari que cubre un área de 148 acres (0,60 km2), tiene un zoológico, equipado con bosques, observación de montañas, pistas de safari, así como dos lagos naturales.
El experimento tendrá lugar por la tarde en un área señalizada de 5 km.
La duración de las sesiones de ejercicios de estiramiento será de 10 minutos seguidos de 50 minutos de caminata cinco veces por semana (total 12 semanas).
Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo moderado.
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10 minutos de ejercicios de estiramiento seguidos de caminata en la naturaleza durante 50 minutos
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: La intervención de control (siéntate y relájate):
Los sujetos se someterán a 12 semanas de terapia natural que incluye la exposición a paisajes naturales.
La duración de las sesiones será de 60 minutos cinco veces por semana.
Se pedirá a los sujetos que se sienten y se relajen por la noche, en la misma área recreativa que se utiliza para el grupo experimental.
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Siéntate en la naturaleza durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el crecimiento postraumático desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención.
Se utilizará el Inventario de crecimiento postraumático para evaluar este resultado.
Este inventario consta de 21 preguntas basadas en 5 factores, es decir, modificaciones espirituales, autoconcepción y alteraciones en los puntos de vista, cambios en las relaciones, nuevas motivaciones e intereses en la vida y el descubrimiento de recursos individuales alcanzables por sí mismos y por otros.
Se utilizará una escala de Likert para calificar, donde 0 significa que no se experimentó ningún cambio, para aumentar en consecuencia, ya que 5 significa que se experimentó un cambio en mayor grado.
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3 meses
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Estrés traumático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el estrés traumático desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención.
lista de verificación de síntomas de trauma: se usarán 40 para evaluar este resultado.
Esta medida de instrumento de 40 ítems evalúa los problemas relacionados con el trauma en categorías como Disociación, Ansiedad, Depresión, SATI (Índice de Trauma por Abuso Sexual), Trastornos del Sueño y Problemas Sexuales.
utilizando una escala de cuatro puntos que va desde 0 significa nunca, a 3 significa a menudo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de CRP entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de BDNF entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de IL-6 entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de cortisol entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en la HRV entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
- Director de estudio: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
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- Brown DK, Barton JL, Gladwell VF. Viewing nature scenes positively affects recovery of autonomic function following acute-mental stress. Environ Sci Technol. 2013 Jun 4;47(11):5562-9. doi: 10.1021/es305019p. Epub 2013 May 16.
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- Kerai SM, Khan UR, Islam M, Asad N, Razzak J, Pasha O. Post-traumatic stress disorder and its predictors in emergency medical service personnel: a cross-sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):26. doi: 10.1186/s12873-017-0140-7.
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- Ohly H, White MP, Wheeler BW, Bethel A, Ukoumunne OC, Nikolaou V, Garside R. Attention Restoration Theory: A systematic review of the attention restoration potential of exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2016;19(7):305-343. doi: 10.1080/10937404.2016.1196155. Epub 2016 Sep 26.
- Valtchanov D, Barton KR, Ellard C. Restorative effects of virtual nature settings. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2010 Oct;13(5):503-12. doi: 10.1089/cyber.2009.0308. Epub 2010 Feb 25.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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