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Die Wirkung von Dronabinol auf die okuläre Hämodynamik bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Die Wirkung von Dronabinol auf die okulare Hämodynamik bei Patienten mit primärer

Das Glaukom gehört weltweit zu den Hauptursachen für irreversible Erblindung. Während die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) die Hauptstütze der Therapie bleibt, gibt es immer noch einige Patienten, die trotz gut kontrolliertem IOD Fortschritte machen. Es gibt Hinweise aus mehreren Studien, dass der okulare Blutfluss und seine Regulierung bei Patienten mit Glaukom beeinträchtigt sind. Tetrahydrocannabinol (THC) wird in einigen Ländern aufgrund seiner IOP-senkenden Wirkung seit mehreren Jahren zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass THC neuroprotektive Wirkungen aufweist und die okulare Hämodynamik verbessert. Dronabinol ist ein synthetisches THC, das in mehreren europäischen Ländern legal erhältlich ist. Es hat den Vorteil, dass im Gegensatz zu bisher angewandten Darreichungsformen wie dem Rauchen eine exakte Dosierung von THC möglich ist. Aufgrund seines rechtlichen Status in der Vergangenheit sind Daten über die Wirkung von THC auf die Augendurchblutung und seine Regulierung spärlich. In einer kürzlich im Labor der Prüfärzte durchgeführten Studie fanden sie heraus, dass die einmalige Verabreichung von Dronabinol zu einer signifikanten Erhöhung des Blutflusses im Sehnervenkopf (ONH) führt, ohne dessen Autoregulationsfähigkeit zu beeinträchtigen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob die einmalige Verabreichung von Dronabinol verändert den Blutfluss im Sehnervenkopf (ONH) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom. Darüber hinaus werden weitere Parameter für die okulare Durchblutung gemessen, insbesondere die retinale Durchblutung, die retinale Sauerstoffsättigung und die retinale neurovaskuläre Kopplung. Die Studie wird in einem Parallelgruppen-, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten an einem Studientag entweder 5 mg oder 10 mg Dronabinol. Andere Studien, die die retinale Hämodynamik oder den IOD nach der Verabreichung von THC untersuchten, haben ebenfalls ähnliche oder etwas höhere Dosen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines manifesten Offenwinkelglaukoms, definiert als pathologisches Erscheinungsbild der Papille, Glaukom-Halbfeldtest außerhalb der normalen Grenzen und/oder unbehandelter Augeninnendruck ≥ 21 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte.

    • Mittlere Abweichung im Gesichtsfeldtest < 10dB
    • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
    • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
    • Fehlsichtigkeit ≤ 6 Dioptrien
    • Normale Befunde in der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung einschließlich EKG, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
    • Normale Befunde bei den Labortests, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
    • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Peeling-Glaukom

    • Pigmentglaukom
    • Sekundäres Glaukom
    • Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel
    • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
    • Filtrationschirurgie bei Glaukom jederzeit möglich
    • Laserverfahren bei Glaukom innerhalb der letzten 12 Monate Gesichtsfeld nicht durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nicht verfügbar
    • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
    • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die potenziell mit THC interagieren könnten, Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte
    • Risiko für Drogenabhängigkeit, wie von einem Psychiater bewertet
    • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
    • Positiver Urin-Drogentest bei der Früherkennungsuntersuchung oder an den Studientagen
    • Positiver Alkohol-Atemtest bei der Früherkennungsuntersuchung oder an den Studientagen
    • Regelmäßiger Konsum von Cannabis und Unfähigkeit, Cannabis während des Studienzeitraums nicht zu konsumieren
    • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
    • Blutspende in den letzten 3 Wochen
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten IMP oder andere Studienmedikation
    • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Kondome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Themen
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
orale Verabreichung
Experimental: Glaukompatienten
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Glaukompatienten
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg
orale Verabreichung
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 60 Minuten am Studientag
Zur Bestimmung des gesamten Blutflusses im Auge wurden OCT-Messungen mit einem rechteckigen Abtastmuster um den Sehnervenkopf durchgeführt.
60 Minuten am Studientag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Flimmern induzierter Anstieg des retinalen Blutflusses unter Verwendung eines Fourier-Domänen-Doppler-OCT
Zeitfenster: 30 Minuten am Studientag
30 Minuten am Studientag
Netzhautgefäßdurchmesser (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten am Studientag

Das DVA ermöglicht die Echtzeitmessung von Netzhautgefäßdurchmessern in vivo.

Das DVA ist ein im Handel erhältliches System (IMEDOS, Jena, Deutschland), das eine Funduskamera, eine Videokamera, einen Echtzeitmonitor und einen Personalcomputer mit einer Analysesoftware zur genauen Bestimmung von retinalen arteriellen und venösen Durchmessern umfasst. Jede Sekunde können maximal 25 Messwerte des Gefäßdurchmessers erhalten werden. Dazu wird der Augenhintergrund auf den Charge-Coupled-Device-Chip der Videokamera abgebildet. Die aufeinanderfolgenden Fundusbilder werden mit einem Framegrabber digitalisiert. Zusätzlich kann das Fundusbild auf dem Echtzeitmonitor betrachtet und ggf. auf einem Videorecorder gespeichert werden. Die Auswertung der retinalen Gefäßdurchmesser kann entweder online oder offline von den aufgezeichneten Videobändern erfolgen
30 Minuten am Studientag
Retinale Sauerstoffsättigung (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten am Studientag
Insbesondere basiert die Messung der retinalen Sauerstoffsättigung auf der Bildanalyse durch die DVA-Software von zwei monochromatischen Fundusbildern, wie sie von einem Standard-DVA aufgenommen wurden. In einem Bild, das von der Kamera- und Filteranordnung erhalten wird, muss der Bediener das interessierende Gefäß durch einen Mausklick markieren. Das Schiff wird automatisch nach dem folgenden Verfahren verfolgt. Die Gefäßwände befinden sich als photometrische Kanten in der Nähe des Mauszeigers im Grünkanalbild. Werden Kanten ermittelt, wird die Suche in deren Nähe fortgesetzt.
30 Minuten am Studientag
Retinale Blutgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 15 Minuten am Studientag
Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer longitudinalen Geschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s.
15 Minuten am Studientag
THC-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 120 Minuten am Studientag
Messungen der okulären Hämodynamik werden eine Stunde nach der Verabreichung begonnen, da die maximalen Plasmaspiegel 60-120 Minuten nach der Verabreichung erreicht werden.
120 Minuten am Studientag
Retinale Gefäßdichte (OCTA)
Zeitfenster: 30 Minuten am Studientag
30 Minuten am Studientag
Normalisierte Unschärfe (LSFG)
Zeitfenster: 15 Minuten am Studientag
15 Minuten am Studientag
Relatives Durchflussvolumen (LSFG)
Zeitfenster: 30 Minuten am Studientag
30 Minuten am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-250719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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