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SPMS 환자의 Mayzent에 대한 장기 특수 약물 사용 결과 감시

2024년 2월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

SPMS 환자의 Mayzent에 대한 장기 특수 약물 사용 결과 감시(2차 진행성 다발성 경화증에서 신체 장애의 재발 방지 및 진행 지연)

이 연구는 속발성 진행성 다발성 경화증의 적응증에 Mayzent를 사용하는 환자에 대한 단일 코호트, 중앙 등록 시스템, 전체 사례, 공개 라벨, 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)

개입 / 치료

의약품: 메이젠트

상세 설명

이것은 비개입적 연구이므로 구속력 있는 치료 전략, 진단/치료 절차 또는 방문 일정이 없습니다. 조사자는 표시된 대로 Mayzent를 투여해야 합니다. 일상적인 의료 관행은 방문 빈도 및 평가 변수에 적용되며 이러한 데이터만 연구 절차의 일부로 스폰서가 수집합니다. 조사자는 가능한 경우 방문할 때마다 해당 CRF에 데이터를 기록해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

451

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Akita, 일본, 010-1495
    - Novartis Investigative Site
  - Aomori, 일본, 030 8553
    - Novartis Investigative Site
  - Chiba, 일본, 260 8677
    - Novartis Investigative Site
  - Fukui, 일본, 918-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, 일본, 810-0022
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu, 일본, 500-8717
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, 일본, 734-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, 일본, 730-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, 일본, 730-8518
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, 일본, 890-0008
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, 일본, 890-0067
    - Novartis Investigative Site
  - Kochi, 일본, 781-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto, 일본, 862-0970
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, 일본, 603-8041
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, 일본, 616-8144
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, 일본, 850-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, 일본, 850-0835
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, 일본, 951 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, 일본, 870-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, 일본, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Saga, 일본, 840-8571
    - Novartis Investigative Site
  - Saitama, 일본, 330 8503
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, 일본, 420-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Tokushima, 일본, 770-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Tokushima, 일본, 770-0852
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
    - Novartis Investigative Site
  - Hekinan, Aichi, 일본, 447-0084
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-0041
    - Novartis Investigative Site
  - Kariya, Aichi, 일본, 448-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Kasugai, Aichi, 일본, 487-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 454-0012
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 453-0815
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Seto-city, Aichi, 일본, 489-8642
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, 일본, 039-1104
    - Novartis Investigative Site
  - Hirosaki, Aomori, 일본, 036 8563
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Ichihara-city, Chiba, 일본, 299-0111
    - Novartis Investigative Site
  - Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8513
    - Novartis Investigative Site
  - Yachiyo city, Chiba, 일본, 276-8524
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Toon city, Ehime, 일본, 791-0295
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 806-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 807-8556
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 802-8517
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu shi, Gifu, 일본, 500 8513
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu-city, Gifu, 일본, 501-1194
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, 일본, 372-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Maebashi, Gunma, 일본, 371-0847
    - Novartis Investigative Site
  - Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Ota, Gunma, 일본, 373-8585
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0825
    - Novartis Investigative Site
  - Kure-city, Hiroshima, 일본, 737-0023
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0821
    - Novartis Investigative Site
  - Iwamizawa-city, Hokkaido, 일본, 068-0007
    - Novartis Investigative Site
  - Kitami, Hokkaido, 일본, 090-0837
    - Novartis Investigative Site
  - Kushiro, Hokkaido, 일본, 085-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Muroran, Hokkaido, 일본, 050-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Rumoi, Hokkaido, 일본, 077-0007
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0807
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, 일본, 063-0005
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Ako-city, Hyogo, 일본, 678-0239
    - Novartis Investigative Site
  - Awaji, Hyogo, 일본, 672-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Itami, Hyogo, 일본, 664-8533
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyogo, 일본, 650-0044
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Hitachi-city, Ibaraki, 일본, 317-0077
    - Novartis Investigative Site
  - Hitachinaka, Ibaraki, 일본, 312-0057
    - Novartis Investigative Site
  - Toride-city, Ibaraki, 일본, 302-0022
    - Novartis Investigative Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba city, Ibaraki, 일본, 305-8576
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0853
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinoseki, Iwate, 일본, 021-0871
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima
  - Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Oshima, Kagoshima, 일본, 891-7101
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Ashigarakami, Kanagawa, 일본, 258-0003
    - Novartis Investigative Site
  - Atsugi-city, Kanagawa, 일본, 243-0121
    - Novartis Investigative Site
  - Hiratsuka, Kanagawa, 일본, 254-0065
    - Novartis Investigative Site
  - Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
    - Novartis Investigative Site
  - Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 227-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka-city, Kanagawa, 일본, 238-8558
    - Novartis Investigative Site
- Kochi
  - Nankoku city, Kochi, 일본, 783 8505
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, 일본, 616-8255
    - Novartis Investigative Site
- Mie
  - Suzuka, Mie, 일본, 513-8505
    - Novartis Investigative Site
  - Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Kesennuma, Miyagi, 일본, 988-0085
    - Novartis Investigative Site
  - Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
    - Novartis Investigative Site
- Miyazaki
  - Miyakonojo, Miyazaki, 일본, 885-0055
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Chiisagata, Nagano, 일본, 386-0603
    - Novartis Investigative Site
  - Iida, Nagano, 일본, 395-8502
    - Novartis Investigative Site
  - Ina, Nagano, 일본, 396-0033
    - Novartis Investigative Site
  - Kitaazumi, Nagano, 일본, 399-8601
    - Novartis Investigative Site
  - Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
    - Novartis Investigative Site
  - Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8648
    - Novartis Investigative Site
  - Nagano-city, Nagano, 일본, 380-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Saku, Nagano, 일본, 384-0301
    - Novartis Investigative Site
  - Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8511
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8653
    - Novartis Investigative Site
  - Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2085
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata-city, Niigata, 일본, 950-1197
    - Novartis Investigative Site
  - Tsubame, Niigata, 일본, 959-1228
    - Novartis Investigative Site
  - Tsubame, Niigata, 일본, 959-1284
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Beppu, Oita, 일본, 874-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Oita-city, Oita, 일본, 870-0192
    - Novartis Investigative Site
  - Usa, Oita, 일본, 879-0231
    - Novartis Investigative Site
  - Yufu, Oita, 일본, 879-5593
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8607
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Ginowan, Okinawa, 일본, 901-2214
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Fujiidera, Osaka, 일본, 583-0014
    - Novartis Investigative Site
  - Higashiosaka, Osaka, 일본, 578-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai-city, Osaka, 일본, 593-8304
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, 일본, 565 0871
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, 일본, 569-8686
    - Novartis Investigative Site
- Saga
  - Saga-city, Saga, 일본, 849-8501
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
    - Novartis Investigative Site
  - Kawagoe, Saitama, 일본, 350 8550
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8577
    - Novartis Investigative Site
  - Wako-city, Saitama, 일본, 351-0102
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
    - Novartis Investigative Site
  - Omihachiman, Shiga, 일본, 523-0082
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Fuji city, Shizuoka, 일본, 416-0955
    - Novartis Investigative Site
  - Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
    - Novartis Investigative Site
  - Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Oyama, Tochigi, 일본, 323-0827
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Adachi, Tokyo, 일본, 123-0864
    - Novartis Investigative Site
  - Adachi-ku, Tokyo, 일본, 121-0061
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
    - Novartis Investigative Site
  - Edogawa, Tokyo, 일본, 134-0086
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8524
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0042
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0032
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi ku, Tokyo, 일본, 173 8606
    - Novartis Investigative Site
  - Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
    - Novartis Investigative Site
  - Nakano, Tokyo, 일본, 164-8607
    - Novartis Investigative Site
  - Ota, Tokyo, 일본, 146-0092
    - Novartis Investigative Site
  - Ota-ku, Tokyo, 일본, 143 8541
    - Novartis Investigative Site
  - Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0065
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
    - Novartis Investigative Site
- Tottori
  - Kurayoshi, Tottori, 일본, 682-0863
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0194
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata-city, Yamagata, 일본, 998-8501
    - Novartis Investigative Site
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
    - Novartis Investigative Site
  - Shunan-city, Yamaguchi, 일본, 745-8522
    - Novartis Investigative Site
  - Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
    - Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지정된 시판 후 기간 동안 다음 적응증에 대해 Mayzent를 사용하는 모든 환자

• 적응증 : 속발성 진행성 다발성 경화증에서 재발 방지 및 신체 장애 진행 지연 본 임상시험의 계약 체결 이전부터 메이젠트 투여를 시작한 환자를 계약 후 임상시험 대상자에 포함시킴으로써, 메이젠트를 투여받은 모든 환자는 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

속발성 진행성 다발성 경화증에서 재발 방지 및 신체 장애 진행 지연을 위해 Mayzent를 처방받은 환자

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
메이젠트 처방에 의해 메이젠트를 투여받은 환자	의약품: 메이젠트 치료 할당이 없습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Mayzent를 투여받은 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용 발생률 기간: 24개월	SAE는 심각하거나 결과가 치명적인 것으로 설명되는 AE로 정의됩니다. 이상반응은 시험관이 이 약과 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상반응으로 정의한다.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질병 활성에 대한 PGA(Physician's Global Assessment) 기간: 12개월과 24개월	속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 증상 변화는 Mayzent 투여 시작 시의 증상과 비교하여 "매우 많이 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "악화됨" 또는 "평가 불가"로 평가됩니다.	12개월과 24개월
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 시간 경과에 따른 변화 기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월	EDSS는 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산됩니다.	기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
EDSS에서 평가한 바와 같이 투여 시작부터 3개월 이상 지속되는 확인된 장애 진행까지의 시간 기간: 24개월	장애 진행은 베이스라인에서 EDSS 점수가 0인 환자에서 1.5점 이상 증가, 베이스라인에서 EDSS 점수가 0.5~5점인 환자에서 1점 이상 증가, 0.5점 이상 증가로 정의됩니다. 베이스라인에서 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자에서.	24개월
EDSS에서 평가한 바와 같이 투여 시작부터 6개월 이상 지속되는 확인된 장애 진행까지의 시간 기간: 24개월	장애 진행은 베이스라인에서 EDSS 점수가 0인 환자에서 1.5점 이상 증가, 베이스라인에서 EDSS 점수가 0.5~5점인 환자에서 1점 이상 증가, 0.5점 이상 증가로 정의됩니다. 베이스라인에서 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자에서.	24개월
연간 재발률 기간: 24개월	연간 재발률이 계산됩니다.	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CBAF312A1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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