このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPMS 患者における Mayzent の長期特殊薬物使用結果サーベイランス

2024年2月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

SPMS患者におけるマイゼントの長期特殊使用成績調査（二次進行性多発性硬化症における身体障害の再発防止と進行遅延）

この研究は、二次進行性多発性硬化症の適応症として Mayzent を使用した患者を対象とした、単一コホート、中央登録システム、全症例、非盲検、多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非介入研究であるため、拘束力のある治療戦略、診断/治療手順、または訪問スケジュールはありません。 治験責任医師は、ラベルに従って Mayzent を投与する必要があります。 定期的な医療行為が訪問頻度と評価変数に適用され、これらのデータのみが研究手順の一部としてスポンサーによって収集されます。 調査員は、可能であれば、訪問ごとに該当する CRF にデータを記録する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

451

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui、日本、918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu、日本、500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、日本、781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita、日本、870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima、日本、770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan、Aichi、日本、447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya、Aichi、日本、448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai、Aichi、日本、487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city、Aichi、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city、Aichi、日本、489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe、Aomori、日本、039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city、Chiba、日本、299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city、Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi、Gifu、日本、500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、Gunma、日本、373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city、Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city、Hokkaido、日本、068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami、Hokkaido、日本、090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro、Hokkaido、日本、085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran、Hokkaido、日本、050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi、Hokkaido、日本、077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city、Hyogo、日本、678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji、Hyogo、日本、672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami、Hyogo、日本、664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city、Ibaraki、日本、317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka、Ibaraki、日本、312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city、Ibaraki、日本、302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city、Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki、Iwate、日本、021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima、Kagoshima、日本、891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami、Kanagawa、日本、258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city、Kanagawa、日本、243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka、Kanagawa、日本、254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city、Kanagawa、日本、238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka、Mie、日本、513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city、Mie、日本、514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma、Miyagi、日本、988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata、Nagano、日本、386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida、Nagano、日本、395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina、Nagano、日本、396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi、Nagano、日本、399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku、Nagano、日本、384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city、Niigata、日本、950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame、Niigata、日本、959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame、Niigata、日本、959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city、Oita、日本、870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa、Oita、日本、879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan、Okinawa、日本、901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka、Osaka、日本、578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city、Saitama、日本、351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city、Shizuoka、日本、416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本、323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi、Tokyo、日本、123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa、Tokyo、日本、134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku、Tokyo、日本、173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano、Tokyo、日本、164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、Tokyo、日本、146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi、Tottori、日本、682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city、Yamagata、日本、998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の効能・効果で市販後一定期間マイゼントを使用している全患者

・効能・効果：二次進行性多発性硬化症における身体障害の再発予防及び進行遅延 本研究の契約締結前にマイゼント投与を開始した患者を、契約後は研究対象とすることで、マイゼント投与患者は全員、がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 二次進行性多発性硬化症における身体障害の再発予防及び進行遅延を目的としてマイゼントを処方された患者様

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイゼント
マイゼントを処方された患者さん
薬：マイゼント
治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始された、処方によりメイゼントを投与された患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および有害反応の発生率
時間枠：24ヶ月

SAE は、その説明が深刻であるか、結果が致命的であることを示唆する AE として定義されます。

副作用とは、治験責任医師がメイゼントとの因果関係を疑う、または因果関係が記録されていない有害事象と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の医師による総合評価（PGA）
時間枠：12月と24月
二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の症状の変化は、マイゼント投与開始時の症状と比較して、「非常に改善された」、「改善された」、「変わらない」、「悪化している」、または「評価できない」として評価されます。
12月と24月
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
EDSS は障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの総合スコアが計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
-EDSSによって評価された、投与開始から3か月以上続く確認された障害進行までの時間
時間枠：24ヶ月
障害の進行は、ベースラインで EDSS スコアが 0 の患者で 1.5 ポイント以上の増加、ベースラインで EDSS スコアが 0.5 ～ 5 の患者で 1 ポイント以上の増加、および 0.5 ポイント以上の増加として定義されます。ベースラインで EDSS スコアが 5.5 以上の患者に。
24ヶ月
-EDSSによって評価された、投与開始から6か月以上続く確認された障害進行までの時間
時間枠：24ヶ月
障害の進行は、ベースラインで EDSS スコアが 0 の患者で 1.5 ポイント以上の増加、ベースラインで EDSS スコアが 0.5 ～ 5 の患者で 1 ポイント以上の増加、および 0.5 ポイント以上の増加として定義されます。ベースラインで EDSS スコアが 5.5 以上の患者に。
24ヶ月
年間再発率
時間枠：24ヶ月
年間再発率が計算されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312A1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する