- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593927
Surveillance van resultaten van speciaal medicijngebruik op lange termijn voor Mayzent bij SPMS-patiënten
Surveillance van resultaten van speciaal medicijngebruik op lange termijn voor Mayzent bij SPMS-patiënten (preventie van recidieven en vertraging van progressie van lichamelijke handicap bij secundaire progressieve multiple sclerose)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-1495
- Novartis Investigative Site
-
Aomori, Japan, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Novartis Investigative Site
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0022
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0004
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0008
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0067
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japan, 781-0011
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0970
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 603-8041
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 616-8144
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japan, 850-8555
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japan, 850-0835
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japan, 870-8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Saga, Japan, 840-8571
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japan, 770-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
- Novartis Investigative Site
-
Hekinan, Aichi, Japan, 447-0084
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
Kariya, Aichi, Japan, 448-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi, Japan, 487-0031
- Novartis Investigative Site
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 453-0815
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
- Novartis Investigative Site
-
Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
- Novartis Investigative Site
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo city, Chiba, Japan, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 806-8501
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8517
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu shi, Gifu, Japan, 500 8513
- Novartis Investigative Site
-
Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
- Novartis Investigative Site
-
Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa-city, Hokkaido, Japan, 068-0007
- Novartis Investigative Site
-
Kitami, Hokkaido, Japan, 090-0837
- Novartis Investigative Site
-
Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0052
- Novartis Investigative Site
-
Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0082
- Novartis Investigative Site
-
Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0007
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Ako-city, Hyogo, Japan, 678-0239
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japan, 672-8501
- Novartis Investigative Site
-
Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
- Novartis Investigative Site
-
Toride-city, Ibaraki, Japan, 302-0022
- Novartis Investigative Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0082
- Novartis Investigative Site
-
Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Oshima, Kagoshima, Japan, 891-7101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japan, 258-0003
- Novartis Investigative Site
-
Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0121
- Novartis Investigative Site
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-0065
- Novartis Investigative Site
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0055
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata, Nagano, Japan, 386-0603
- Novartis Investigative Site
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8502
- Novartis Investigative Site
-
Ina, Nagano, Japan, 396-0033
- Novartis Investigative Site
-
Kitaazumi, Nagano, Japan, 399-8601
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8648
- Novartis Investigative Site
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
Saku, Nagano, Japan, 384-0301
- Novartis Investigative Site
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Novartis Investigative Site
-
Niigata-city, Niigata, Japan, 950-1197
- Novartis Investigative Site
-
Tsubame, Niigata, Japan, 959-1228
- Novartis Investigative Site
-
Tsubame, Niigata, Japan, 959-1284
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
- Novartis Investigative Site
-
Oita-city, Oita, Japan, 870-0192
- Novartis Investigative Site
-
Usa, Oita, Japan, 879-0231
- Novartis Investigative Site
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8577
- Novartis Investigative Site
-
Wako-city, Saitama, Japan, 351-0102
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0061
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 8606
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japan, 146-0092
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japan, 682-0863
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
- Novartis Investigative Site
-
Shunan-city, Yamaguchi, Japan, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die Mayzent gebruiken voor de volgende indicatie gedurende een gespecificeerde postmarketingperiode
• Indicatie: preventie van recidieven en vertraging van de progressie van lichamelijke handicaps bij secundair progressieve multiple sclerose Door toe te staan dat patiënten die Mayzent toegediend kregen vóór het sluiten van een contract voor deze studie, ook na het contract in de onderzoekspopulatie werden opgenomen, zouden alle patiënten die met Mayzent werden behandeld zal worden ingeschreven in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten schreven Mayzent voor ter voorkoming van recidieven en vertraging van de progressie van lichamelijke handicaps bij secundair progressieve multiple sclerose
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Mayzent
Patiënten kregen Mayzent op recept toegediend
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Mayzent krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een AE waarvan de beschrijving suggereert dat het ernstig is of waarvan de afloop fataal is. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze een oorzakelijk verband houdt met Mayzent of waarvan de oorzakelijkheid niet is vastgelegd. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Physician's Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: maand 12 en maand 24
|
Secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) symptoomveranderingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld als "zeer sterk verbeterd", "verbeterd", "onveranderd", "verslechterend" of "niet te beoordelen" in vergelijking met de symptomen aan het begin van de Mayzent-toediening
|
maand 12 en maand 24
|
Veranderingen in de tijd in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
|
EDSS beoordeelt handicap.
Er wordt een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
|
Tijd tot bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende ≥ 3 maanden vanaf het begin van de toediening zoals beoordeeld door de EDSS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van 1,5 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 0 bij baseline, een toename van 1 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 0,5 tot 5 bij baseline en een toename van 0,5 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 5,5 of meer bij baseline.
|
24 maanden
|
Tijd tot bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende ≥ 6 maanden vanaf het begin van de toediening zoals beoordeeld door de EDSS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van 1,5 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 0 bij baseline, een toename van 1 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 0,5 tot 5 bij baseline en een toename van 0,5 punt of meer bij patiënten met een EDSS-score van 5,5 of meer bij baseline.
|
24 maanden
|
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het jaarlijkse terugvalpercentage wordt berekend
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Siponimod
Andere studie-ID-nummers
- CBAF312A1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mayzent
-
Novartis PharmaceuticalsVerkrijgbaar
-
Novartis PharmaceuticalsWervingMultiple scleroseVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloVoltooidSecundair-progressieve multiple scleroseVerenigde Staten
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheVoltooidMantelcellymfoomFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk