原発性開放隅角緑内障患者の眼血行動態に対するドロナビノールの効果
2025年5月13日 更新者：Doreen Schmidl、Medical University of Vienna
原発性患者の眼血行動態に対するドロナビノールの効果
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因の 1 つです。
眼圧 (IOP) を下げることが治療の主力であることに変わりはありませんが、十分に制御された IOP にもかかわらず進行する患者もいます。
いくつかの研究から、緑内障患者では眼の血流とその調節が損なわれているという証拠があります。
テトラヒドロカンナビノール (THC) は、眼圧を下げる効果があるため、一部の国で数年前から緑内障の治療に使用されてきました。
さらに、THC には神経保護効果があり、眼の血行動態を改善するという証拠もあります。
ドロナビノールは、ヨーロッパのいくつかの国で合法的に入手できる合成 THC です。
喫煙などの以前に適用された投与形態とは対照的に、THCの正確な投与が可能であるという利点があります。
過去の法的地位のため、THC が眼の血流に及ぼす影響とその調節に関するデータはまばらです。
研究者の研究室で行われた最近の研究で、彼らは、ドロナビノールの単回投与が、その自己調節能力を損なうことなく、視神経乳頭部 (ONH) 血流の有意な増加をもたらすことを発見した. したがって、本研究の目的は、ドロナビノールは、開放隅角緑内障患者の視神経乳頭部 (ONH) の血流を変化させます。
さらに、眼の血流に関する他のパラメータ、特に網膜の血流、網膜の酸素飽和度、および網膜の神経血管結合が測定されます。
この研究は、並行群、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照、クロスオーバーデザインで実施されます。
患者は無作為に割り付けられ、1 試験日に 5mg または 10mg のドロナビノールを投与されます。
THC投与後の網膜血行動態またはIOPを調査する他の研究でも、同様またはわずかに高い用量が使用されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-病理学的視神経乳頭の外観として定義される明らかな開放隅角緑内障の診断、正常範囲外の緑内障ヘミフィールドテスト、および/または未治療のIOP≧21 mmHg 病歴の少なくとも3つの測定値。
- 視野試験の平均偏差 < 10dB
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -18歳以上の患者
- 屈折異常≤6ディオプター
- -病歴およびECGを含む身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、臨床検査での正常な所見
- 非喫煙者
除外基準:
落屑緑内障
- 色素性緑内障
- 二次緑内障
- 鋭角閉鎖の歴史
- 過去6か月以内の眼内手術
- いつでも緑内障のろ過手術
- 過去 12 か月以内に緑内障のレーザー治療を受けた 6 か月以内に視野が実施されていないか利用できない
- -過去3か月以内の眼の炎症または感染
- THCと相互作用する可能性のある薬物の常用、アルコール飲料または薬物の乱用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 病歴における精神障害
- 精神科医が評価した薬物依存のリスク
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- スクリーニング検査時または試験当日の尿中薬物検査陽性
- スクリーニング試験時または研究日にアルコール呼気検査で陽性
- 大麻を定期的に摂取し、研究期間中に大麻を摂取しないことができない
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- 過去3週間の献血
- -調査中のIMPのいずれかのコンポーネントまたは他の研究薬に対する既知の過敏症
- てんかんの病歴または家族歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性（閉経、子宮摘出、不妊手術のいずれでもない） 効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊インプラントまたはコンドーム）を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
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経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：緑内障患者
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経口投与
経口投与
経口投与
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア
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経口投与
経口投与
経口投与
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プラセボコンパレーター：緑内障患者
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経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経頭血流
時間枠：学習日は60分
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目の総血流量を決定するために、OCT 測定は、視神経頭の周りに長方形のスキャン パターンを使用して実行されました。
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学習日は60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フーリエ ドメイン ドップラー OCT を使用したフリッカーによる網膜血流の増加
時間枠：学習日は30分
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学習日は30分
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網膜血管径 (DVA)
時間枠：学習日は30分
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DVA は、in vivo での網膜血管径のリアルタイム測定を可能にします。 DVA は、眼底カメラ、ビデオ カメラ、リアルタイム モニター、および網膜の動脈と静脈の直径を正確に測定するための分析ソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターで構成される市販のシステム (IMEDOS、イエナ、ドイツ) です。 毎秒最大 25 の血管径の読み取り値を取得できます。 この目的のために、眼底はビデオカメラの電荷結合素子チップ上に画像化される。 連続する眼底画像は、フレーム グラバーを使用してデジタル化されます。 さらに、眼底画像をリアルタイム モニターで検査し、必要に応じてビデオ レコーダーに保存することもできます。 網膜血管径の評価は、記録されたビデオテープからオンラインまたはオフラインで行うことができます |
学習日は30分
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網膜酸素飽和度 (DVA)
時間枠：学習日は30分
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特に、網膜酸素飽和度測定は、標準の DVA によって記録された 2 つの単色眼底画像の DVA ソフトウェアによる画像解析に基づいています。
カメラとフィルター アセンブリによって取得された画像では、オペレーターはマウス クリックで目的の容器をマークする必要があります。
以下の手順で血管を自動追跡します。
血管壁は、緑のチャネル イメージ内のマウス カーソルの近くにフォトメトリック エッジとして配置されます。
エッジが決定された場合、その付近で検索が続行されます。
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学習日は30分
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網膜血流速度
時間枠：勉強日は15分
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12.5 kHz のドップラー検出帯域幅と 200 μ m/s の組織縦速度感度で網膜血管の双方向の血流と血流速度の拍動性を観察します。
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勉強日は15分
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THC血漿濃度
時間枠：学習日は120分
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投与後 60 ～ 120 分で最大血漿レベルに達するため、投与後 1 時間で眼血行動態の測定を開始します。
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学習日は120分
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網膜血管密度 (OCTA)
時間枠：学習日は30分
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学習日は30分
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正規化されたぼかし (LSFG)
時間枠：勉強日は15分
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勉強日は15分
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相対流量（LSFG）
時間枠：学習日は30分
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学習日は30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-250719
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。