Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op posttraumatische groei bij zorgverleners met posttraumatische stress

5 februari 2023 bijgewerkt door: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effect van op de natuur gebaseerde oefeningen op posttraumatische groei bij mensen met posttraumatische stress: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die is ontworpen om psychofysiologische veranderingen te observeren voor en na de interventie

Het doel van het ontwerpen van deze gerandomiseerde controleproef is het observeren van het effect van op de natuur gebaseerde wandelingen op posttraumatische groei en psychofysiologische veranderingen die daarmee samenhangen, bij traumatische stress onder zorgverleners van Karachi, Pakistan. Deze studie is bedoeld om de recreatieve blootstelling aan de natuurlijke omgeving voor de bevordering van PTG bij personen met traumatische stress te onderzoeken en om te bepalen of PTG geassocieerd is met psychofysiologische veranderingen, d.w.z. C-reactieve proteïne, van de hersenen afgeleide neurotrope factor, interleukine-6, cortisol en hartslagvariabiliteit. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, worden gerekruteerd en bij baseline wordt de deelnemer beoordeeld met Trauma Symptom Checklist 40 om de trauma-intensiteit te evalueren. Bovendien zullen proefpersonen die PTG hadden ontwikkeld of geen trauma-intensiteit hadden, worden uitgesloten van het onderzoek. Geblindeerde behandeling zal worden gegeven aan proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en zullen achtereenvolgens in twee groepen worden verdeeld wanneer zij ermee instemmen deel te nemen. De natuurwandeling wordt ingezet als interventie vs de controle (ontspannen in de natuur). De studieresultaten zullen bij proefpersonen van beide groepen met verschillende tussenpozen worden gecontroleerd, d.w.z. bij baseline en 3 maanden follow-up (post-interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkplan

  • Inschrijving: De proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, worden ingeschreven.
  • Beoordeling van geschiktheid: Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Baseline assessment: Alle variabelen, d.w.z. Posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI), Traumasymptoomchecklist-40 (TSC-40), Traumatische stressschaal (TSS), C-reactief proteïne (CRP), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Interleukine-6 ​​(IL- 6), worden cortisol en hartslagvariabiliteit (HRV) bij baseline gemeten.
  • Randomisatie: Proefpersonen op basis van geschiktheidscriteria worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep opeenvolgend als ze ermee instemmen om deel te nemen.
  • Toewijzing: Een boekje met gedetailleerde instructies zal worden verstrekt aan de proefpersonen volgens de toegewezen groepen.
  • Vervolgonderzoek: Na 3 maanden worden alle variabelen gemeten in de baselinefase opnieuw gemeten.
  • Statistische analyse: in deze fase worden pre- en postanalyses uitgevoerd.

Deelnemers Onderwerpen voor de huidige studie zullen worden gerekruteerd uit 5 gezondheidszorgorganisaties in Karachi, Pakistan. De doelpopulatie omvat proefpersonen van verschillende etniciteit en die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als ze in een pre-screeningsformulier hebben aangegeven dat ze een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt. Deze proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van advertenties op het mededelingenbord van elk centrum. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen na het verstrekken van gedetailleerde informatie over de doelstellingen van de studie en de duur ervan.

Randomisatie Proefpersonen op basis van toelatingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep in de verhouding 1:1. Door de computer gegenereerde willekeurige getallen worden gebruikt voor randomisatie. Na het nemen van de basisinformatie van het onderwerp, wordt door het studiecentrum een ​​unieke code verstrekt aan elk opgenomen onderwerp. De code wordt vermeld in elk formulier van elk onderwerp.

Interventies • De experimentele interventie: In deze groep vindt de natuurwandeling plaats in een geconserveerd en verreweg grootste recreatiegebied van de stad Karachi. Het safaripark met een oppervlakte van 148 acres (0,60 km2), heeft een dierentuin, gericht op bossen, uitzicht op de bergen, safaripaden en twee natuurlijke meren. Het experiment vindt 's middags plaats op een gemarkeerd gebied van 5 km. De duur van de rekoefeningen zal 10 minuten zijn, gevolgd door 50 minuten wandelen vijf keer per week (totaal 12 weken). deelnemers wordt gevraagd om in een gematigd tempo te lopen.

• De controle-interventie: proefpersonen ondergaan 12 weken natuurtherapie, inclusief blootstelling aan natuurlijke landschappen. De duur van de sessies is vijf keer per week 60 minuten. De proefpersonen wordt gevraagd om 's avonds te zitten en te ontspannen, in dezelfde recreatieruimte die wordt gebruikt voor de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, leeftijd 16-50 jaar
  2. Moet ziektevrij zijn (volgens hun rapporten), er mag geen bewijs zijn van enige uitgezaaide ziekte.
  3. Vloeiend in geschreven en gesproken de Urdu-taal (nationale taal van Pakistan).
  4. Heeft in de afgelopen 12 maanden een traumatische gebeurtenis meegemaakt.
  5. Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  6. Vijf keer per week kunnen wandelen. (Deelnemers wordt gevraagd om de vragenlijst voor fysieke activiteit gereedheid in te vullen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die gedurende de laatste drie jaar gedurende ten minste zes maanden een gestructureerde psychologische interventie hebben ondergaan door een psycholoog of psychiater, worden uitgesloten.
  2. Degenen met een gecodificeerde psychiatrische stoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) die de afgelopen drie jaar een psychofarmacologische behandeling hebben ondergaan, worden ook uitgesloten van de onderzoekssteekproef.
  3. Die proefpersonen die posttraumatische groei hadden ontwikkeld. (wordt geëvalueerd op basis van Post Traumatic Growth Inventory)
  4. Die proefpersonen die geen trauma-intensiteit hebben. (wordt beoordeeld aan de hand van Trauma Symptom Checklist 40)
  5. Onderwerpen die een hoog risico lopen op lichamelijk letsel tijdens het sporten.
  6. Zelfgerapporteerde huidige en regelmatige lichaamsbeweging in de natuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De experimentele interventie (wandeling):
In deze groep vindt de natuurwandeling plaats in een geconserveerd en verreweg het grootste recreatiegebied van de stad Karachi. Het safaripark met een oppervlakte van 148 acres (0,60 km2), heeft een dierentuin, gericht op bossen, uitzicht op de bergen, safaripaden en twee natuurlijke meren. Het experiment vindt 's middags plaats op een gemarkeerd gebied van 5 km. De duur van de rekoefeningen zal 10 minuten zijn, gevolgd door 50 minuten wandelen vijf keer per week (totaal 12 weken). deelnemers wordt gevraagd om in een gematigd tempo te lopen.
Gedragsmatig: Wandeltherapie op basis van de natuur
10 minuten rekoefeningen gevolgd door 50 minuten wandelen in de natuur
Andere namen:
  • Experimenteel
PLACEBO_COMPARATOR: De controle-interventie (zit & ontspan):
De proefpersonen ondergaan 12 weken natuurtherapie, inclusief blootstelling aan natuurlijke landschappen. De duur van de sessies is vijf keer per week 60 minuten. De proefpersonen wordt gevraagd om 's avonds te zitten en te ontspannen, in dezelfde recreatieruimte die wordt gebruikt voor de experimentele groep.
Gedragsmatig: Zit in de natuur
Ga 60 minuten in de natuur zitten
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische groei (PTG)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in posttraumatische groei vanaf baseline tot beoordeling na interventie. Posttraumatische groei-inventarisatie zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. Deze inventaris bestaat uit 21 vragen gebaseerd op 5 factoren, namelijk spirituele modificaties, zelfbeeld en veranderingen in gezichtspunten, relatieveranderingen, nieuwe motivaties en interesses in het leven en de ontdekking van individuele hulpbronnen die door henzelf en anderen kunnen worden bereikt. De Likert-schaal wordt gebruikt voor de beoordeling, waarbij 0 betekent dat er geen verandering is ervaren, tot een consequente verhoging, aangezien 5 betekent dat er in grotere mate verandering is ervaren.
3 maanden
Traumatische stress
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in traumatische stress vanaf baseline tot beoordeling na interventie. traumasymptoomchecklist - 40 zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. Dit instrument met 40 items beoordeelt traumagerelateerde problemen in categorieën als dissociatie, angst, depressie, SATI (Sexual Abuse Trauma Index), slaapstoornissen en seksuele problemen. met behulp van een vierpuntsschaal variërend van 0 betekent nooit tot 3 betekent vaak.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het CRP-niveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het BDNF-niveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het IL-6-niveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het cortisolniveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de HRV zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Karachi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Studie directeur: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU-DoHPESS-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wandeltherapie op basis van de natuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren