Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet overvågning af speciallægemiddelbrug for Mayzent hos SPMS-patienter

9. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsovervågning af speciallægemiddelbrug for Mayzent hos SPMS-patienter (forebyggelse af tilbagefald og forsinkelse af progression af fysisk handicap ved sekundær progressiv multipel sklerose)

Denne undersøgelse er et enkelt kohorte, centralt registreringssystem, alle tilfælde, åbent, multicenter observationsstudie i patienter, der bruger Mayzent til indikation af sekundær progressiv multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionsstudie, og som sådan er der ingen bindende behandlingsstrategi, diagnose/behandlingsprocedurer eller besøgsplan. Undersøgeren bør administrere Mayzent som mærket. Rutinemæssig medicinsk praksis vil gælde for besøgshyppighed og evalueringsvariabler, og kun disse data vil blive indsamlet af sponsoren som en del af undersøgelsesprocedurerne. Investigatoren bør registrere data i de relevante CRF'er ved hvert besøg, hvis det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

451

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0970
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 603-8041
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0835
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kariya, Aichi, Japan, 448-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8517
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Japan, 500 8513
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japan, 068-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan, 090-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ako-city, Hyogo, Japan, 678-0239
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Toride-city, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oshima, Kagoshima, Japan, 891-7101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Japan, 386-0603
        • Novartis Investigative Site
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Ina, Nagano, Japan, 396-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaazumi, Nagano, Japan, 399-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japan, 959-1228
        • Novartis Investigative Site
      • Tsubame, Niigata, Japan, 959-1284
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Oita-city, Oita, Japan, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Usa, Oita, Japan, 879-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-0092
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan, 682-0863
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der bruger Mayzent til følgende indikation i en specificeret periode efter markedsføring

• Indikation: forebyggelse af tilbagefald og forsinkelse af progression af fysisk invaliditet ved sekundær progressiv dissemineret sklerose Ved at tillade patienter, der startede Mayzent-administration før indgåelsen af ​​en kontrakt for denne undersøgelse, at blive inkluderet i undersøgelsespopulationen efter kontrakten, alle patienter behandlet med Mayzent vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ordineret Mayzent til forebyggelse af tilbagefald og forsinkelse af progression af fysisk handicap ved sekundær progressiv dissemineret sklerose

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mayzent
Patienter administreret Mayzent på recept
Medicin: Mayzent
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Mayzent på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder

En SAE er defineret som en AE, hvis beskrivelse antyder, at den er alvorlig, eller hvis udfald er fatalt.

En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, som efterforskeren mistænker for at være kausalt relateret til Mayzent, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: måned 12 og måned 24
Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) symptomændringer vil blive vurderet og vurderet som "meget forbedret", "forbedret", "uændret", "forværret" eller "ikke vurderes" sammenlignet med symptomerne ved starten af ​​Mayzent administration
måned 12 og måned 24
Ændringer over tid i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
EDSS vurderer handicap. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​vil blive beregnet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Tid til bekræftet handicapprogression fortsætter i ≥ 3 måneder fra start af administration som vurderet af EDSS
Tidsramme: 24 måneder
Handicapprogression er defineret som en stigning på 1,5 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 0 ved baseline, en stigning på 1 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 0,5 til 5 ved baseline og en stigning på 0,5 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 5,5 eller mere ved baseline.
24 måneder
Tid til bekræftet handicapprogression fortsætter i ≥ 6 måneder fra start af administration som vurderet af EDSS
Tidsramme: 24 måneder
Handicapprogression er defineret som en stigning på 1,5 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 0 ved baseline, en stigning på 1 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 0,5 til 5 ved baseline og en stigning på 0,5 point eller mere hos patienter med en EDSS-score på 5,5 eller mere ved baseline.
24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Den årlige tilbagefaldsrate vil blive beregnet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner