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Vigilância de resultados do uso de medicamentos especiais a longo prazo para Mayzent em pacientes com EMSP

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilância de resultados do uso de medicamentos especiais a longo prazo para Mayzent em pacientes com EMSP (prevenção de recaídas e retardo da progressão da incapacidade física na esclerose múltipla progressiva secundária)

Este estudo é um estudo observacional de coorte única, sistema de registro central, todos os casos, aberto e multicêntrico em pacientes em uso de Mayzent para a indicação de esclerose múltipla secundária progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Maiozent

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional e, como tal, não há estratégia de tratamento vinculativa, procedimentos de diagnóstico/tratamento ou agendamento de visitas. O investigador deve administrar Mayzent conforme indicado na bula. A prática médica de rotina será aplicada às variáveis de frequência e avaliação de visitas, e apenas esses dados serão coletados pelo patrocinador como parte dos procedimentos do estudo. O investigador deve registrar os dados nos CRFs aplicáveis em todas as visitas, se possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Akita, Japão, 010-1495
    - Novartis Investigative Site
  - Aomori, Japão, 030 8553
    - Novartis Investigative Site
  - Chiba, Japão, 260 8677
    - Novartis Investigative Site
  - Fukui, Japão, 918-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japão, 810-0022
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu, Japão, 500-8717
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japão, 734-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japão, 730-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japão, 730-8518
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japão, 890-0008
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japão, 890-0067
    - Novartis Investigative Site
  - Kochi, Japão, 781-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto, Japão, 862-0970
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japão, 603-8041
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japão, 616-8144
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Japão, 850-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Japão, 850-0835
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Japão, 951 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Japão, 870-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Saga, Japão, 840-8571
    - Novartis Investigative Site
  - Saitama, Japão, 330 8503
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, Japão, 420-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Tokushima, Japão, 770-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Tokushima, Japão, 770-0852
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
    - Novartis Investigative Site
  - Hekinan, Aichi, Japão, 447-0084
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-0041
    - Novartis Investigative Site
  - Kariya, Aichi, Japão, 448-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Kasugai, Aichi, Japão, 487-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Nagakute-city, Aichi, Japão, 480-1195
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 454-0012
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 453-0815
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 451-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Seto-city, Aichi, Japão, 489-8642
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japão, 039-1104
    - Novartis Investigative Site
  - Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Ichihara-city, Chiba, Japão, 299-0111
    - Novartis Investigative Site
  - Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8513
    - Novartis Investigative Site
  - Yachiyo city, Chiba, Japão, 276-8524
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Toon city, Ehime, Japão, 791-0295
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 806-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-8556
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 802-8517
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu shi, Gifu, Japão, 500 8513
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu-city, Gifu, Japão, 501-1194
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Japão, 372-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Maebashi, Gunma, Japão, 371-0847
    - Novartis Investigative Site
  - Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Ota, Gunma, Japão, 373-8585
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
    - Novartis Investigative Site
  - Kure-city, Hiroshima, Japão, 737-0023
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0821
    - Novartis Investigative Site
  - Iwamizawa-city, Hokkaido, Japão, 068-0007
    - Novartis Investigative Site
  - Kitami, Hokkaido, Japão, 090-0837
    - Novartis Investigative Site
  - Kushiro, Hokkaido, Japão, 085-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Muroran, Hokkaido, Japão, 050-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Rumoi, Hokkaido, Japão, 077-0007
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, Japão, 063-0005
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Ako-city, Hyogo, Japão, 678-0239
    - Novartis Investigative Site
  - Awaji, Hyogo, Japão, 672-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Itami, Hyogo, Japão, 664-8533
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyogo, Japão, 650-0044
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Hitachi-city, Ibaraki, Japão, 317-0077
    - Novartis Investigative Site
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japão, 312-0057
    - Novartis Investigative Site
  - Toride-city, Ibaraki, Japão, 302-0022
    - Novartis Investigative Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba city, Ibaraki, Japão, 305-8576
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0853
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Hanamaki, Iwate, Japão, 025-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinoseki, Iwate, Japão, 021-0871
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima
  - Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Oshima, Kagoshima, Japão, 891-7101
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Ashigarakami, Kanagawa, Japão, 258-0003
    - Novartis Investigative Site
  - Atsugi-city, Kanagawa, Japão, 243-0121
    - Novartis Investigative Site
  - Hiratsuka, Kanagawa, Japão, 254-0065
    - Novartis Investigative Site
  - Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
    - Novartis Investigative Site
  - Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 227-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka-city, Kanagawa, Japão, 238-8558
    - Novartis Investigative Site
- Kochi
  - Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, Japão, 616-8255
    - Novartis Investigative Site
- Mie
  - Suzuka, Mie, Japão, 513-8505
    - Novartis Investigative Site
  - Tsu-city, Mie, Japão, 514-8507
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Kesennuma, Miyagi, Japão, 988-0085
    - Novartis Investigative Site
  - Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
    - Novartis Investigative Site
- Miyazaki
  - Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0055
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Chiisagata, Nagano, Japão, 386-0603
    - Novartis Investigative Site
  - Iida, Nagano, Japão, 395-8502
    - Novartis Investigative Site
  - Ina, Nagano, Japão, 396-0033
    - Novartis Investigative Site
  - Kitaazumi, Nagano, Japão, 399-8601
    - Novartis Investigative Site
  - Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
    - Novartis Investigative Site
  - Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8648
    - Novartis Investigative Site
  - Nagano-city, Nagano, Japão, 380-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Saku, Nagano, Japão, 384-0301
    - Novartis Investigative Site
  - Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-8511
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
    - Novartis Investigative Site
  - Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata-city, Niigata, Japão, 950-1197
    - Novartis Investigative Site
  - Tsubame, Niigata, Japão, 959-1228
    - Novartis Investigative Site
  - Tsubame, Niigata, Japão, 959-1284
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Beppu, Oita, Japão, 874-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Oita-city, Oita, Japão, 870-0192
    - Novartis Investigative Site
  - Usa, Oita, Japão, 879-0231
    - Novartis Investigative Site
  - Yufu, Oita, Japão, 879-5593
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8607
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2214
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0014
    - Novartis Investigative Site
  - Higashiosaka, Osaka, Japão, 578-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai-city, Osaka, Japão, 593-8304
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japão, 565 0871
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-8686
    - Novartis Investigative Site
- Saga
  - Saga-city, Saga, Japão, 849-8501
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
    - Novartis Investigative Site
  - Kawagoe, Saitama, Japão, 350 8550
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8577
    - Novartis Investigative Site
  - Wako-city, Saitama, Japão, 351-0102
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
    - Novartis Investigative Site
  - Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Fuji city, Shizuoka, Japão, 416-0955
    - Novartis Investigative Site
  - Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
    - Novartis Investigative Site
  - Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Oyama, Tochigi, Japão, 323-0827
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Adachi, Tokyo, Japão, 123-0864
    - Novartis Investigative Site
  - Adachi-ku, Tokyo, Japão, 121-0061
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
    - Novartis Investigative Site
  - Edogawa, Tokyo, Japão, 134-0086
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8524
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0042
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0032
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi ku, Tokyo, Japão, 173 8606
    - Novartis Investigative Site
  - Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
    - Novartis Investigative Site
  - Nakano, Tokyo, Japão, 164-8607
    - Novartis Investigative Site
  - Ota, Tokyo, Japão, 146-0092
    - Novartis Investigative Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japão, 143 8541
    - Novartis Investigative Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
    - Novartis Investigative Site
- Tottori
  - Kurayoshi, Tottori, Japão, 682-0863
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata-city, Yamagata, Japão, 998-8501
    - Novartis Investigative Site
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
    - Novartis Investigative Site
  - Shunan-city, Yamaguchi, Japão, 745-8522
    - Novartis Investigative Site
  - Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes usando Mayzent para a seguinte indicação por um período específico de pós-comercialização

• Indicação: prevenção de recaídas e retardo da progressão da incapacidade física na esclerose múltipla progressiva secundária Ao permitir que os pacientes que iniciaram a administração de Mayzent antes da conclusão de um contrato para este estudo sejam incluídos na população do estudo após o contrato, todos os pacientes tratados com Mayzent serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes prescritos com Mayzent para prevenção de recaídas e retardo da progressão da incapacidade física na esclerose múltipla progressiva secundária

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Maiozent Pacientes administrados com Mayzent por prescrição	Medicamento: Maiozent Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Mayzent por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Reações Adversas Prazo: 24 meses	Um SAE é definido como um EA cuja descrição sugere que é grave ou cujo desfecho é fatal. Uma reação adversa é definida como um evento adverso que o investigador suspeita estar relacionado causalmente com Mayzent ou cuja causalidade não foi registrada	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação Global do Médico (PGA) da atividade da doença Prazo: mês 12 e mês 24	As alterações dos sintomas da Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) serão avaliadas e classificadas como "muito melhor", "melhorada", "inalterada", "piora" ou "não avaliável" em comparação com os sintomas no início da administração de Mayzent	mês 12 e mês 24
Mudanças ao longo do tempo na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24	O EDSS avalia a incapacidade. Será calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
Tempo para confirmação da progressão da incapacidade continuando por ≥ 3 meses desde o início da administração, conforme avaliado pelo EDSS Prazo: 24 meses	A progressão da incapacidade é definida como um aumento de 1,5 pontos ou mais em pacientes com uma pontuação EDSS de 0 na linha de base, um aumento de 1 ponto ou mais em pacientes com uma pontuação de EDSS de 0,5 a 5 na linha de base e um aumento de 0,5 pontos ou mais em pacientes com pontuação EDSS de 5,5 ou mais no início do estudo.	24 meses
Tempo para confirmação da progressão da incapacidade continuando por ≥ 6 meses desde o início da administração, conforme avaliado pelo EDSS Prazo: 24 meses	A progressão da incapacidade é definida como um aumento de 1,5 pontos ou mais em pacientes com uma pontuação EDSS de 0 na linha de base, um aumento de 1 ponto ou mais em pacientes com uma pontuação de EDSS de 0,5 a 5 na linha de base e um aumento de 0,5 pontos ou mais em pacientes com pontuação EDSS de 5,5 ou mais no início do estudo.	24 meses
Taxa de recaída anual Prazo: 24 meses	A taxa de recaída anual será calculada	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CBAF312A1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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