- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04593927
Pitkän aikavälin erityislääkkeiden käytön tulosseuranta Mayzentille SPMS-potilailla
Pitkän aikavälin erikoislääkkeiden käytön tulosseuranta Mayzent-potilaille SPMS-potilailla (relapsien ehkäisy ja fyysisen vamman etenemisen viivästyminen toissijaisessa etenevässä multippeliskleroosissa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-1495
- Novartis Investigative Site
-
Aomori, Japani, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Novartis Investigative Site
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0022
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0004
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0008
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0067
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japani, 781-0011
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0970
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 603-8041
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 616-8144
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japani, 850-8555
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japani, 850-0835
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japani, 870-8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Saga, Japani, 840-8571
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japani, 770-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japani, 446-8602
- Novartis Investigative Site
-
Hekinan, Aichi, Japani, 447-0084
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
Kariya, Aichi, Japani, 448-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi, Japani, 487-0031
- Novartis Investigative Site
-
Nagakute-city, Aichi, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 454-0012
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 453-0815
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 451-8511
- Novartis Investigative Site
-
Seto-city, Aichi, Japani, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japani, 039-1104
- Novartis Investigative Site
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-city, Chiba, Japani, 299-0111
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8513
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo city, Chiba, Japani, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Toon city, Ehime, Japani, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 806-8501
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 802-8517
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu shi, Gifu, Japani, 500 8513
- Novartis Investigative Site
-
Gifu-city, Gifu, Japani, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani, 372-0817
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0847
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0825
- Novartis Investigative Site
-
Kure-city, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8530
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0821
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa-city, Hokkaido, Japani, 068-0007
- Novartis Investigative Site
-
Kitami, Hokkaido, Japani, 090-0837
- Novartis Investigative Site
-
Kushiro, Hokkaido, Japani, 085-0052
- Novartis Investigative Site
-
Muroran, Hokkaido, Japani, 050-0082
- Novartis Investigative Site
-
Rumoi, Hokkaido, Japani, 077-0007
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 063-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Ako-city, Hyogo, Japani, 678-0239
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japani, 672-8501
- Novartis Investigative Site
-
Itami, Hyogo, Japani, 664-8533
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0044
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japani, 312-0057
- Novartis Investigative Site
-
Toride-city, Ibaraki, Japani, 302-0022
- Novartis Investigative Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8558
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba city, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japani, 025-0082
- Novartis Investigative Site
-
Ichinoseki, Iwate, Japani, 021-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Oshima, Kagoshima, Japani, 891-7101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japani, 258-0003
- Novartis Investigative Site
-
Atsugi-city, Kanagawa, Japani, 243-0121
- Novartis Investigative Site
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japani, 254-0065
- Novartis Investigative Site
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama city, Kanagawa, Japani, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japani, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city, Kochi, Japani, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Suzuka, Mie, Japani, 513-8505
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japani, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japani, 988-0085
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani, 885-0055
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata, Nagano, Japani, 386-0603
- Novartis Investigative Site
-
Iida, Nagano, Japani, 395-8502
- Novartis Investigative Site
-
Ina, Nagano, Japani, 396-0033
- Novartis Investigative Site
-
Kitaazumi, Nagano, Japani, 399-8601
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8648
- Novartis Investigative Site
-
Nagano-city, Nagano, Japani, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
Saku, Nagano, Japani, 384-0301
- Novartis Investigative Site
-
Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japani, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-8653
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2085
- Novartis Investigative Site
-
Niigata-city, Niigata, Japani, 950-1197
- Novartis Investigative Site
-
Tsubame, Niigata, Japani, 959-1228
- Novartis Investigative Site
-
Tsubame, Niigata, Japani, 959-1284
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani, 874-0011
- Novartis Investigative Site
-
Oita-city, Oita, Japani, 870-0192
- Novartis Investigative Site
-
Usa, Oita, Japani, 879-0231
- Novartis Investigative Site
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japani, 901-2214
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0014
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka, Osaka, Japani, 578-8588
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Saga-city, Saga, Japani, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350 8550
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8577
- Novartis Investigative Site
-
Wako-city, Saitama, Japani, 351-0102
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Omihachiman, Shiga, Japani, 523-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japani, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji city, Shizuoka, Japani, 416-0955
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japani, 323-0827
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 121-0061
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japani, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8524
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, Japani, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0032
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi ku, Tokyo, Japani, 173 8606
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japani, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japani, 146-0092
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143 8541
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 145-0065
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japani, 682-0863
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Sakata-city, Yamagata, Japani, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0061
- Novartis Investigative Site
-
Shunan-city, Yamaguchi, Japani, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka käyttävät Mayzentiä seuraavaan käyttöaiheeseen tietyn markkinoille tulon jälkeisen ajan
• Käyttöaihe: uusiutumisen ehkäisy ja fyysisen vamman etenemisen viivästyminen sekundaarisesti etenevässä multippeliskleroosissa. Sallimalla potilaiden, jotka aloittivat Mayzent-hoidon ennen sopimuksen tekemistä tässä tutkimuksessa, sisällyttäminen tutkimuspopulaatioon sopimuksen jälkeen, kaikki Mayzentillä hoidetut potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille määrättiin Mayzentiä uusiutumisen ehkäisemiseksi ja fyysisen vamman etenemisen viivästyttämiseksi sekundaarisesti etenevässä multippeliskleroosissa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mayzent
Potilaat, jotka saivat Mayzentiä reseptillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Mayzentiä reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SAE määritellään AE:ksi, jonka kuvaus viittaa siihen, että se on vakava tai jonka lopputulos on kohtalokas. Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee syy-yhteyden Mayzentiin tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA) sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Toissijaisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) oireiden muutokset arvioidaan "erittäin parantuneet", "parantuneet", "ennallaan", "pahenevat" tai "ei arvioitavissa" verrattuna Mayzentin annon alussa ilmeneviin oireisiin.
|
kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Muutokset ajan myötä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
EDSS arvioi vammaisuuden.
Lasketaan kokonaispistemäärä 0 (normaali) - 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema) välillä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
|
Aika varmistettuun vamman etenemiseen, joka jatkuu ≥ 3 kuukautta hoidon aloittamisesta EDSS:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vammaisuuden eteneminen määritellään 1,5 pisteen lisäyksinä tai enemmän potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0, nousuna vähintään 1 pisteellä potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on lähtötilanteessa 0,5–5, ja nousuna 0,5 pistettä tai enemmän. potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli 5,5 tai enemmän lähtötilanteessa.
|
24 kuukautta
|
|
Aika varmistettuun vamman etenemiseen, joka jatkuu ≥ 6 kuukautta hoidon aloittamisesta EDSS:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vammaisuuden eteneminen määritellään 1,5 pisteen lisäyksinä tai enemmän potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0, nousuna vähintään 1 pisteellä potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on lähtötilanteessa 0,5–5, ja nousuna 0,5 pistettä tai enemmän. potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli 5,5 tai enemmän lähtötilanteessa.
|
24 kuukautta
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vuotuinen uusiutumisaste lasketaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Siponimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312A1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .