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Sorveglianza sui risultati dell'uso di droghe speciali a lungo termine per Mayzent nei pazienti con SPMS

9 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sorveglianza dei risultati dell'uso di farmaci speciali a lungo termine per Mayzent nei pazienti con SPMS (prevenzione delle ricadute e ritardo della progressione della disabilità fisica nella sclerosi multipla secondaria progressiva)

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, multicentrico, a coorte singola, con sistema di registrazione centrale, in pazienti che usano Mayzent per l'indicazione della sclerosi multipla progressiva secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico e come tale non esiste una strategia terapeutica vincolante, procedure di diagnosi/trattamento o programma di visite. L'investigatore deve somministrare Mayzent come indicato. La pratica medica di routine si applicherà alla frequenza delle visite e alle variabili di valutazione e solo questi dati saranno raccolti dallo sponsor come parte delle procedure dello studio. Lo sperimentatore dovrebbe registrare i dati nelle CRF applicabili ad ogni visita, se possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Giappone, 781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Giappone, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Giappone, 850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Giappone, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Giappone, 770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan, Aichi, Giappone, 447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya, Aichi, Giappone, 448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Giappone, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Giappone, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Giappone, 500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Giappone, 068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami, Hokkaido, Giappone, 090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi, Hokkaido, Giappone, 077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city, Hyogo, Giappone, 678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Giappone, 672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami, Hyogo, Giappone, 664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone, 312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city, Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Giappone, 025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Giappone, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima, Kagoshima, Giappone, 891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Giappone, 258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city, Kanagawa, Giappone, 243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone, 254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Giappone, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Giappone, 513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Giappone, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Giappone, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Giappone, 885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Giappone, 386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina, Nagano, Giappone, 396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi, Nagano, Giappone, 399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku, Nagano, Giappone, 384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city, Niigata, Giappone, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Giappone, 959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Giappone, 959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city, Oita, Giappone, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa, Oita, Giappone, 879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Giappone, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Giappone, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Giappone, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Giappone, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Giappone, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Giappone, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Giappone, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Giappone, 146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Giappone, 682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Giappone, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che usano Mayzent per la seguente indicazione per un periodo di tempo post-marketing specificato

• Indicazione: prevenzione delle ricadute e ritardo della progressione della disabilità fisica nella sclerosi multipla secondaria progressiva Consentendo ai pazienti che hanno iniziato la somministrazione di Mayzent prima della conclusione di un contratto per questo studio di essere inclusi nella popolazione dello studio dopo il contratto, tutti i pazienti trattati con Mayzent saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno prescritto Mayzent per la prevenzione delle ricadute e il ritardo della progressione della disabilità fisica nella sclerosi multipla progressiva secondaria

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mayzent
Pazienti trattati con Mayzent su prescrizione medica
Droga: Mayzent
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Mayzent su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 mesi

Un SAE è definito come un AE la cui descrizione suggerisce che sia grave o il cui esito sia fatale.

Una reazione avversa è definita come un evento avverso sospettato dallo sperimentatore di essere causalmente correlato a Mayzent o la cui causalità non è registrata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physician's Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24
I cambiamenti dei sintomi della sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) saranno valutati come "molto migliorato", "migliorato", "invariato", "peggioramento" o "non valutabile" rispetto ai sintomi all'inizio della somministrazione di Mayzent
mese 12 e mese 24
Cambiamenti nel tempo nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
L'EDSS valuta la disabilità. Verrà calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte per SM).
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
Tempo alla conferma della progressione della disabilità che continua per ≥ 3 mesi dall'inizio della somministrazione come valutato dall'EDSS
Lasso di tempo: 24 mesi
La progressione della disabilità è definita come un aumento di 1,5 punti o più nei pazienti con un punteggio EDSS pari a 0 al basale, un aumento di 1 punto o più nei pazienti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 5 al basale e un aumento di 0,5 punti o più nei pazienti con un punteggio EDSS di 5,5 o più al basale.
24 mesi
Tempo alla conferma della progressione della disabilità che continua per ≥ 6 mesi dall'inizio della somministrazione come valutato dall'EDSS
Lasso di tempo: 24 mesi
La progressione della disabilità è definita come un aumento di 1,5 punti o più nei pazienti con un punteggio EDSS pari a 0 al basale, un aumento di 1 punto o più nei pazienti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 5 al basale e un aumento di 0,5 punti o più nei pazienti con un punteggio EDSS di 5,5 o più al basale.
24 mesi
Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà calcolato il tasso di recidiva annuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312A1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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