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Effetto dell'esercizio sulla crescita post-traumatica tra gli operatori sanitari con stress post-traumatico

5 febbraio 2023 aggiornato da: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effetto dell'esercizio basato sulla natura sulla crescita post-traumatica tra le persone con stress post-traumatico: uno studio randomizzato controllato con placebo progettato per osservare le alterazioni psicofisiologiche prima e dopo l'intervento

Lo scopo di progettare questo studio di controllo randomizzato è osservare l'effetto della camminata basata sulla natura sulla crescita post-traumatica e sulle alterazioni psicofisiologiche ad essa associate, nello stress traumatico tra gli operatori sanitari di Karachi Pakistan. Questo studio è progettato per indagare l'esposizione ricreativa all'ambiente naturale per la promozione del PTG, nei soggetti con stress traumatico e per determinare se il PTG è associato ad alterazioni psicofisiologiche, ad es. Proteina C-reattiva, fattore neurotropico derivato dal cervello, interleuchina-6, cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca. Verranno reclutati soggetti che hanno subito eventi traumatici negli ultimi 12 mesi e, al basale, il partecipante verrà valutato con Trauma Symptom Checklist 40 per valutare l'intensità del trauma. Inoltre, saranno esclusi dallo studio i soggetti che avevano sviluppato PTG o che non presentavano alcuna intensità di trauma. Il trattamento in cieco verrà fornito ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sarà randomizzato in due gruppi in sequenza man mano che accettano di partecipare. La passeggiata basata sulla natura sarà utilizzata come intervento rispetto al controllo (relax in natura). I risultati dello studio saranno monitorati nei soggetti di entrambi i gruppi a intervalli diversi, vale a dire al basale e al follow-up di 3 mesi (post-interventistico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di lavoro

  • Arruolamento: Saranno arruolati quei soggetti che hanno vissuto eventi traumatici negli ultimi 12 mesi.
  • Valutazione dell'ammissibilità: i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio.
  • Valutazione di base: tutte le variabili, ad es. Inventario di crescita post-traumatico (PTGI), Lista di controllo dei sintomi del trauma-40 (TSC-40), Scala dello stress traumatico (TSS), Proteina C-reattiva (CRP), Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), Interleuchina-6 (IL- 6), il cortisolo e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno misurati al basale.
  • Randomizzazione: i soggetti in base ai criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in sequenza man mano che accettano di partecipare.
  • Assegnazione: un opuscolo con istruzioni dettagliate sarà fornito ai soggetti dello studio in base ai gruppi assegnati.
  • Valutazione di follow-up: dopo 3 mesi, tutte le variabili misurate nella fase basale verranno nuovamente misurate.
  • Analisi statistica: in questa fase verranno condotte pre e post-analisi.

Partecipanti I soggetti per il presente studio saranno reclutati da 5 organizzazioni sanitarie con sede a Karachi, in Pakistan. La popolazione target comprende soggetti di diversa etnia e considerati idonei alla partecipazione allo studio se hanno indicato in un modulo di pre-screening di aver vissuto un evento traumatico. Tali soggetti saranno invitati a partecipare allo studio attraverso annunci nella bacheca di ogni centro. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto dello studio dopo aver fornito informazioni dettagliate sugli obiettivi dello studio e sulla sua durata.

Randomizzazione I soggetti in base ai criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo nel rapporto 1:1. I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per la randomizzazione. Dopo aver preso le informazioni di base del soggetto, il centro studi fornirà un codice univoco a ciascun soggetto incluso. Il codice sarà citato in ogni scheda di ogni soggetto.

Interventi • L'intervento sperimentale: In questo gruppo, la passeggiata nella natura si svolgerà in un'area ricreativa conservata e di gran lunga la più grande della città di Karachi. Il parco safari copre un'area di 148 acri (0,60 km2), ha uno zoo, attrezzato con boschi, osservazione delle montagne, piste safari e due laghi naturali. L'esperimento si svolgerà nel pomeriggio su un'area delimitata di 5 km. La durata delle sessioni di esercizi di stretching sarà di 10 minuti seguiti da 50 minuti di camminata cinque volte alla settimana (totale 12 settimane). ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo moderato.

• L'intervento di controllo: i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane di terapia naturale che include l'esposizione a paesaggi naturali. La durata delle sessioni sarà di 60 minuti cinque volte a settimana. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi e rilassarsi la sera, nella stessa area ricreativa utilizzata per il gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Shamoon Noushad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 16 e 50 anni
  2. Deve essere esente da malattia (secondo i loro rapporti), non ci devono essere prove di alcuna malattia metastatica.
  3. Ottima conoscenza scritta e parlata della lingua urdu (lingua nazionale del Pakistan).
  4. Ha subito qualsiasi evento traumatico negli ultimi 12 mesi.
  5. Consenso scritto informato
  6. Essere in grado di camminare cinque volte alla settimana. (Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti che hanno ricevuto un intervento psicologico strutturato per almeno sei mesi negli ultimi tre anni eseguito da uno psicologo o psichiatra.
  2. Saranno esclusi dal campione di studio anche i soggetti con disturbo psichiatrico codificato (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) che hanno ricevuto un trattamento Psicofarmacologico negli ultimi tre anni.
  3. Quei soggetti che avevano sviluppato una Crescita Post Traumatica. (sarà valutato dall'inventario della crescita post traumatica)
  4. Quei soggetti che non hanno alcuna intensità di trauma. (verrà valutato dalla lista di controllo dei sintomi del trauma 40)
  5. Soggetti ad alto rischio di lesioni fisiche durante l'esercizio.
  6. Esercizio corrente e regolare auto-segnalato in natura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'intervento sperimentale (camminata):
In questo gruppo, la passeggiata nella natura si svolgerà in un'area ricreativa conservata e di gran lunga la più grande della città di Karachi. Il parco safari copre un'area di 148 acri (0,60 km2), ha uno zoo, attrezzato con boschi, osservazione delle montagne, piste safari e due laghi naturali. L'esperimento si svolgerà nel pomeriggio su un'area delimitata di 5 km. La durata delle sessioni di esercizi di stretching sarà di 10 minuti seguiti da 50 minuti di camminata cinque volte alla settimana (totale 12 settimane). ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo moderato.
Comportamentale: Terapia della camminata basata sulla natura
10 minuti di esercizi di stretching seguiti da una passeggiata nella natura per 50 minuti
Altri nomi:
  • Sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: L'intervento di controllo (sit & relax):
I soggetti saranno sottoposti a 12 settimane di terapia naturale che include l'esposizione a paesaggi naturali. La durata delle sessioni sarà di 60 minuti cinque volte a settimana. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi e rilassarsi la sera, nella stessa area ricreativa utilizzata per il gruppo sperimentale.
Comportamentale: Siediti nella natura
Siediti nella natura per 60 minuti
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita post-traumatica (PTG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della crescita post-traumatica dal basale alla valutazione post-intervento. L'inventario della crescita post-traumatica verrà utilizzato per valutare questo risultato. Questo inventario comprende 21 domande basate su 5 fattori: modifiche spirituali, concezione di sé e alterazioni dei punti di vista, cambiamenti nelle relazioni, nuove motivazioni e interessi nella vita e la scoperta di risorse individuali raggiungibili da se stessi e dagli altri. La scala Likert verrà utilizzata per la valutazione in cui 0 significa nessun cambiamento riscontrato, per aumentare di conseguenza poiché 5 significa cambiamento sperimentato in misura maggiore.
3 mesi
Stress traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dello stress traumatico dal basale alla valutazione post-intervento. lista di controllo dei sintomi del trauma - 40 verrà utilizzata per valutare questo risultato. Questa misura strumentale di 40 voci valuta i problemi correlati al trauma in categorie come dissociazione, ansia, depressione, SATI (indice di trauma da abuso sessuale), disturbi del sonno e problemi sessuali. utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 significa mai, a 3 significa spesso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello di CRP sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello di BDNF sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello di IL-6 sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà osservato un cambiamento nel livello di cortisolo tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'HRV sarà osservato tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Karachi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Direttore dello studio: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU-DoHPESS-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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