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Vigilancia de los resultados del uso de fármacos especiales a largo plazo para Mayzent en pacientes con EMSP

9 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilancia de los resultados del uso de fármacos especiales a largo plazo para Mayzent en pacientes con SPMS (Prevención de recaídas y retraso de la progresión de la discapacidad física en la esclerosis múltiple progresiva secundaria)

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico, abierto, de todos los casos, con sistema de registro central, de cohorte única en pacientes que usan Mayzent para la indicación de esclerosis múltiple progresiva secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista y, como tal, no existe una estrategia de tratamiento vinculante, procedimientos de diagnóstico/tratamiento ni programa de visitas. El investigador debe administrar Mayzent como se indica en la etiqueta. La práctica médica de rutina se aplicará a la frecuencia de las visitas y las variables de evaluación, y el patrocinador solo recopilará estos datos como parte de los procedimientos del estudio. El investigador debe registrar los datos en los CRF aplicables en cada visita si es posible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

451

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japón, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japón, 781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japón, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japón, 850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japón, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japón, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japón, 770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan, Aichi, Japón, 447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya, Aichi, Japón, 448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japón, 487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japón, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japón, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japón, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japón, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Japón, 500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city, Gifu, Japón, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón, 372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japón, 068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami, Hokkaido, Japón, 090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japón, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran, Hokkaido, Japón, 050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi, Hokkaido, Japón, 077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city, Hyogo, Japón, 678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japón, 672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami, Hyogo, Japón, 664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón, 312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city, Ibaraki, Japón, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japón, 025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japón, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima, Kagoshima, Japón, 891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japón, 258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japón, 243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japón, 254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japón, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japón, 513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japón, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japón, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japón, 885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Japón, 386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida, Nagano, Japón, 395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina, Nagano, Japón, 396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi, Nagano, Japón, 399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japón, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku, Nagano, Japón, 384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city, Niigata, Japón, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japón, 959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japón, 959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city, Oita, Japón, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa, Oita, Japón, 879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japón, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japón, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japón, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japón, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japón, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japón, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japón, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japón, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japón, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japón, 146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japón, 682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japón, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japón, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que utilicen Mayzent para las siguientes indicaciones durante un período de tiempo posterior a la comercialización especificado

• Indicación: prevención de recaídas y retraso de la progresión de la discapacidad física en la esclerosis múltiple progresiva secundaria Al permitir que los pacientes que comenzaron la administración de Mayzent antes de la conclusión de un contrato para este estudio se incluyan en la población de estudio después del contrato, todos los pacientes tratados con Mayzent se inscribirá en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les prescribió Mayzent para la prevención de recaídas y el retraso de la progresión de la discapacidad física en la esclerosis múltiple progresiva secundaria

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mayzent
Pacientes a los que se administró Mayzent con receta
Droga: Mayzent
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre Mayzent con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (AE), Eventos Adversos Graves (SAE) y Reacciones Adversas
Periodo de tiempo: 24 meses

Un SAE se define como un EA cuya descripción sugiere que es grave o cuyo resultado es fatal.

Una reacción adversa se define como un acontecimiento adverso del que el investigador sospecha que está relacionado causalmente con Mayzent o cuya causalidad no se registra.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
Los cambios en los síntomas de la Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS, por sus siglas en inglés) se evaluarán como "muy mejorados", "mejorados", "sin cambios", "empeorados" o "no evaluables" en comparación con los síntomas al comienzo de la administración de Mayzent.
mes 12 y mes 24
Cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
EDSS evalúa la discapacidad. Se calculará una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad que continúa durante ≥ 3 meses desde el inicio de la administración según lo evaluado por el EDSS
Periodo de tiempo: 24 meses
La progresión de la discapacidad se define como un aumento de 1,5 puntos o más en pacientes con una puntuación EDSS de 0 al inicio, un aumento de 1 punto o más en pacientes con una puntuación EDSS de 0,5 a 5 al inicio y un aumento de 0,5 puntos o más en pacientes con una puntuación EDSS de 5,5 o más al inicio del estudio.
24 meses
Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad que continúa durante ≥ 6 meses desde el inicio de la administración según lo evaluado por el EDSS
Periodo de tiempo: 24 meses
La progresión de la discapacidad se define como un aumento de 1,5 puntos o más en pacientes con una puntuación EDSS de 0 al inicio, un aumento de 1 punto o más en pacientes con una puntuación EDSS de 0,5 a 5 al inicio y un aumento de 0,5 puntos o más en pacientes con una puntuación EDSS de 5,5 o más al inicio del estudio.
24 meses
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calculará la tasa de recaída anual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAF312A1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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