Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на посттравматический рост среди медицинских работников с посттравматическим стрессом

5 февраля 2023 г. обновлено: Shamoon Noushad, University of Karachi

Влияние упражнений на природе на посттравматический рост у людей с посттравматическим стрессом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для наблюдения за психофизиологическими изменениями до и после вмешательства

Целью разработки этого рандомизированного контрольного исследования является изучение влияния прогулок на природе на посттравматический рост и связанные с ним психофизиологические изменения при травматическом стрессе среди медицинских работников Карачи, Пакистан. В этом исследовании планируется изучить рекреационное воздействие естественной среды для стимуляции ПТГ у субъектов с травматическим стрессом и определить, связана ли ПТГ с психофизиологическими изменениями, т.е. С-реактивный белок, нейротропный фактор головного мозга, интерлейкин-6, кортизол и вариабельность сердечного ритма. Субъекты, которые пережили какое-либо травматическое событие за последние 12 месяцев, будут набраны, и на исходном уровне участник будет оцениваться с помощью Контрольного списка симптомов травмы 40 для оценки интенсивности травмы. Более того, из исследования будут исключены субъекты, у которых развился ОЩЖ или не было какой-либо интенсивности травмы. Слепое лечение будет предоставлено субъектам, отвечающим критериям приемлемости, и будет последовательно рандомизировано на две группы по мере того, как они согласятся участвовать. Прогулка на природе будет использоваться в качестве вмешательства по сравнению с контролем (расслабление на природе). Результаты исследования будут контролироваться у субъектов обеих групп через разные промежутки времени, т. е. на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения (после вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План работы

  • Зачисление: будут зачислены те субъекты, которые пережили какое-либо травматическое событие за последние 12 месяцев.
  • Оценка приемлемости: Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование.
  • Исходная оценка: все переменные, т.е. Инвентаризация посттравматического роста (PTGI), Контрольный список симптомов травмы-40 (TSC-40), Шкала травматического стресса (TSS), C-реактивный белок (CRP), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), интерлейкин-6 (IL- 6), кортизол и вариабельность сердечного ритма (ВСР) будут измеряться на исходном уровне.
  • Рандомизация: Субъекты на основе критериев приемлемости будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу последовательно по мере того, как они соглашаются участвовать.
  • Распределение: буклет с подробными инструкциями будет предоставлен субъектам исследования в соответствии с распределенными группами.
  • Последующая оценка: через 3 месяца все переменные, измеренные на исходном этапе, будут измерены снова.
  • Статистический анализ: на этом этапе будет проводиться предварительный и постанализ.

Участники Субъекты для настоящего исследования будут набраны из 5 организаций здравоохранения, базирующихся в Карачи, Пакистан. Целевая популяция включает субъектов из разных этнических групп, которые считаются подходящими для участия в исследовании, если они указали в форме предварительного скрининга, что они пережили травматическое событие. Этим субъектам будет предложено принять участие в исследовании посредством рекламы на доске объявлений каждого центра. Письменное информированное согласие будет получено от каждого субъекта исследования после предоставления подробной информации о целях исследования и его продолжительности.

Рандомизация Субъекты на основе критериев приемлемости будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1. Для рандомизации будут использоваться сгенерированные компьютером случайные числа. После получения основной информации о предмете учебный центр предоставит каждому включенному предмету уникальный код. Код будет указан в каждой форме каждого предмета.

Вмешательства • Экспериментальное вмешательство: В этой группе прогулка на природе будет проходить в заповедной и, безусловно, самой большой зоне отдыха в городе Карачи. Сафари-парк площадью 148 акров (0,60 км2). В нем есть зоопарк с лесами, горами, сафари-трассами, а также два естественных озера. Эксперимент будет проходить во второй половине дня на размеченном участке площадью 5 км. Продолжительность сеансов упражнений на растяжку будет составлять 10 минут, за которыми следует 50-минутная прогулка пять раз в неделю (всего 12 недель). участников попросят идти в умеренном темпе.

• Контрольное вмешательство: Субъекты пройдут 12 недель природной терапии, включающей в себя пребывание в природных ландшафтах. Продолжительность занятий составит 60 минут пять раз в неделю. Испытуемых попросят сесть и расслабиться вечером в той же зоне отдыха, которая используется для экспериментальной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 78500
        • Shamoon Noushad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола, в возрасте 16-50 лет
  2. Должен быть свободен от болезней (согласно их отчетам), не должно быть никаких признаков метастатического заболевания.
  3. Свободно владеет письменным и устным языком урду (национальный язык Пакистана).
  4. Пережил какое-либо травмирующее событие за последние 12 месяцев.
  5. Информированное письменное согласие
  6. Возможность ходить пять раз в неделю. (Участникам будет предложено заполнить анкету готовности к физической активности)

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получившие структурированное психологическое вмешательство в течение как минимум шести месяцев в течение последних трех лет, проводимое психологом или психиатром, будут исключены.
  2. Лица с кодифицированным психическим расстройством (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), которые получали психофармакологическое лечение в течение последних трех лет, также будут исключены из выборки исследования.
  3. Те субъекты, у которых развился посттравматический рост. (будет оцениваться по опроснику посттравматического роста)
  4. Те субъекты, которые не имеют какой-либо интенсивности травмы. (будет оцениваться по контрольному списку симптомов травмы 40)
  5. Субъекты, подверженные высокому риску получения физических травм во время физических упражнений.
  6. Самооценка текущих и регулярных упражнений на природе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное вмешательство (прогулка):
В этой группе прогулка на природе будет проходить в охраняемой и, безусловно, самой большой зоне отдыха города Карачи. Сафари-парк площадью 148 акров (0,60 км2). В нем есть зоопарк с лесами, горами, сафари-трассами, а также два естественных озера. Эксперимент будет проходить во второй половине дня на размеченном участке площадью 5 км. Продолжительность сеансов упражнений на растяжку будет составлять 10 минут, за которыми следует 50-минутная прогулка пять раз в неделю (всего 12 недель). участников попросят идти в умеренном темпе.
Поведенческий: Терапия ходьбой на природе
10-минутные упражнения на растяжку с последующей прогулкой на природе в течение 50 минут.
Другие имена:
  • Экспериментальный
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольное вмешательство (сесть и расслабиться):
Субъекты пройдут 12 недель природной терапии, которая включает в себя воздействие природных ландшафтов. Продолжительность занятий составит 60 минут пять раз в неделю. Испытуемых попросят сесть и расслабиться вечером в той же зоне отдыха, которая используется для экспериментальной группы.
Поведенческий: Посидеть на природе
Посидите на природе 60 минут
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост (ПТГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение посттравматического роста от исходного уровня до оценки после вмешательства. Для оценки этого результата будет использоваться опросник посттравматического роста. Этот список состоит из 21 вопроса, основанного на 5 факторах, т. е. духовных модификациях, самооценке и изменениях точек зрения, изменениях в отношениях, новых мотивах и интересах в жизни, а также открытии индивидуальных ресурсов, доступных им самим и другим. Для оценки будет использоваться шкала Лайкерта, где 0 означает, что изменений не произошло, и, соответственно, повышение, поскольку 5 означает, что изменения произошли в большей степени.
3 месяца
Травматический стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение травматического стресса от исходного уровня до оценки после вмешательства. Контрольный список симптомов травмы - 40 будут использоваться для оценки этого результата. Эта инструментальная мера из 40 пунктов оценивает проблемы, связанные с травмой, в таких категориях, как диссоциация, тревога, депрессия, SATI (индекс травм сексуального насилия), нарушение сна и сексуальные проблемы. по четырехбалльной шкале от 0 — никогда до 3 — часто.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня СРБ будет наблюдаться у испытуемых экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой.
3 месяца
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня BDNF будет наблюдаться у субъектов, зачисленных в экспериментальную группу, по сравнению с контрольной группой.
3 месяца
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня ИЛ-6 будет наблюдаться у лиц, включенных в экспериментальную группу, по сравнению с контрольной группой.
3 месяца
Кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня кортизола будет наблюдаться у субъектов, зачисленных в экспериментальную группу, по сравнению с контрольной группой.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение ВСР будет наблюдаться у субъектов, зачисленных в экспериментальную группу, по сравнению с контрольной группой.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Karachi

Следователи

  • Учебный стул: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Директор по исследованиям: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU-DoHPESS-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться