Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na wzrost pourazowy wśród pracowników służby zdrowia ze stresem pourazowym

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wpływ ćwiczeń opartych na naturze na wzrost pourazowy wśród osób ze stresem pourazowym: randomizowana próba kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu obserwacji zmian psychofizjologicznych przed interwencją i po niej

Celem zaprojektowania tej randomizowanej próby kontrolnej jest obserwacja wpływu spacerów w naturze na wzrost pourazowy i związane z nim zmiany psychofizjologiczne w stresie traumatycznym wśród pracowników służby zdrowia w Karaczi w Pakistanie. To badanie ma na celu zbadanie rekreacyjnej ekspozycji na środowisko naturalne w celu promowania PTG u osób ze stresem traumatycznym oraz ustalenie, czy PTG jest związane ze zmianami psychofizjologicznymi, tj. Białko C-reaktywne, czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego, interleukina-6, kortyzol i zmienność rytmu serca. Badani, którzy doświadczyli jakiegokolwiek traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną zwerbowani, a na początku badania uczestnik zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej objawów traumy 40 w celu oceny intensywności traumy. Ponadto z badania wykluczone zostaną osoby, u których rozwinęła się PTG lub nie wystąpiła intensywność traumy. Zaślepione leczenie zostanie zapewnione podmiotom spełniającym kryteria kwalifikacyjne i zostanie losowo przydzielone do dwóch grup kolejno, gdy wyrażą zgodę na udział. Spacer oparty na naturze zostanie wykorzystany jako interwencja vs kontrola (relaks na łonie natury). Wyniki badania będą monitorowane u osób z obu grup w różnych odstępach czasu, tj. na początku badania oraz w 3-miesięcznej obserwacji (postinterwencyjnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan pracy

  • Zapisy: Osoby, które doświadczyły traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną zapisane.
  • Ocena kwalifikowalności: Przedmiot spełniający kryteria kwalifikowalności zostanie włączony do badania.
  • Ocena wyjściowa: Wszystkie zmienne, tj. Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI), Lista kontrolna objawów traumy-40 (TSC-40), Skala stresu traumatycznego (TSS), Białko C-reaktywne (CRP), Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), Interleukina-6 (IL- 6), poziom kortyzolu i zmienność rytmu serca (HRV) zostaną zmierzone na początku badania.
  • Randomizacja: Pacjenci w oparciu o kryteria kwalifikacyjne będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej sekwencyjnie, gdy wyrażą zgodę na udział.
  • Przydział: książeczka ze szczegółowymi instrukcjami zostanie dostarczona przedmiotom badania zgodnie z przydzielonymi grupami.
  • Ocena uzupełniająca: Po 3 miesiącach wszystkie zmienne zmierzone w fazie początkowej zostaną ponownie zmierzone.
  • Analiza statystyczna: W tej fazie zostanie przeprowadzona analiza wstępna i końcowa.

Uczestnicy Osoby biorące udział w niniejszym badaniu będą rekrutowane z 5 organizacji opieki zdrowotnej z siedzibą w Karaczi w Pakistanie. Populacja docelowa obejmuje osoby o różnym pochodzeniu etnicznym i uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu, jeśli wskazały w formularzu wstępnej selekcji, że doświadczyły traumatycznego wydarzenia. Osoby te zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez ogłoszenia na tablicy ogłoszeń każdego ośrodka. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika badania po przedstawieniu szczegółowych informacji dotyczących celów badania i czasu jego trwania.

Randomizacja Pacjenci na podstawie kryteriów kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Do randomizacji zostaną użyte wygenerowane komputerowo liczby losowe. Po zebraniu podstawowych informacji o uczestniku ośrodek badawczy nada każdemu uczestnikowi unikalny kod. Kod zostanie wymieniony w każdej formie każdego przedmiotu.

Interwencje • Eksperymentalna interwencja: W tej grupie spacer przyrodniczy odbędzie się w chronionym i zdecydowanie największym obszarze rekreacyjnym miasta Karaczi. Park safari o powierzchni 148 akrów (0,60 km2) obejmuje zoo z lasami, widokami na góry, torami safari, a także dwoma naturalnymi jeziorami. Eksperyment odbędzie się w godzinach popołudniowych na wyznaczonym obszarze o długości 5 km. Czas trwania sesji ćwiczeń rozciągających będzie wynosił 10 minut, a następnie 50 minut sesji marszu pięć razy w tygodniu (łącznie 12 tygodni). uczestnicy będą proszeni o chodzenie w umiarkowanym tempie.

• Interwencja kontrolna: Uczestnicy przejdą 12-tygodniową terapię przyrodą, która obejmuje kontakt z naturalnymi krajobrazami. Czas trwania sesji to 60 minut pięć razy w tygodniu. Osoby badane zostaną poproszone, aby wieczorem usiadły i zrelaksowały się w tym samym obszarze rekreacyjnym, który jest używany przez grupę eksperymentalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, w wieku 16-50 lat
  2. Muszą być wolne od choroby (według ich raportów), nie może być żadnych dowodów na jakąkolwiek chorobę przerzutową.
  3. Biegły w mowie i piśmie język urdu (język narodowy Pakistanu).
  4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyła traumatycznego wydarzenia.
  5. Świadoma pisemna zgoda
  6. Możliwość chodzenia pięć razy w tygodniu. (Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przez co najmniej sześć miesięcy w ciągu ostatnich trzech lat otrzymały ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną przeprowadzoną przez psychologa lub psychiatrę, zostaną wykluczone.
  2. Osoby ze skodyfikowanym zaburzeniem psychicznym (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), które otrzymały leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich trzech lat, również zostaną wykluczone z próby badawczej.
  3. Osoby, u których rozwinął się wzrost potraumatyczny. (zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza wzrostu pourazowego)
  4. Te osoby, które nie mają żadnej intensywności traumy. (zostanie oceniony na podstawie listy kontrolnej objawów urazowych 40)
  5. Osoby, które są narażone na duże ryzyko obrażeń fizycznych podczas ćwiczeń.
  6. Samodzielnie zgłaszane bieżące i regularne ćwiczenia w przyrodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eksperymentalna (spacer):
W tej grupie spacer przyrodniczy odbędzie się w chronionym i zdecydowanie największym obszarze rekreacyjnym miasta Karaczi. Park safari o powierzchni 148 akrów (0,60 km2) obejmuje zoo z lasami, widokami na góry, torami safari, a także dwoma naturalnymi jeziorami. Eksperyment odbędzie się w godzinach popołudniowych na wyznaczonym obszarze o długości 5 km. Czas trwania sesji ćwiczeń rozciągających będzie wynosił 10 minut, a następnie 50 minut sesji marszu pięć razy w tygodniu (łącznie 12 tygodni). uczestnicy będą proszeni o chodzenie w umiarkowanym tempie.
Behawioralne: Terapia spacerowa oparta na naturze
10 minut ćwiczeń rozciągających, a następnie spacer na łonie natury przez 50 minut
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
PLACEBO_COMPARATOR: Interwencja kontrolna (usiądź i zrelaksuj się):
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową terapię przyrodoleczniczą, która obejmuje ekspozycję na naturalne krajobrazy. Czas trwania sesji to 60 minut pięć razy w tygodniu. Osoby badane zostaną poproszone, aby wieczorem usiadły i zrelaksowały się w tym samym obszarze rekreacyjnym, który jest używany przez grupę eksperymentalną.
Behawioralne: Usiądź na łonie natury
Usiądź na łonie natury przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost potraumatyczny (PTG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w posttraumatycznym wzroście od oceny wyjściowej do oceny post-interwencyjnej. Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu. Inwentarz ten składa się z 21 pytań opartych na 5 czynnikach, tj. modyfikacjach duchowych, koncepcji siebie i zmianach w poglądach, zmianach w relacjach, nowych motywacjach i zainteresowaniach życiowych oraz odkryciu indywidualnych zasobów, które są osiągalne przez nich samych i innych. Do oceny zostanie użyta skala Likerta, gdzie 0 oznacza brak odczuwanej zmiany, do rosnącej konsekwentnie, ponieważ 5 oznacza zmianę odczuwaną w większym stopniu.
3 miesiące
Stres traumatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w traumatycznym stresie od oceny wyjściowej do oceny po interwencji. lista kontrolna objawów traumy - 40 zostanie wykorzystanych do oceny tego wyniku. Ten 40-itemowy przyrząd pomiarowy ocenia problemy związane z traumą w kategoriach takich jak dysocjacja, lęk, depresja, SATI (wskaźnik urazów związanych z wykorzystywaniem seksualnym), zaburzenia snu i problemy seksualne. używając czterostopniowej skali od 0 oznacza nigdy, do 3 oznacza często.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu CRP będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu BDNF będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu IL-6 będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu kortyzolu będą obserwowane wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w HRV będą obserwowane wśród osobników włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Karachi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Dyrektor Studium: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU-DoHPESS-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj