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Wirkung von Bewegung auf das posttraumatische Wachstum bei Gesundheitsdienstleistern mit posttraumatischem Stress

5. Februar 2023 aktualisiert von: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wirkung naturbasierter Übungen auf das posttraumatische Wachstum bei Menschen mit posttraumatischem Stress: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Beobachtung psychophysiologischer Veränderungen vor und nach der Intervention

Der Zweck der Gestaltung dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirkung des Gehens in der Natur auf das posttraumatische Wachstum und die damit verbundenen psychophysiologischen Veränderungen bei traumatischem Stress bei Gesundheitsdienstleistern in Karachi Pakistan zu beobachten. Diese Studie soll die Freizeitexposition gegenüber der natürlichen Umgebung zur Förderung von PTG bei traumatischen Stresssubjekten untersuchen und bestimmen, ob PTG mit psychophysiologischen Veränderungen verbunden ist, d.h. C-reaktives Protein, aus dem Gehirn stammender neurotroper Faktor, Interleukin-6, Cortisol und Herzfrequenzvariabilität. Probanden, die in den letzten 12 Monaten ein traumatisches Ereignis erlebt haben, werden rekrutiert, und zu Studienbeginn wird der Teilnehmer anhand der Trauma-Symptom-Checkliste 40 bewertet, um die Traumaintensität zu bewerten. Darüber hinaus werden Probanden, die PTG entwickelt hatten oder keine Traumaintensität hatten, von der Studie ausgeschlossen. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine verblindete Behandlung und werden nacheinander in zwei Gruppen randomisiert, wenn sie sich zur Teilnahme bereit erklären. Der naturbasierte Spaziergang wird als Intervention gegenüber der Kontrolle (Entspannung in der Natur) verwendet. Die Studienergebnisse werden bei Probanden beider Gruppen in unterschiedlichen Intervallen überwacht, d. h. zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up (postinterventionell).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsplan

  • Einschreibung: Die Probanden, die in den letzten 12 Monaten ein traumatisches Ereignis erlebt haben, werden eingeschrieben.
  • Bewertung der Eignung: Das Subjekt, das die Eignungskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen.
  • Baseline-Bewertung: Alle Variablen, d. h. Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI), Trauma-Symptom-Checkliste-40 (TSC-40), Traumatische Stressskala (TSS), C-reaktives Protein (CRP), vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Interleukin-6 (IL- 6), Cortisol und Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden zu Studienbeginn gemessen.
  • Randomisierung: Probanden, die auf Eignungskriterien basieren, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt, wenn sie sich zur Teilnahme bereit erklären.
  • Einteilung: Den Studienfächern wird entsprechend der Gruppeneinteilung ein Heft mit ausführlichen Anweisungen ausgehändigt.
  • Nachuntersuchung: Nach 3 Monaten werden alle in der Baseline-Phase gemessenen Variablen erneut gemessen.
  • Statistische Analyse: In dieser Phase werden Vor- und Nachanalysen durchgeführt.

Teilnehmer Die Probanden für die vorliegende Studie werden aus 5 Gesundheitsorganisationen mit Sitz in Karatschi, Pakistan, rekrutiert. Die Zielgruppe umfasst Probanden unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, wenn sie in einem Vorauswahlformular angegeben haben, dass sie ein traumatisches Ereignis erlebt haben. Diese Probanden werden durch Anzeigen an der Anschlagtafel jedes Zentrums zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Studienteilnehmer eingeholt, nachdem detaillierte Informationen zu den Zielen der Studie und ihrer Dauer bereitgestellt wurden.

Randomisierung Probanden auf der Grundlage von Zulassungskriterien werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für die Randomisierung werden computergenerierte Zufallszahlen verwendet. Nach der Aufnahme der Basisinformationen des Fachs wird jedem eingeschlossenen Fach vom Studienzentrum ein eindeutiger Code zur Verfügung gestellt. Der Code wird in jedem Formular jedes Themas erwähnt.

Interventionen • Die experimentelle Intervention: In dieser Gruppe findet der Naturspaziergang in einem geschützten und bei weitem größten Erholungsgebiet der Stadt Karatschi statt. Der Safaripark erstreckt sich über eine Fläche von 0,60 km2 und verfügt über einen Zoo mit Wäldern, Bergbeobachtungen, Safaripfaden sowie zwei natürlichen Seen. Das Experiment findet am Nachmittag auf einer 5 km langen markierten Fläche statt. Die Dauer der Dehnübungen beträgt 10 Minuten, gefolgt von 50 Minuten Gehen fünfmal pro Woche (insgesamt 12 Wochen). Die Teilnehmer werden gebeten, in moderatem Tempo zu gehen.

• Die Kontrollintervention: Die Probanden werden 12 Wochen lang einer Naturtherapie unterzogen, die den Kontakt mit natürlichen Landschaften einschließt. Die Dauer der Sitzungen beträgt fünfmal pro Woche 60 Minuten. Die Probanden werden gebeten, sich abends in denselben Erholungsbereich zu setzen und zu entspannen, der für die Versuchsgruppe genutzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter von 16-50 Jahren
  2. Muss krankheitsfrei sein (laut ihren Berichten), es darf keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung geben.
  3. Fließend in Wort und Schrift der Sprache Urdu (Landessprache Pakistans).
  4. Hat in den letzten 12 Monaten ein traumatisches Ereignis erlebt.
  5. Informierte schriftliche Zustimmung
  6. Fünfmal pro Woche laufen können. (Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität auszufüllen.)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten drei Jahren mindestens sechs Monate lang eine strukturierte psychologische Intervention durch einen Psychologen oder Psychiater erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  2. Personen mit einer kodifizierten psychiatrischen Störung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), die in den letzten drei Jahren eine psychopharmakologische Behandlung erhalten haben, werden ebenfalls aus der Studienstichprobe ausgeschlossen.
  3. Die Probanden, die ein posttraumatisches Wachstum entwickelt hatten. (wird aus dem Post Traumatic Growth Inventory ausgewertet)
  4. Jene Subjekte, die keine Traumaintensität haben. (wird anhand der Trauma-Symptom-Checkliste 40 ausgewertet)
  5. Personen, bei denen während des Trainings ein hohes Verletzungsrisiko besteht.
  6. Eigene Angaben zur aktuellen und regelmäßigen Bewegung in der Natur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die experimentelle Intervention (Spaziergang):
In dieser Gruppe findet der Naturspaziergang in einem geschützten und mit Abstand größten Erholungsgebiet der Stadt Karatschi statt. Der Safaripark erstreckt sich über eine Fläche von 0,60 km2 und verfügt über einen Zoo mit Wäldern, Bergbeobachtungen, Safaripfaden sowie zwei natürlichen Seen. Das Experiment findet am Nachmittag auf einer 5 km langen markierten Fläche statt. Die Dauer der Dehnübungen beträgt 10 Minuten, gefolgt von 50 Minuten Gehen fünfmal pro Woche (insgesamt 12 Wochen). Die Teilnehmer werden gebeten, in moderatem Tempo zu gehen.
Verhalten: Naturbasierte Gehtherapie
10 Minuten Dehnübungen gefolgt von 50 Minuten Spaziergang in der Natur
Andere Namen:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Der Kontrolleingriff (sit & relax):
Die Probanden werden sich einer 12-wöchigen Naturtherapie unterziehen, die den Kontakt mit natürlichen Landschaften beinhaltet. Die Dauer der Sitzungen beträgt fünfmal pro Woche 60 Minuten. Die Probanden werden gebeten, sich abends in denselben Erholungsbereich zu setzen und zu entspannen, der für die Versuchsgruppe genutzt wird.
Verhalten: Setzen Sie sich in die Natur
Setzen Sie sich für 60 Minuten in die Natur
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum (PTG)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des posttraumatischen Wachstums vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention. Posttraumatisches Wachstumsinventar wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Dieses Inventar besteht aus 21 Fragen, die auf 5 Faktoren basieren, nämlich spirituelle Veränderungen, Selbstverständnis und Änderungen der Sichtweisen, Beziehungsänderungen, neue Motivationen und Interessen im Leben und die Entdeckung individueller Ressourcen, die für sich selbst und andere erreichbar sind. Die Likert-Skala wird für die Bewertung verwendet, wobei 0 bedeutet, dass keine Änderung erfahren wird, und eine konsequente Erhöhung als 5 bedeutet, dass eine Änderung in einem größeren Ausmaß erfahren wird.
3 Monate
Traumatischer Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des traumatischen Stresses vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention. Trauma-Symptom-Checkliste - 40 wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Dieses 40-Punkte-Instrument misst traumabedingte Probleme in Kategorien wie Dissoziation, Angst, Depression, SATI (Sexual Abuse Trauma Index), Schlafstörungen und sexuelle Probleme. Verwenden Sie eine Vier-Punkte-Skala von 0 bedeutet nie bis 3 bedeutet oft.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung des CRP-Spiegels wird bei den in die experimentelle Gruppe aufgenommenen Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet
3 Monate
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung des BDNF-Spiegels wird bei den in die experimentelle Gruppe aufgenommenen Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet
3 Monate
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung des IL-6-Spiegels wird bei den in die experimentelle Gruppe aufgenommenen Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet
3 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Probanden, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Veränderung des Cortisolspiegels beobachtet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Änderung der HRV wird bei den in die Versuchsgruppe aufgenommenen Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Karachi

Ermittler

  • Studienstuhl: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Studienleiter: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU-DoHPESS-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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