Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за результатами применения специальных лекарственных средств для Майзента у пациентов с ВПРС

9 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Долгосрочное наблюдение за результатами применения специальных лекарственных средств для Майзента у пациентов с ВПРС (профилактика рецидивов и замедление прогрессирования физической инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе)

Это исследование представляет собой единую когорту, центральную систему регистрации, открытое, многоцентровое обсервационное исследование всех случаев у пациентов, использующих Mayzent для индикации вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное исследование, поэтому не существует обязательной стратегии лечения, процедур диагностики/лечения или графика посещений. Исследователь должен вводить Mayzent, как указано на этикетке. Обычная медицинская практика будет применяться к частоте посещений и переменным оценки, и только эти данные будут собираться спонсором в рамках процедур исследования. Исследователь должен записывать данные в соответствующие ИРК при каждом посещении, если это возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

451

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +81337978748
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Япония, 781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan, Aichi, Япония, 447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya, Aichi, Япония, 448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Япония, 487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Япония, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Япония, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Япония, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Япония, 500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city, Gifu, Япония, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Gunma, Япония, 373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Япония, 068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami, Hokkaido, Япония, 090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Япония, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran, Hokkaido, Япония, 050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi, Hokkaido, Япония, 077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city, Hyogo, Япония, 678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Япония, 672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami, Hyogo, Япония, 664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония, 312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city, Ibaraki, Япония, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Япония, 025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Япония, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima, Kagoshima, Япония, 891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Япония, 258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city, Kanagawa, Япония, 243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Япония, 254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Япония, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Япония, 513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Япония, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Япония, 386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida, Nagano, Япония, 395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina, Nagano, Япония, 396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi, Nagano, Япония, 399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Япония, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku, Nagano, Япония, 384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city, Niigata, Япония, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Япония, 959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Япония, 959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city, Oita, Япония, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa, Oita, Япония, 879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Япония, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Япония, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Япония, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Япония, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Япония, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Япония, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Япония, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Япония, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Япония, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Япония, 146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Япония, 682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Япония, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, принимающие Майзент по следующим показаниям в течение определенного постмаркетингового периода времени.

• Показания: профилактика рецидивов и замедление прогрессирования инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе. Разрешая включать пациентов, которые начали прием Майзента до заключения контракта на это исследование, в исследуемую популяцию после заключения контракта, все пациенты, получавшие Майзент будут зачислены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, назначавшим Майзент для профилактики рецидивов и замедления прогрессирования инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Майзент
Пациенты, получающие Майзент по рецепту
Лекарство: Майзент
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие Майзент по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и побочных реакций
Временное ограничение: 24 месяца

СНЯ определяется как НЯ, описание которого предполагает его серьезность или летальный исход.

Побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое, по подозрению исследователя, причинно связано с Майзентом или причинно-следственная связь которого не зарегистрирована.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая врачебная оценка (PGA) активности заболевания
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
Изменения симптомов вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) будут оцениваться как «очень значительное улучшение», «улучшение», «без изменений», «ухудшение» или «не поддающееся оценке» по сравнению с симптомами в начале введения Майзента.
месяц 12 и месяц 24
Изменения с течением времени в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21 и месяц 24
EDSS оценивает инвалидность. Будет рассчитана общая оценка от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21 и месяц 24
Время до подтвержденного прогрессирования инвалидности, продолжающееся в течение ≥ 3 месяцев с начала введения, по оценке EDSS.
Временное ограничение: 24 месяца
Прогрессирование инвалидности определяется как увеличение на 1,5 балла и более у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 0, повышение на 1 балл и более у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS от 0,5 до 5 и повышение на 0,5 балла и более. у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 и выше.
24 месяца
Время до подтвержденного прогрессирования инвалидности, продолжающееся в течение ≥ 6 месяцев с начала приема, по оценке EDSS.
Временное ограничение: 24 месяца
Прогрессирование инвалидности определяется как увеличение на 1,5 балла и более у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 0, повышение на 1 балл и более у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS от 0,5 до 5 и повышение на 0,5 балла и более. у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 и выше.
24 месяца
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
Будет рассчитана годовая частота рецидивов
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312A1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться