- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592770
외상 후 스트레스를 가진 의료인의 외상 후 성장에 운동이 미치는 영향
외상 후 스트레스를 가진 사람들의 외상 후 성장에 대한 자연 기반 운동의 효과: 개입 전후의 정신 생리학적 변화를 관찰하도록 설계된 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
작업 계획
- 등록: 지난 12개월 동안 충격적인 사건을 경험한 피험자가 등록됩니다.
- 적격성 평가: 적격성 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 기본 평가: 모든 변수, 즉 외상 후 성장 목록(PTGI), 외상 증상 체크리스트-40(TSC-40), 외상 스트레스 척도(TSS), C-반응성 단백질(CRP), 뇌유래 신경영양 인자(BDNF), 인터루킨-6(IL- 6) 기준선에서 코르티솔 및 심박 변이도(HRV)를 측정합니다.
- 무작위화: 적격성 기준에 따라 피험자가 참여에 동의하는 대로 순차적으로 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다.
- 할당: 할당된 그룹에 따라 연구 대상자에게 자세한 지침이 포함된 소책자가 제공됩니다.
- 후속 평가: 3개월 후 기준선 단계에서 측정된 모든 변수를 다시 측정합니다.
- 통계 분석: 사전 및 사후 분석이 이 단계에서 수행됩니다.
참가자 본 연구의 피험자는 파키스탄 카라치에 기반을 둔 5개의 의료 기관에서 모집됩니다. 대상 모집단에는 다양한 민족의 피험자가 포함되며 외상성 사건을 경험했다고 사전 선별 양식에 표시한 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이 피험자들은 각 센터의 게시판에 광고를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서는 연구의 목적과 기간에 관한 자세한 정보를 제공한 후 각 연구 대상자로부터 얻을 것입니다.
무작위화 적격성 기준에 따라 피험자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 난수는 무작위화에 사용됩니다. 피험자의 기본 정보를 취합한 후 스터디 센터에서 포함된 각 피험자에게 고유 코드를 제공합니다. 코드는 각 주제의 각 형태로 언급됩니다.
개입 • 실험적 개입: 이 그룹에서 자연 산책은 보호되고 카라치 시에서 가장 큰 레크리에이션 지역에서 진행됩니다. 148에이커(0.60km2)의 면적을 차지하는 사파리 공원에는 숲, 산 전망, 사파리 트랙, 두 개의 자연 호수가 있는 동물원이 있습니다. 실험은 오후에 5km 표시 지역에서 진행됩니다. 스트레칭 운동 시간은 주 5회(총 12주) 10분 후 50분 걷기로 한다. 참가자는 적당한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
• 대조 개입: 피험자는 자연 경관에 대한 노출을 포함하는 자연 요법을 12주간 받게 됩니다. 세션 시간은 주 5회 60분입니다. 피험자들은 실험 그룹을 위해 사용되는 동일한 레크리에이션 구역에서 저녁에 앉아서 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 78500
- Shamoon Noushad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 16-50세
- (그들의 보고서에 따르면) 질병이 없어야 하며 전이성 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 우르두어(파키스탄 국어)를 쓰고 구사하는 데 능통합니다.
- 지난 12개월 동안 충격적인 사건을 경험했습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의
- 일주일에 다섯 번 걸을 수 있습니다. (참가자는 신체 활동 준비 설문지를 작성해야 합니다.)
제외 기준:
- 심리학자 또는 정신과 의사가 수행한 최근 3년 중 최소 6개월 동안 구조화된 심리 개입을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 지난 3년 동안 정신약리학적 치료를 받은 성문화된 정신과적 장애가 있는 사람(DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)에 따름)도 연구 표본에서 제외됩니다.
- 외상 후 성장이 발생한 피험자. (외상 후 성장 인벤토리에서 평가됨)
- 트라우마 강도가 없는 피험자. (트라우마 증상 체크리스트 40에서 평가됨)
- 운동 중 신체 상해의 위험이 높은 피험자.
- 자연 속에서 현재 및 정기적으로 자가 보고한 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 개입(도보):
이 그룹에서 자연 산책은 보호되고 카라치 시에서 가장 큰 레크리에이션 지역에서 진행됩니다.
148에이커(0.60km2)의 면적을 차지하는 사파리 공원에는 숲, 산 전망, 사파리 트랙, 두 개의 자연 호수가 있는 동물원이 있습니다.
실험은 오후에 5km 표시 지역에서 진행됩니다.
스트레칭 운동 시간은 주 5회(총 12주) 10분 후 50분 걷기로 한다.
참가자는 적당한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
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10분 스트레칭 운동 후 50분 동안 자연 속에서 걷기
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어 개입(앉아 휴식):
피험자는 자연 경관에 대한 노출을 포함하는 자연 요법을 12주간 받게 됩니다.
세션 시간은 주 5회 60분입니다.
피험자들은 실험 그룹을 위해 사용되는 동일한 레크리에이션 구역에서 저녁에 앉아서 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
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60분 동안 자연에 앉아
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 성장(PTG)
기간: 3 개월
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기준선에서 개입 후 평가까지 외상 후 성장의 변화.
외상 후 성장 인벤토리는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 목록은 5가지 요인, 즉 영적 수정, 자기 개념 및 관점의 변경, 관계 변화, 삶에 대한 새로운 동기 및 관심, 자신과 타인이 얻을 수 있는 개별 자원의 발견에 기반한 21개의 질문으로 구성됩니다.
리커트 척도는 0은 경험한 변화가 없음을 의미하고 5는 더 큰 정도의 변화를 의미하므로 결과적으로 증가하는 등급에 사용됩니다.
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3 개월
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외상성 스트레스
기간: 3 개월
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기준선에서 개입 후 평가까지 외상성 스트레스의 변화.
외상 증상 체크리스트 - 40개를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
이 40개 항목 도구 측정은 해리, 불안, 우울증, SATI(성적 학대 외상 지수), 수면 장애 및 성적 문제와 같은 범주에서 외상 관련 문제를 평가합니다.
0은 전혀 없음을 의미하고 3은 자주를 의미하는 4점 척도를 사용합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질(CRP)
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 실험군에 등록된 피험자 사이에서 CRP 수준의 변화가 관찰될 것입니다.
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3 개월
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뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 실험군에 등록된 피험자 사이에서 BDNF 수준의 변화가 관찰될 것이다.
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3 개월
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 실험군에 등록된 피험자 사이에서 IL-6 수준의 변화가 관찰될 것이다.
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3 개월
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코르티솔
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 실험군에 등록된 피험자 사이에서 코티솔 수치의 변화가 관찰될 것입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 실험군에 등록된 대상자 사이에서 HRV의 변화가 관찰될 것이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
- 연구 책임자: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Alper B, Erdogan B, Erdogan MO, Bozan K, Can M. Associations of Trauma Severity with Mean Platelet Volume and Levels of Systemic Inflammatory Markers (IL1beta, IL6, TNFalpha, and CRP). Mediators Inflamm. 2016;2016:9894716. doi: 10.1155/2016/9894716. Epub 2016 Apr 5.
- Brown DK, Barton JL, Gladwell VF. Viewing nature scenes positively affects recovery of autonomic function following acute-mental stress. Environ Sci Technol. 2013 Jun 4;47(11):5562-9. doi: 10.1021/es305019p. Epub 2013 May 16.
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- Kerai SM, Khan UR, Islam M, Asad N, Razzak J, Pasha O. Post-traumatic stress disorder and its predictors in emergency medical service personnel: a cross-sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):26. doi: 10.1186/s12873-017-0140-7.
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- Li Q, Otsuka T, Kobayashi M, Wakayama Y, Inagaki H, Katsumata M, Hirata Y, Li Y, Hirata K, Shimizu T, Suzuki H, Kawada T, Kagawa T. Acute effects of walking in forest environments on cardiovascular and metabolic parameters. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2845-53. doi: 10.1007/s00421-011-1918-z. Epub 2011 Mar 23.
- Michopoulos V, Norrholm SD, Jovanovic T. Diagnostic Biomarkers for Posttraumatic Stress Disorder: Promising Horizons from Translational Neuroscience Research. Biol Psychiatry. 2015 Sep 1;78(5):344-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.01.005. Epub 2015 Jan 30.
- Ohly H, White MP, Wheeler BW, Bethel A, Ukoumunne OC, Nikolaou V, Garside R. Attention Restoration Theory: A systematic review of the attention restoration potential of exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2016;19(7):305-343. doi: 10.1080/10937404.2016.1196155. Epub 2016 Sep 26.
- Valtchanov D, Barton KR, Ellard C. Restorative effects of virtual nature settings. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2010 Oct;13(5):503-12. doi: 10.1089/cyber.2009.0308. Epub 2010 Feb 25.
유용한 링크
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