Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsovervåking av spesialmedisinsk bruk av Mayzent hos SPMS-pasienter

9. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Langsiktig bruk av spesialmedisiner-resultater Overvåking for Mayzent hos SPMS-pasienter (forebygging av tilbakefall og forsinkelse av progresjon av fysisk funksjonshemming ved sekundær progressiv multippel sklerose)

Denne studien er en enkelt kohort, sentralt registreringssystem, all-case, åpen, multisenter observasjonsstudie i pasienter som bruker Mayzent for indikasjon på sekundær progressiv multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonsstudie, og som sådan er det ingen forpliktende behandlingsstrategi, diagnose/behandlingsprosedyrer eller besøksplan. Utforskeren bør administrere Mayzent som merket. Rutinemessig medisinsk praksis vil gjelde for besøksfrekvens og evalueringsvariabler, og kun disse dataene vil bli samlet inn av sponsor som en del av studieprosedyrene. Etterforskeren bør registrere data i de aktuelle CRF-ene ved hvert besøk hvis mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya, Aichi, Japan, 448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Japan, 500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japan, 068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan, 090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city, Hyogo, Japan, 678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima, Kagoshima, Japan, 891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Japan, 386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina, Nagano, Japan, 396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi, Nagano, Japan, 399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japan, 959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japan, 959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city, Oita, Japan, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa, Oita, Japan, 879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan, 682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som bruker Mayzent for følgende indikasjon i en spesifisert periode etter markedsføring

• Indikasjon: forebygging av tilbakefall og forsinkelse av progresjon av fysisk funksjonshemming ved sekundær progressiv multippel sklerose Ved å la pasienter som startet Mayzent-administrasjon før inngåelsen av en kontrakt for denne studien inkluderes i studiepopulasjonen etter kontrakten, alle pasienter behandlet med Mayzent vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter foreskrevet Mayzent for forebygging av tilbakefall og forsinkelse av progresjon av fysisk funksjonshemming ved sekundær progressiv multippel sklerose

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mayzent
Pasienter administrert Mayzent på resept
Legemiddel: Mayzent
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Mayzent på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder

En SAE er definert som en AE hvis beskrivelse antyder at den er alvorlig eller hvis utfall er dødelig.

En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Mayzent eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: måned 12 og måned 24
Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) symptomendringer vil bli vurdert og vurdert som "svært mye forbedret", "forbedret", "uendret", "forverret" eller "ikke vurderes" sammenlignet med symptomene ved starten av Mayzent-administrasjonen
måned 12 og måned 24
Endringer over tid i EDSS-poengsum (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
EDSS vurderer funksjonshemming. En samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) vil bli beregnet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon fortsetter i ≥ 3 måneder fra start av administrering som vurdert av EDSS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon av funksjonshemming er definert som en økning på 1,5 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 0 ved baseline, en økning på 1 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 0,5 til 5 ved baseline og en økning på 0,5 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 5,5 eller mer ved baseline.
24 måneder
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon fortsetter i ≥ 6 måneder fra start av administrering som vurdert av EDSS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon av funksjonshemming er definert som en økning på 1,5 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 0 ved baseline, en økning på 1 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 0,5 til 5 ved baseline og en økning på 0,5 poeng eller mer hos pasienter med en EDSS-score på 5,5 eller mer ved baseline.
24 måneder
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 24 måneder
Årlig tilbakefallsrate vil bli beregnet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312A1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere