Effekt af træning på posttraumatisk vækst blandt sundhedsudbydere med posttraumatisk stress
5. februar 2023 opdateret af: Shamoon Noushad, University of Karachi
Effekt af naturbaseret træning på posttraumatisk vækst blandt mennesker med posttraumatisk stress: et randomiseret placebokontrolleret forsøg designet til at observere psykofysiologiske ændringer før til efter intervention
Formålet med at designe dette randomiserede kontrolforsøg er at observere effekten af naturbaseret gåtur på posttraumatisk vækst og psykofysiologiske ændringer forbundet med det, i traumatisk stress blandt sundhedsudbydere i Karachi Pakistan.
Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge den rekreative eksponering for det naturlige miljø til fremme af PTG, hos traumatiske stressemner og for at bestemme, om PTG er forbundet med psykofysiologiske ændringer, dvs.
C-reaktivt protein, hjerneafledt neurotropisk faktor, interleukin-6, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet.
Forsøgspersoner, der havde oplevet en traumatisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, vil blive rekrutteret, og ved baseline vil deltageren blive vurderet med Trauma Symptom Checklist 40 for at evaluere traumeintensiteten.
Desuden vil forsøgspersoner, der havde udviklet PTG eller ikke havde nogen traumeintensitet, blive udelukket fra undersøgelsen.
Blindbehandling vil blive givet til forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, og vil blive randomiseret i to grupper sekventielt, efterhånden som de accepterer at deltage.
Den naturbaserede gåtur vil blive brugt som intervention vs kontrol (slap af i naturen).
Studieresultaterne vil blive overvåget i forsøgspersoner fra begge grupper med forskellige intervaller, dvs. ved baseline og 3-måneders opfølgning (post-intervention).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdsplan
- Tilmelding: De forsøgspersoner, der havde oplevet en traumatisk begivenhed inden for de sidste 12 måneder, vil blive tilmeldt.
- Vurdering af berettigelse: Et emne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Baseline vurdering: Alle variablerne, dvs. Posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), Traumesymptom-tjekliste-40 (TSC-40), Traumatisk stressskala (TSS), C-reaktivt protein (CRP), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Interleukin-6 (IL- 6), vil kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive målt ved baseline.
- Randomisering: Emner baseret på berettigelseskriterier vil blive tilfældigt allokeret til forsøgs- eller kontrolgruppen sekventielt, efterhånden som de accepterer at deltage.
- Tildeling: Et hæfte med detaljerede instruktioner vil blive givet til studieemnerne i henhold til de tildelte grupper.
- Opfølgningsvurdering: Efter 3 måneder vil alle variabler målt i baseline-fasen blive målt igen.
- Statistisk analyse: Før- og efteranalyse vil blive udført i denne fase.
Deltagere Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra 5 sundhedsorganisationer baseret i Karachi, Pakistan. Målgruppen omfatter forsøgspersoner fra forskellig etnicitet og anses for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de i en præ-screeningsform angav, at de havde oplevet en traumatisk begivenhed. Disse forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem annoncer på opslagstavlen på hvert center. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson efter at have givet detaljerede oplysninger om undersøgelsens mål og dens varighed.
Randomisering Emner baseret på berettigelseskriterier vil blive tilfældigt allokeret til forsøgs- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til randomisering. Efter at have taget fagets grundlæggende information, vil studiecentret få en unik kode til hvert inkluderet fag. Koden vil blive nævnt i hver form af hvert fag.
Interventioner • Den eksperimentelle intervention: I denne gruppe vil naturvandringen foregå i et fredet og langt det største rekreative område i Karachi by. Safariparken dækker et område på 148 acres (0,60 km2), den har en zoologisk have, gearet med skov, bjergudsigt, safaristier samt to naturlige søer. Forsøget finder sted om eftermiddagen på et 5 km afmærket område. Varigheden af strækøvelserne vil være på 10 minutter efterfulgt af 50 minutters gåtur fem gange om ugen (i alt 12 uger). deltagerne vil blive bedt om at gå i moderat tempo.
• Kontrolindgrebet: Forsøgspersonerne vil gennemgå 12 ugers naturterapi, der inkluderer eksponering for naturlige landskaber. Varigheden af sessionerne vil være 60 minutter fem gange om ugen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde og slappe af om aftenen, i det samme rekreative område, som bruges til forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Shamoon Noushad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, i alderen 16-50 år
- Skal være sygdomsfri (i henhold til deres rapporter), der må ikke være tegn på nogen metastatisk sygdom.
- Flydende i skriftlig og talt urdu-sproget (nationalsproget i Pakistan).
- Oplevet enhver traumatisk hændelse inden for de sidste 12 måneder.
- Informeret skriftligt samtykke
- At kunne gå fem gange om ugen. (Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om klarhed til fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget en struktureret psykologisk intervention i mindst seks måneder i løbet af de seneste tre år udført af en psykolog eller psykiater, vil blive udelukket.
- Personer med en kodificeret psykiatrisk lidelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), som har modtaget psykofarmakologisk behandling i løbet af de sidste tre år, vil også blive udelukket fra undersøgelsesprøven.
- De forsøgspersoner, der havde udviklet posttraumatisk vækst. (vil blive evalueret fra Post Traumatic Growth Inventory)
- De forsøgspersoner, der ikke har nogen traumeintensitet. (vil blive evalueret fra Trauma Symptom Checklist 40)
- Forsøgspersoner, der har høj risiko for fysisk skade under træning.
- Selvrapporteret aktuel og regelmæssig motion i naturen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Den eksperimentelle intervention (gåtur):
I denne gruppe vil naturvandringen foregå i et fredet og langt det største rekreative område i Karachi by.
Safariparken dækker et område på 148 acres (0,60 km2), den har en zoologisk have, gearet med skov, bjergudsigt, safaristier samt to naturlige søer.
Forsøget finder sted om eftermiddagen på et 5 km afmærket område.
Varigheden af strækøvelserne vil være på 10 minutter efterfulgt af 50 minutters gåtur fem gange om ugen (i alt 12 uger).
deltagerne vil blive bedt om at gå i moderat tempo.
|
10 minutters strækøvelser efterfulgt af gåtur i naturen i 50 minutter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolindgrebet (sid og slap af):
Forsøgspersonerne vil gennemgå 12 ugers naturterapi, der inkluderer eksponering for naturlige landskaber.
Varigheden af sessionerne vil være 60 minutter fem gange om ugen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde og slappe af om aftenen, i det samme rekreative område, som bruges til forsøgsgruppen.
|
Sid i naturen i 60 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk vækst (PTG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i posttraumatisk vækst fra baseline til post-intervention vurdering.
Post-traumatisk vækstopgørelse vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Denne opgørelse består af 21 spørgsmål baseret på 5 faktorer, dvs. spirituelle modifikationer, selvopfattelse og ændringer i synspunkter, forholdsændringer, nye motivationer og interesser i livet og opdagelsen af individuelle ressourcer, der kan opnås af dem selv og andre.
Likert-skalaen vil blive brugt til vurdering, hvor 0 betyder ingen oplevet ændring, til stigende som følge heraf, da 5 betyder ændring oplevet i højere grad.
|
3 måneder
|
|
Traumatisk stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i traumatisk stress fra baseline til post-intervention vurdering.
tjekliste for traumesymptomer - 40 vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Dette instrument på 40 punkter vurderer traumerelaterede problemer i kategorier som Dissociation, Angst, Depression, SATI (Sexual Abuse Trauma Index), Søvnforstyrrelser og seksuelle problemer.
at bruge en firepunktsskala fra 0 betyder aldrig, til 3 betyder ofte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i CRP-niveauet vil blive observeret blandt forsøgspersonerne indskrevet i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
3 måneder
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i BDNF-niveauet vil blive observeret blandt forsøgspersonerne indskrevet i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
3 måneder
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i IL-6-niveauet vil blive observeret blandt forsøgspersonerne indskrevet i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i kortisolniveauet vil blive observeret blandt forsøgspersonerne indskrevet i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i HRV vil blive observeret blandt forsøgspersonerne indskrevet i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
- Studieleder: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
- Alper B, Erdogan B, Erdogan MO, Bozan K, Can M. Associations of Trauma Severity with Mean Platelet Volume and Levels of Systemic Inflammatory Markers (IL1beta, IL6, TNFalpha, and CRP). Mediators Inflamm. 2016;2016:9894716. doi: 10.1155/2016/9894716. Epub 2016 Apr 5.
- Brown DK, Barton JL, Gladwell VF. Viewing nature scenes positively affects recovery of autonomic function following acute-mental stress. Environ Sci Technol. 2013 Jun 4;47(11):5562-9. doi: 10.1021/es305019p. Epub 2013 May 16.
- Gladwell VF, Brown DK, Barton JL, Tarvainen MP, Kuoppa P, Pretty J, Suddaby JM, Sandercock GR. The effects of views of nature on autonomic control. Eur J Appl Physiol. 2012 Sep;112(9):3379-86. doi: 10.1007/s00421-012-2318-8. Epub 2012 Jan 21.
- Gladwell VF, Brown DK, Wood C, Sandercock GR, Barton JL. The great outdoors: how a green exercise environment can benefit all. Extrem Physiol Med. 2013 Jan 3;2(1):3. doi: 10.1186/2046-7648-2-3.
- Hartig T, Mitchell R, de Vries S, Frumkin H. Nature and health. Annu Rev Public Health. 2014;35:207-28. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182443. Epub 2014 Jan 2.
- Kerai SM, Khan UR, Islam M, Asad N, Razzak J, Pasha O. Post-traumatic stress disorder and its predictors in emergency medical service personnel: a cross-sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):26. doi: 10.1186/s12873-017-0140-7.
- Kondo MC, Fluehr JM, McKeon T, Branas CC. Urban Green Space and Its Impact on Human Health. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 3;15(3):445. doi: 10.3390/ijerph15030445.
- Britton E, Kindermann G, Domegan C, Carlin C. Blue care: a systematic review of blue space interventions for health and wellbeing. Health Promot Int. 2020 Feb 1;35(1):50-69. doi: 10.1093/heapro/day103.
- Li Q, Otsuka T, Kobayashi M, Wakayama Y, Inagaki H, Katsumata M, Hirata Y, Li Y, Hirata K, Shimizu T, Suzuki H, Kawada T, Kagawa T. Acute effects of walking in forest environments on cardiovascular and metabolic parameters. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2845-53. doi: 10.1007/s00421-011-1918-z. Epub 2011 Mar 23.
- Michopoulos V, Norrholm SD, Jovanovic T. Diagnostic Biomarkers for Posttraumatic Stress Disorder: Promising Horizons from Translational Neuroscience Research. Biol Psychiatry. 2015 Sep 1;78(5):344-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.01.005. Epub 2015 Jan 30.
- Ohly H, White MP, Wheeler BW, Bethel A, Ukoumunne OC, Nikolaou V, Garside R. Attention Restoration Theory: A systematic review of the attention restoration potential of exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2016;19(7):305-343. doi: 10.1080/10937404.2016.1196155. Epub 2016 Sep 26.
- Valtchanov D, Barton KR, Ellard C. Restorative effects of virtual nature settings. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2010 Oct;13(5):503-12. doi: 10.1089/cyber.2009.0308. Epub 2010 Feb 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-DoHPESS-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .